VALBIOTIS beschleunigt seine klinische Pipeline-Entwicklung im Hinblick auf neue Indikationen: Reduzierung von kardiovaskulären und Lebersteatose-Risiken

  • Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im dritten Quartal 2020 zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-070 bei der Senkung von LDL-Cholesterin, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie
  • Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im vierten Quartal 2020 zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-854 bei der Reduzierung der arteriellen Hypertonie, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie
  • Beginn einer klinischen Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr 2021 zur Untersuchung der Wirkung von TOTUM-448 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFL) zur Reduzierung der hepatischen Steatose, einer Erkrankung, die das Risiko der Entwicklung von NASH erhöht
  • Gewährung eines Zuschusses von 500.000 Euro aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), Region Poitou-Charentes, für die Entwicklung von TOTUM-070; 630.000 Euro rückzahlbarer Vorschuss und Innovationsdarlehen von Bpifrance für die Programme TOTUM-854 und TOTUM-448

LA ROCHELLE, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–VALBIOTIS (Paris: ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / PEA/-KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Prävention und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat, kündigt die Beschleunigung seiner klinischen Pipeline-Entwicklung von pflanzlichen Wirkstoffen im Hinblick auf neue Indikationen wie kardiovaskuläre und Lebersteatose-Risiken an.


Anknüpfend an seine jüngsten Erfolge verfolgt VALBIOTIS eine Innovationsstrategie, die sich auf die Prävention von chronischen Stoffwechselkrankheiten konzentriert, durch die Beschleunigung der klinischen Entwicklung dreier weiterer innovativer Wirkstoffe: TOTUM-070, TOTUM-8541 und TOTUM-4481. Diese Substanzen, die ebenfalls von der firmeneigenen F&E-Plattform von VALBIOTIS entwickelt wurden, zielen auf die frühen Stadien chronischer Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ab und sollen eine bislang bestehende medizinische Versorgungslücke schließen.

TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterins

TOTUM-070, eine patentierte Kombination aus Pflanzenextrakten, die frei von Phytosterinen und roter Reishefe ist, dient der Senkung des LDL-Cholesterins (des „schlechten“ Cholesterins) im Blut, das einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Für das Jahr 2020 wird geschätzt, dass 174 Millionen Menschen über 25 Jahre in den USA und in Europa an einem hohen Cholesterinspiegel leiden (Top 5: Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien)2, wobei die geschätzte Diagnoserate etwa 50 % beträgt. Das derzeitige Marktvolumen für nicht verschreibungspflichtige Produkte dürfte in diesen Ländern bei rund 1,2 Milliarden Euro liegen2.

Die randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit von 3,75 g/Tag von TOTUM-070 über 6 Monate bei 120 Personen mit unbehandelten leichten bis mäßig hohen Cholesterinwerten (1,3 ≤ LDL < 2,2 g/l) untersucht wird, beginnt voraussichtlich im dritten Quartal 2020 (wobei der erste Einschluss für das vierte Quartal 2020 geplant ist). Erste Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2021 erwartet. Primärer Endpunkt der Studie wird die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut sein. Das Programm erhält einen Zuschuss in Höhe von 500.000 Euro aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für die Region Poitou-Charentes.

VALBIOTIS strebt – insbesondere in Europa und Nordamerika – die Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten, gesundheitsbezogenen Angabe an, die sich auf die Senkung des LDL-Cholesterins bezieht, eines Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

TOTUM-854 zur Blutdrucksenkung

TOTUM-854 zielt auf die Senkung des Blutdrucks ab. Weltweit leiden 1,1 Milliarden Menschen an arterieller Hypertonie, dem wichtigsten Herz-Kreislauf-Risikofaktor und der häufigsten Ursache für vorzeitigen Tod3. TOTUM-854 ist als Teil einer nicht-medikamentösen Behandlungsstrategie für Menschen mit leichtem bis mittlerem Bluthochdruck einzigartig positioniert. Für das Jahr 2020 wird geschätzt, dass 124 Millionen Menschen über 20 Jahre in den USA und den Top 5 der europäischen Länder2 einen leicht bis moderat erhöhten Blutdruck haben (120 ≤ systolischer Blutdruck < 140 mmHg; 80 ≤ diastolischer Blutdruck < 90 mmHg), wobei die Diagnoserate auf 61 % geschätzt wird. Von diesen 124 Millionen Menschen sind 32 Millionen bereits diagnostiziert worden und verwenden nichtmedikamentöse Produkte zur Regulierung ihres Blutdrucks, was heute einem geschätzten Marktvolumen von 1,15 Mrd. Euro entspricht2.

Die randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II, in der die Wirksamkeit von 2,5 g/Tag von TOTUM-854 über 6 Monate bei 100 Personen mit leicht bis moderat erhöhtem Blutdruck untersucht wird, beginnt voraussichtlich im vierten Quartal 2020 (wobei der erste Einschluss für das erste Quartal 2021 geplant ist). Erste Ergebnisse werden für das erste Quartal 2022 erwartet. Primärer Endpunkt wird die Messung des systolischen Blutdrucks in einem klinischen Untersuchungszentrum gemäß den offiziellen Empfehlungen sein. Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wird einen der sekundären Endpunkte der Studie bilden.

