VALBIOTIS veröffentlicht Halbjahresergebnisse für 2020 und gibt einen aktuellen Überblick über seine globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science

Seine starke finanzielle Visibilität und die vielversprechenden Fortschritte in seiner Pipeline

  • TOTUM-63, Prädiabetes:

    – Unterzeichnung einer globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science;

    – Start der REVERSE-IT-Studie, der letzten Phase der klinischen Entwicklung und Aufnahme des ersten Patienten;

    – Zahlungen insgesamt seit Unterzeichnung der Partnerschaft: 8 Mio. Schweizer Franken
  • TOTUM-070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes Cholesterin“):

    – Start der klinischen Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr 2020;

    – Erhalt des US-amerikanischen und europäischen Patents.
  • TOTUM-854, Blutdrucksenkung und TOTUM-448, Reduktion einer Lebersteatose:

    – Klinisches Entwicklungsprogramm wird zurzeit konzipiert.
  • Eine solide Finanzlage:

    – Eine Liquiditätsposition von 10,9 Mio. Euro zum 30. Juni 2020, ohne Berücksichtigung der seit diesem Datum erhaltenen Finanzmittel, d.h. fast 8 Mio. Euro (3 Mio. Schweizer Franken Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science, 3 Mio. Euro aus dem vom französischen Staat verbürgten Darlehen (PGE) und die Mittel aus der Kapitalerhöhung von 2 Mio. Euro, die mit AMIRAL GESTION durchgeführt wurde), die finanzielle Visibilität bis zum ersten Halbjahr 2022 bieten, wobei mögliche zusätzliche Einkünfte unberücksichtigt bleiben.

LA ROCHELLE, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Pflichtmitteilung:

VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldet seine Ergebnisse für das erste Halbjahr 2020 und gibt einen aktuellen Überblick über die Entwicklungen seit Jahresbeginn.

Sébastien PELTIER, CEO von VALBIOTIS, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Durch Ereignisse im ersten Halbjahr von 2020, die zur weiteren Stärkung unserer internationalen Anerkennung beitrugen, haben sich unsere Aussichten gewandelt. Mit der Unterzeichnung der Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für TOTUM-63 und dem Start der letzten klinischen Phase für dieses Nutrition Healthcare (Ernährungstherapie)-Produkt, die vollständig von Nestlé Health Science finanziert wird, haben wir die Solidität unseres Entwicklungsmodells unter Beweis gestellt. Wir arbeiten jetzt zuversichtlich auf die Vermarkung hin und melden die Einreichung des Antrags für TOTUM-63. Dank unserer soliden Finanzlage arbeiten wir auch an der Übertragung desselben Modells auf die übrigen Produkte in unserem Nutrition Healthcare-Portfolio. An der Spitze unserer Entwicklungspipeline steht TOTUM-070, das gerade Patente für die USA und Europa erhalten hat. Dieser Patentschutz ist Voraussetzung für den Aufbau einer geschäftlichen Partnerschaft in der Zukunft. Wir müssen noch etwas an diesem Produkt und unseren laufenden Entwicklungen arbeiten, aber jetzt liegt der weitere Weg klar vor uns!“

Wichtige Erfolge seit Anfang 2020

TOTUM-63, Prädiabetes

  • Unterzeichnung einer globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science

Zu Beginn des Geschäftsjahres 2020 meldete VALBIOTIS die Unterzeichnung einer globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science zur Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63, einem pflanzlichen Wirkstoff, für den nur sechs Monate zuvor Stoffwechselvorteile bei Menschen mit Prädiabetes klinisch nachgewiesen wurden (Pressemitteilung vom 5. Februar 2020).

Durch diese strategische Partnerschaft ist die Finanzierung der späten Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63 bis zum Erhalt der Genehmigung der gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) von den zuständigen US-amerikanischen und europäischen Behörden garantiert. Außer Meilensteinzahlungen und im Rahmen einer Vermarktung voraussichtlich anfallender Lizenzgebühren enthält die Vereinbarung auch eine weitere Einnahmequelle: die Lieferung von TOTUM-63 von VALBIOTIS an Nestlé Health Science.

  • Start der REVERSE-IT-Studie, der letzten Phase der klinischen Entwicklung, und Aufnahme des ersten Patienten

Nach Abschluss dieser Vereinbarung und mit Erhalt der befürwortenden Stellungnahme der französischen Ethikkommission CPP sowie der Genehmigung der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) gab VALBIOTIS den Start der REVERSE-IT-Studie bekannt, der letzten Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63 (Pressemitteilung vom 8. Juli 2020).

