Terns Pharmaceuticals erhält von der FDA den Fast-Track-Status für TERN-101, einen FXR-Agonisten zur Behandlung von NASH

FOSTER CITY, Kalifornien (USA), und SHANGHAI (China)–(BUSINESS WIRE)–Terns Pharmaceuticals, Inc., ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Krebs konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass TERN-101, ein in der Erprobung befindlicher FXR-Agonist (Farnesoid-X-Rezeptor), den Fast-Track-Status für die Behandlung von NASH von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA erhalten hat.

„Der Erhalt des Fast-Track-Status für TERN-101 ist ein wichtiger Schritt, um diese vielversprechende Behandlung den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Wir freuen uns darauf, mit der Behörde zusammenzuarbeiten und TERN-101 durch die klinische Entwicklung zu bringen“, sagte Dr. med. Erin Quirk, Chief Medical Officer von Terns. „Wir freuen uns, dass die US-amerikanische FDA das Potenzial von TERN-101 erkennt, um den nicht gedeckten Behandlungsbedarf von Patienten mit NASH zu decken, die derzeit keine therapeutischen Optionen haben.“

In bisherigen Studien der Phase I zeigte TERN-101 klinische pharmakokinetische Eigenschaften, die für eine einmal tägliche Dosierung sprechen. Am Internationalen Leberkongress 2019 in Wien präsentierte Terns präklinische Daten, die aufzeigten, dass TERN-101 in einem präklinischen NASH-Modell Steatose, Entzündungen, Ballonierung und Fibrose in der Leber reduzierte.

TERN-101 und TERN-201, ein SSAO-Hemmer (semicarbazidsensible Aminooxidase), werden beide gegenwärtig für die Behandlung von NASH entwickelt und wurden ursprünglich von Eli Lilly and Company entdeckt und entwickelt. Terns hat 2018 einen globalen exklusiven Lizenzvertrag mit Eli Lilly unterzeichnet. Dabei geht es um die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von TERN-101 und TERN-201.

Über den Fast-Track-Status der FDA

Fast Track ist ein Prozess, der die beschleunigte Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen erleichtern soll, bei denen das Potenzial nachgewiesen wurde, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Ziel ist es, neue Medikamente für Patienten, die darauf angewiesen sind, früher auf den Markt zu bringen. Fast Track ist für eine Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen vorgesehen.

Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, hat Anspruch auf einige oder alle der folgenden Punkte:

  • Häufigere Treffen mit der FDA, um die Entwicklung des Arzneimittels zu erörtern und sicherzustellen, dass die zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung erforderlichen Daten erhoben werden
  • Häufigere schriftliche Mitteilungen der FDA zu Themen wie der Gestaltung der vorgeschlagenen klinischen Studien und der Verwendung von Biomarkern
  • Berechtigung zur beschleunigten Genehmigung und Prioritätsprüfung, wenn die relevanten Kriterien erfüllt sind
  • Fortlaufende Überprüfung, was bedeutet, dass ein Pharmaunternehmen ausgefüllte Abschnitte seiner Biologic License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitte der NDA ausgefüllt ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die BLA- oder NDA-Überprüfung beginnt in der Regel erst, wenn das Pharmaunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat.1

Über TERN-101 und FXR-Agonismus (Farnesoid-X-Rezeptor)

TERN-101 ist ein potenter, gallensäurefreier FXR-Agonist, der derzeit als Therapeutikum für NASH entwickelt wird. FXR ist ein nukleärer Rezeptor, der in Leber und Dünndarm stark exprimiert wird. Gallensäuren sind natürliche Liganden des FXR, und ihre Bindung an und Aktivierung von FXR ist entscheidend für die Regulierung zellulärer Stoffwechselwege, durch welche die Gallensäuresynthese, der Lipidstoffwechsel, Entzündungen und Fibrose moduliert werden. FXR-Agonismus und -Aktivierung haben in einer Spätphasenstudie bei der Regression histologischer Leberfibrose ohne Progression zu NASH eine Verbesserung gegenüber dem Placebo erbracht. Daraus ist das Potenzial für FXR-Agonisten als neue Behandlungsmodalität für NAFLD und NASH zu ersehen.

Über NASH

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine schwere Form der nichtalkoholischen Fettleberkrankheit (NAFLD), die von einer Ansammlung von überschüssigem Fett in der Leber verursacht wird. NASH geht mit chronischer Leberentzündung und Leberzellverletzung einher und kann Fibrose, Zirrhose und schließlich Leberkrebs oder Leberversagen zur Folge haben. Die Häufigkeit von NAFLD und NASH steigt weltweit rapide, parallel zur zunehmenden Häufigkeit von Adipositas. Derzeit gibt es kein zugelassenes Medikament für die Behandlung von NASH.

Über Terns Pharmaceuticals

Terns Pharmaceuticals, Inc., ist ein Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungsprogrammen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten für chronische Lebererkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Das Unternehmen hat seinen Sitz in China und in den USA und treibt eine Pipeline mit Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Krebs mit verschiedenen Modalitäten voran. Terns nutzt erstklassige Fachkompetenz in Krankheitsbiologie, medizinischer Chemie und klinischer Entwicklung, um Patienten in China und auf anderen globalen Märkten vielversprechende neue Therapien bereitzustellen.

Weitere Informationen finden Sie auf www.ternspharma.com und www.ternspharma.com.cn

1https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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