VALBIOTIS meldet erste Visite des ersten Patienten in der internationalen, klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM-63 zur Reduktion von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes

Erste Meilensteinzahlung für Entwicklung in Höhe von 3 Millionen Schweizer Franken von Nestlé Health Science

  • Der erste Teilnehmer mit Nüchtern-Hyperglykämie hat sich der ersten im Prüfplan festgelegten Visite in einem der klinischen Forschungszentren der Studie unterzogen.
  • In die internationale Studie REVERSE-IT werden 600 Teilnehmer mit verändertem Glukosestoffwechsel aufgenommen, wobei die Störungen von erhöhtem Nüchternblutzucker bis hin zum frühen, aber noch unbehandelten Typ-2-Diabetes reichen. Ihr primärer Endpunkt ist der Nüchternblutzucker, und die Studie wird an über 30 Zentren in Frankreich und anderen Ländern durchgeführt.
  • Die erste Visite des ersten Patienten („First Patient First Visit“) bedingt eine erste Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Schweizer Franken von Nestlé Health Science, die eine Stärkung der Liquiditätsposition von VALBIOTIS bedeutet.

LA ROCHELLE, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet die erste Visite des ersten Patienten („First Patient First Visit“) in der internationalen klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zur Prüfung von TOTUM-63 zur Reduktion der metabolischen Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes.

Murielle CAZAUBIEL, Vorstandsmitglied und Director of Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, kommentiert: „Die erste Visite des ersten Teilnehmers einige Tage nach Erhalt der Genehmigung der ANSM1 und der befürwortenden Entscheidung der CPP2 kennzeichnet den konkreten Start der REVERSE-IT-Studie, deren Ergebnisse für Mitte 2022 erwartet werden. Wir liegen genau im vorgegebenen Zeitplan und freuen uns, dass wir so schnell in die operative Phase dieser große Studie eintreten können. Wir begrüßen auch den Enthusiasmus und das Engagement aller unserer Partnerforschungszentren.“

Dr. Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific & Medical Officer bei Nestlé Health Science, kommentiert: „Die erste Visite des ersten Teilnehmers der Phase-II/III-Studie ist ein großer Schritt nach vorn für TOTUM-63 und eine gute Nachricht, die Patienten mit Prädiabetes oder unbehandeltem frühen Typ-2-Diabetes Mut macht. Diese weltweit an 600 Patienten durchgeführte klinische Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen pflanzenbasierten Extrakts zu zeigen.“

In die pivotale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte REVERSE-IT-Studie werden 600 Patienten mit Nüchtern-Hyperglykämie aufgenommen, deren Ausprägung von Prädiabetes bis hin zum unbehandelten frühen Typ-2-Diabetes reicht. Die Studie soll die Wirksamkeit von TOTUM-63 – bei einer Dosierung 5 g/Tag über 6 Monate – in Bezug auf die Kontrolle metabolischer Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo bestätigen. Das Studienprotokoll prüft die Wirkung von TOTUM-63 auf den Nüchternblutzucker, den primären Endpunkt der Studie, auf den Zwei-Stunden-Blutzucker und anthropometrische Parameter (Körpergewicht, Taillenumfang und Körperfettanteil) sowie bekannte Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes.

REVERSE-IT wird in mehr als 30 Zentren in Frankreich und auf internationaler Ebene durchgeführt.

Aufgrund dieser Leistung erhält VALBIOTIS die erste Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Schweizer Franken von Nestlé Health Science. Die im Februar 2020 geschlossene, weltweite strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science sieht eine bereits an Valbiotis geleistete Vorauszahlung von 5 Mio. Schweizer Franken, Meilensteinzahlungen für Entwicklung und Vertrieb bis zu einem Maximum von 66 Mio. Schweizer Franken und gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz vor. Zur Vereinbarung gehört außerdem die Lieferung von TOTUM-63 durch VALBIOTIS an Nestlé Health Science, die eine zusätzliche Einkommensquelle darstellt.

ÜBER DIE REVERSE-IT-STUDIE

Die internationale Phase-II/III-Studie REVERSE-IT ist der letzte Schritt in der klinischen Entwicklung von TOTUM-63, einem innovativen, aus Pflanzen gewonnenen Wirkstoff, der die Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes reduzieren soll.

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden 600 Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis hin zum unbehandelten Typ-2-Diabetes mellitus (Frühstadium), aufgenommen. Der Prüfplan sieht eine orale Einnahme von TOTUM-63 in einer Dosierung von 5 g/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten sowie einen Vergleich mit Placebo vor.

Es wird erwartet, dass die REVERSE-IT-Studie die Wirksamkeit von TOTUM-63 im Hinblick auf bedeutende Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes bestätigt: Erhöhung des Nüchternblutzuckers, der primäre Endpunkt der Studie, der Zwei-Stunden-Blutzucker und anthropometrische Parameter (Körpergewicht, Taillenumfang und Körperfett).

Die laufende REVERSE-IT-Studie baut auf die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie TOTUM-63 auf, die im Juli und September 2019 veröffentlicht wurden. Die Entwicklung des Studiendesigns erfolgte gemeinsam mit den medizinischen und regulatorischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63, die von den beiden Unternehmen im Februar 2020 geschlossen wurde. Die Studie wird in mehr als 30 klinischen Forschungszentren in Frankreich und anderen Ländern durchgeführt.

ÜBER TOTUM-63

TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial aufweisen, an den pathophysiologischen, durch Typ-2-Diabetes bedingten Mechanismen anzusetzen.

TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die Ergebnisse der internationalen randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und den Blutzuckerspiegel – zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes – nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduziert. Bei diesen Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63 zu einer signifikanten Verringerung von Körpergewicht und Taillenumfang.

TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf den wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in 39 Ländern), USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China, Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im Zusammenhang mit seinem Status in Europa.

Im Jahr 2020 hat VALBIOTIS eine globale und langfristige Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige Partnerschaft auf dem Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine weltweite Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science möglicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63 bereitstellen.

ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE

Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als führend auf dem Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc setzen uns dafür ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im Gesundheitswesen durch Ernährung ein gesünderes Leben zu ermöglichen. Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Produkten für die Gesundheit von Verbrauchern mit branchenführenden medizinischen Ernährungs-, Verbraucher- und VMS-Marken, die wissenschaftlich fundierte Lösungen für alle Facetten der Gesundheit von der Prävention über die Erhaltung bis hin zur Behandlung darstellen. NHSc mit Sitz in der Schweiz beschäftigt weltweit über 5.000 Mitarbeiter, die es als ihre Aufgabe ansehen, Menschen heute und in der Zukunft ein gesünderes Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.nestlehealthscience.com.

ÜBER VALBIOTIS

VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Erfordernissen Rechnung zu tragen.

Mit seinem innovativen Konzept will VALBIOTIS die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.

Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden.

VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich: Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).

VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.

Nähere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com

Name: Valbiotis

ISIN-Code: FR0013254851

Mnemotechnischer Code: ALVAL

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.

1 ANSM: Französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten

2 CPP: Französische Ethikkommission

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