In die REVERSE-IT-Studie, die vollständig von Nestlé Health Science finanziert wird, werden über 600 Teilnehmer an über 30 internationalen klinischen Zentren aufgenommen. Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung der bereits vorliegenden positiven Phase-II-Studienergebnisse zur Wirkung von TOTUM-63 auf den Nüchternblutzucker, ein Risikofaktor für Typ-2-Diabetespatienten.

Die durch COVID-19 bedingte Wirtschaftskrise und Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat sich nicht auf den Geschäftsplan von VALBIOTIS ausgewirkt, der die Produktion der klinischen Chargen für die REVERSE-IT-Studie vorgesehen hatte. Dementsprechend erfolgte die erste Visite des ersten Patienten in der klinischen Studie REVERSE-IT wie zuvor angekündigt Mitte 2020 (Pressemitteilung vom 15. Juli 2020). Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2022 vorliegen und, falls sie positiv ausfallen, die Einreichung eines Health-Claim-Antrags bei den zuständigen US-amerikanischen und europäischen Behörden ermöglichen.

  • Zahlungen insgesamt seit Unterzeichnung der Partnerschaft: 8 Mio. Schweizer Franken

Im Rahmen dieser wichtigen Vereinbarung erhielt VALBIOTIS im April eine erste Zahlung (im Voraus) von Nestlé Health Science in Höhe von 5 Mio. Schweizer Franken. Die Partnerschaft sieht außerdem Meilensteinzahlungen (bis zu 66 Mio. Schweizer Franken) vor, wie beispielsweise die Zahlung in Höhe von 3 Mio. Schweizer Franken, die von Nestlé Health Science für den Einschluss des ersten Patienten im Juli bestätigt wurde und im September 2020 eingegangen ist.

An dieser Stelle sei daran erinnert, dass TOTUM-63 vor Erhalt der gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden kann. Die ausgehandelte Vereinbarung sieht auch gestaffelten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz vor.

TOTUM-070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes Cholesterin“)

  • Start der klinischen Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr 2020

Auf der Grundlage dieses großen Erfolgs bestätigte VALBIOTIS die Fortsetzung seiner etablierten Entwicklungsstrategie. Dementsprechend gab das Unternehmen die Entwicklung von drei Nutrition-Healthcare-Wirkstoffen aus seiner unternehmenseigenen F&E-Plattform bekannt, die ebenfalls auf Frühstadien von chronischen Stoffwechsel- und Herzkreislauferkrankungen abzielen, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

Als erster Wirkstoff wird zurzeit TOTUM-070 zur Senkung des LDL-Cholesterin-Spiegels im Blut entwickelt. Ein hoher LDL-Cholesterinwert ist ein Risikofaktor für Herzkreislauferkrankungen (Pressemitteilung vom 16. April 2020). Der Start einer klinischen Phase-II-Studie ist für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. Die Studie prüft die Wirkung von TOTUM-070 auf die Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Ende des Geschäftsjahres 2021/Anfang 2022 erwartet. Dieses Forschungsprogramm wird mit einem Förderbetrag des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) in Höhe von 500.000 Euro für die Region Nouvelle Aquitaine unterstützt.

VALBIOTIS plant, insbesondere in Europa und Nordamerika den Erhalt der ersten proprietären gesundheitsbezogenen Aussage hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterins, ein Risikofaktor für Herzkreislauferkrankungen, für ein Produkt, das weder Phytosterine noch Rotschimmelreis enthält.

  • Erhalt eines US-amerikanischen und europäischen Patents

VALBIOTIS hat mit Erhalt seines US-amerikanischen und europäischen Patents für seinen Wirkstoff TOTUM-070 einen wichtigen Schritt in der Entwicklung dieses Kandidaten vollzogen (Pressemitteilung vom 14. September 2020). Damit ist die Zusammensetzung von TOTUM-070 für Lebensmittel- und pharmazeutische Anwendungen in strategischen internationalen Märkten geschützt.

Man geht davon aus, dass im Jahr 2020 über 174 Millionen Erwachsene in den USA und Europa an Hypercholesterinämie leiden werden. Der Markt für nicht verschreibungspflichtige Produkte wird in diesen Regionen auf 1,2 Milliarden Euro geschätzt1.