VALBIOTIS hat außerdem eine Partnerschaft mit dem Laboratoire Pharm-Ecologie Cardiovasculaire (Labor für kardiovaskuläre Pharmakologie) an der Universität Avignon (EA 4278) geschlossen, um den Wirkungsmechanismus von TOTUM-854 weiter zu erforschen.

VALBIOTIS strebt – insbesondere in Europa und Nordamerika – die Anerkennung der ersten eigentumsrechtlich geschützten gesundheitsbezogenen Angabe an, die sich auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bezieht, eines Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

TOTUM-448 zur Reduzierung der hepatischen Steatose

Mit TOTUM-448 zielt VALBIOTIS auf die hepatische Steatose ab, eine Erkrankung, die Patienten einem hohen Risiko aussetzt, eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) zu entwickeln. Ohne Behandlung werden bis zu 40 % der Patienten mit hepatischer Steatose innerhalb von 8 bis 13 Jahren mindestens eine NASH entwickeln4. Die klinische Studie der Phase II, die voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 beginnt, wird Gegenstand einer späteren Pressemitteilung sein.

Die Programme TOTUM-854 und TOTUM-448 haben von Bpifrance einen rückzahlbaren Vorschuss und Innovationsdarlehen in Höhe von 630.000 Euro erhalten.

VALBIOTIS gibt im Rahmen der Konsolidierung und Aktualisierung dieser Pipeline die Einstellung seines Programms LpD64 gegen Fettleibigkeit bekannt.

Anerkennung des wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Modells

Sébastien PELTIER, CEO und Chairman of the Board of Directors bei VALBIOTIS, kommentiert: „Unsere jüngsten Erfolge eröffnen dem Unternehmen nun spannende Perspektiven. Wir verfolgen das ambitionierte Ziel, TOTUM-070, TOTUM-854 und TOTUM-448 auf der Grundlage unseres bewährten Geschäftsmodells klinisch zu entwickeln und neue, weltweite Lizenzvereinbarungen zu schließen, um letztlich in den Genuss von Einnahmen aus einer Reihe von Ernährungs- und Gesundheitsprodukten zu kommen. Unsere firmeneigene F&E-Plattform und die Unterstützung durch unsere Partner schaffen einen klaren Finanzierungsrahmen für diese Entwicklungen, bis neue Vereinbarungen mit wichtigen Akteuren des Gesundheitswesens geschlossen werden, die sich dann möglicherweise noch vor der Anerkennung eines gesundheitsbezogenen Anspruchs für die Vermarktung entscheiden.”

Murielle CAZAUBIEL, Director of Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, fügt an: „Unser Ziel ist klar: Wir wollen neue Produkte für die Prävention von Stoffwechselkrankheiten wie hohem Cholesterinspiegel, arterieller Hypertonie und Lebersteatose (NAFL) entwickeln. Wir sind jetzt in der Lage, die klinische Entwicklung unseres gesamten Wirkstoffportfolios zur Senkung des Risikos von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf der Grundlage desselben Modells zu beschleunigen, das auch bei Prädiabetes validiert wurde.”

ÜBER VALBIOTIS

VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der wissenschaftlichen Erforschung innovativer Produkte zur Prävention und Behandlung von Stoffwechselkrankheiten, bei denen bislang eine medizinische Versorgungslücke besteht.

VALBIOTIS verfolgt einen innovativen Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheitsfürsorge durch Entwicklung einer neuen Klasse von Lösungen auf der Grundlage einer gesunden Ernährung zu revolutionieren. Diese Lösungen sollen das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten verringern und basieren auf einem Mehrziel-Konzept, das durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht wird.

Die Produkte des Unternehmens sollen Akteuren aus dem Gesundheitswesen in Lizenz zur Verfügung gestellt werden.

VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat seitdem zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).

ALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von Bpifrance den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem besitzt VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen“ und hat von der Europäischen Union für seine Forschungsprogramme umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.

Weitere Informationen zu VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis

ISIN-Code: FR0013254851

Mnemotechnischer Code: ALVAL

Haftungsausschluss

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS. Diese Prognosen basieren auf rationalen Hypothesen und den Informationen, die dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar, und diese Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich derer, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 19-030), sowie in der vom AMF am 9. Oktober 2019 genehmigten Zusatzerklärung des Unternehmens beschrieben sind. Dieses Dokument ist auf der Unternehmens-Website (www.valbiotis.com) einsehbar. Die vorliegende Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem Land dar.

1 TOTUM-854 und TOTUM-448 sind Wirkstoffe, die aus dem Forschungsprogramm VAL-63 stammen.

2 Daten von AEC-Partnern für die USA und die 5 wichtigsten europäischen Länder von VALBIOTIS (Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien), 2020.

3 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension, European Heart Journal, 2018.

4 EASL–EASD–EASO 2016 Clinical Practice Guidelines on the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol 2016.

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