TOTUM-854, Blutdrucksenkung, und TOTUM-448, Reduktion einer Lebersteatose: laufende klinische Entwicklungsprogramme

Im Einklang mit den Vorgaben seines Fahrplans hat VALBIOTIS auch Fortschritte bei zwei weiteren Nutrition-Healthcare-Entwicklungsprogrammen gemacht (Pressemitteilung vom 16. April 2020). Diese zwei Wirkstoffe sind jetzt für den Eintritt in die Phase II der klinischen Entwicklung bereit. Diese sieht vor:

– die Einleitung einer klinischen Phase-II-Studie im ersten Quartal 2021 zur Prüfung der Wirkung von TOTUM-854 auf die Senkung des Blutdrucks, einen Risikofaktor für Herzkreislauferkrankungen, bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Hypertonie, und

– die Einleitung einer klinischen Studie der Phase II im zweiten Halbjahr 2021 zur Prüfung der Wirkung von TOTUM-448 auf die Reduktion einer Lebersteatose, einer Erkrankung, die das Risiko des Entstehens einer NASH erhöht, bei Patienten mit einfacher (nichtalkoholischer) Fettleber (NAFL).

Bedeutende wissenschaftliche Anerkennung

Im Geschäftsjahr 2020 hat VALBIOTIS seine auf den wissenschaftlichen Bereich zugeschnittene Werbestrategie für seine klinischen Ergebnisse intensiviert.

VALBIOTIS wurde von der American Diabetes Association ausgewählt, klinische Phase-II-Ergebnisse zu TOTUM-63 vorzustellen, die den Stoffwechselnutzen seines Nutrition-Healthcare-Wirkstoffs bei Patienten mit Prädiabetes zeigen (Pressemittelung vom 12. Juni 2020). Diese vierte Veröffentlichung von Ergebnissen auf dem weltweit größten Diabetes-Kongress zeigt die große Anerkennung von wissenschaftlicher Seite.

Einige Monate danach wurde VALBIOTIS im dritten Jahr in Folge von der Europäischen Gesellschaft für Diabetologie (EASD) ausgewählt, seine Ergebnisse zu TOTUM-63 zu präsentieren (Pressemitteilung vom 21. September 2020). Erneut vom führenden europäischen Diabeteskongress für eine Präsentation ausgewählt zu werden, ist ein weiterer Beweis für den Wert dieser klinischen Ergebnisse.

Diese Veröffentlichungen auf den zwei weltweit größten Diabetes-Kongressen heben die Qualität der Forschungsprogramme von VALBIOTIS und den innovativen Ansatz des Unternehmens bei den Hauptakteuren in Wissenschaft und Industrie auf dem Gebiet der Nutrition Healthcare hervor.

Finanzinformationen für das erste Halbjahr 2020: eine solide Finanzlage

Der IFRS-konforme Zwischenabschluss des Unternehmens wurde vom Executive Board am 24. September 2020 genehmigt. Er wurde von Wirtschaftsprüfern einer prüferischen Durchsicht unterzogen und steht auf der Website von VALBIOTIS zur Verfügung: www.valbiotis.com

Gemäß IFRS in Tsd. € (1) , zum 30. Juni

1. Hj. 2020

1. Hj. 2019

Operative Erträge, darunter

714

1.023

Umsatz

121*

46

Zuschüsse

156

372

Steuerliche Forschungsförderung

437

605

 

F&E-Aufwendungen

(1.939)

(2.105)

Vertriebs- und Marketingaufwendungen

(545)

(823)

Gemeinkosten

(638)

(641)

Operatives Ergebnis für diesen Zeitraum

(2.557)

(2.639)

Operatives Ergebnis

(2.557)

(2.639)

Ergebnis vor Steuern

(2.830)

(2.724)

Nettoergebnis

(2.931)

(2.724)

 

Gemäß IFRS in Tsd. € (1)

1. Hj. 2020

1. Hj. 2019

Cashflow aus Geschäftstätigkeit

3.323

(3.139)

Cashflow aus Investitionstätigkeit

(101)

(54)

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit

(341)

(330)

Netto-Cashflow

2.881

(3.523)

Saldo

10.914

3.897

*Im ersten Halbjahr 2020 erwirtschaftete VALBIOTIS einen Umsatz von 121.000 Euro aufgrund des Ansatzes der ersten Zahlung in Höhe von 5 Mio. Schweizer Franken durch das Unternehmen im April 2020. Diese erste Zahlung, die vom Unterzeichnungsdatum an erfasst wurde, wird als Teil des Dienstleistungspreises verstanden und deshalb über die Laufzeit des Vertrags, also bis Oktober 2035, verteilt.

Dementsprechend belief sich das Betriebsergebnis auf 714.000 Euro, die sich hauptsächlich aus steuerlicher Forschungsförderung, Umsatz und staatlichen Zuschüssen zusammensetzen.

Im ersten Halbjahr verringerten sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung um 8 Prozent im Vergleich zum Vorjahreszeitraum auf 1.939 Tsd. Euro. Diese Entwicklung ist in erster Linie auf die Nicht-Durchführung von klinischen Studien während dieses Zeitraums zurückzuführen, in dem der Schwerpunkt auf die Vorbereitungen für die Einleitung der REVERSE-IT-Studie und die Fortsetzung der präklinischen Forschungsarbeiten auf der technischen Plattform in Riom gelegt wurde. Die Vertriebs- und Marketingaufwendungen waren ebenfalls im Vergleich zum ersten Halbjahr 2019 rückläufig, und zwar um 34 Prozent auf 545 Tsd. Euro. Dieses Nachlassen der Anstrengungen im Bereich Geschäftsentwicklung folgt auf die wirksame Unterzeichnung des Vertrags mit Nestlé Health Science. Schließlich blieben die Aufwendungen für Gemeinkosten konstant bei 638 Tsd. Euro im 1. Hj. 2020 gegenüber 642 Tsd. Euro im 1. Hj. 2019. Insgesamt verzeichnet VALBIOTIS einen Nettoverlust von 2.931 Tsd. Euro.

Im ersten Halbjahr war der Cashflow aus Geschäftstätigkeit mit 3.323 Tsd. Euro aufgrund der Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. Schweizer Franken von Nestlé Health Science positiv. Der Cashflow in Zusammenhang mit Investitionen war um 101 Tsd. Euro rückläufig. Dafür waren hauptsächlich die Aktivtäten verantwortlich, die mit dem Ziel der Erweiterung der Rechte an geistigem Eigentum durch Anmeldung von Marken und Patenten auf internationaler Ebene unternommen wurden. Schließlich war der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit um 341 Tsd. Euro rückläufig, in erster Linie aufgrund der Anpassung der Pachtverträge im Rahmen der Anwendung von IFRS 16.

Zum 30. Juni 2020 verfügte VALBIOTIS über eine Liquiditätsausstattung von 10.914 Tsd. Euro, eine Zunahme um 36 Prozent im Vergleich zum 31. Dezember 2019.

Bis heute und unter Berücksichtigung insbesondere von:

– 10.914 Tsd. Euro verfügbarer Liquidität zum 30. Juni 2020

– Betriebsaufwand in Zusammenhang mit dem laufenden Entwicklungsplan;

– dem Fälligkeitsplan der laufenden Finanzverbindlichkeiten;

– Erhalt im zweiten Halbjahr 2020 der Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. Schweizer Franken aus der mit Nestlé Health Science abgeschlossenen Partnerschaft;

– die im Juli 2020 erfolgte Kapitalerhöhung von 2 Mio. Euro;

– Eingang im Sommer 2020 von 3 Mio. Euro aus dem vom französischen Staat verbürgten Darlehen (PGE), das von einem Bankenkonsortium, bestehend aus Bpifrance, Société Générale und BNP Paribas, erhalten wurde;

Das Unternehmen hat eine spezielle Prüfung seiner Liquidität durchgeführt und ist zu dem Schluss gekommen, dass kein kurzfristiges Risiko besteht. Zum heutigen Zeitpunkt wird das Ende des Cashflows auf das erste Halbjahr 2022 geschätzt.

Auf der Grundlage des laufenden Entwicklungsplans könnte dieser Zeitrahmen verlängert werden, wenn zusätzliche Einnahmen zur Ergänzung der bereits mit Nestlé Health Science festgelegten Meilensteinzahlungen erzielt würden. Dieses Szenario kann insbesondere dann eintreten, wenn TOTUM-63 bereits vor Erhalt der gesundheitsbezogenen Aussage vermarktet wird, da dies die frühzeitige Zahlung von gestaffelten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz zur Folge hätte. Der mitgeteilte Liquiditätshorizont berücksichtigt außerdem keine Erlöse aus neuen strategischen Partnerschaften, die für andere Produkte im aktuellen Portfolio abgeschlossen werden könnten.

Der Halbjahresfinanzbericht von VALBIOTIS vom 30. Juni 2020 wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht. Dieses Dokument ist auf unserer Website (im Abschnitt „Investors“) verfügbar: valbiotis.com.

ÜBER VALBIOTIS

VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.

Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.

Seine Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden.

VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).

VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.

Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter www.valbiotis.com

Name: VALBIOTIS

ISIN-Code: FR0013254851

Mnemotechnischer Code: ALVAL

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können durch Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 120–018), aufgeführt sind. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.

Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung, noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.

1 AEC Partners-Daten für die USA und die 5 europäischen Länder mit Priorität für VALBIOTIS (Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und Großbritannien), 2020.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

VALBIOTIS / UNTERNEHMENSKOMMUNIKATION

Carole Rocher / Marc Delaunay

Tel.: +33 5 46 28 62 58

media@valbiotis.com

ACTIFIN / FINANZKOMMUNIKATION

Stéphane Ruiz

Tel.: +33 1 56 88 11 14

sruiz@actifin.fr