VBI Vaccines veröffentlicht klinische Evaluierung der Phase 2a des Krebsimpfstoffkandidaten VBI-1901 in Kombination mit dem AS01B-Adjuvanssystem von GSK bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

– VBI kooperiert als erstes Biopharmaunternehmen mit GSK bei der Erforschung des AS01B-Adjuvanssystems als Komponente eines therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Krebs

– Die Kombination wird in einem zusätzlichen Studienarm in Teil B der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie von VBI zu VBI-1901 an Patienten mit rezidivierendem GBM getestet

CAMBRIDGE, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) („VBI“), ein kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen Infektionskrankheiten und Immunonkologie entwickelt, gab heute seine Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) bei der klinischen Auswertung der Kombination von VBI-1901, dem immuntherapeutischen Krebsimpfstoff von VBI, mit GSKs proprietärem Adjuvanssystem AS01B bekannt. Im Rahmen der Zusammenarbeit plant VBI, Teil B der laufenden, multizentrischen, offenen klinischen Phase-1/2a-Studie des Unternehmens, die auf das rezidivierende Glioblastom (GBM) abzielt – einen Tumor, der mit dem Cytomegalovirus (CMV) assoziiert wird – um einen zusätzlichen Studienarm zu erweitern.

„VBI-1901 hat in Teil A der laufenden klinischen Studie der Phase 1/2a bei Patienten mit rezidivierendem GBM vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und wir freuen uns, dass wir den Anwendungsbereich von Teil B erweitern können, um den Kandidaten in Kombination mit AS01B, einem hochinnovativem Adjuvanssystem, das kombiniert mit dem gE-Antigen im Herpes-Zoster-Impfstoff Shingrix von GSK zu positiven Ergebnissen beigetragen hat, auszuwerten“, so Dr. David E. Anderson, Ph.D., Chief Scientific Officer bei VBI. „Die eVLP-Technologie („enveloped Virus-Like Particle“) von VBI, die Grundlage für VBI-1901, ist äußerst vielseitig und hat ihre klinische Wirksamkeit sowohl im präventiven als auch im therapeutischen Bereich unter Beweis gestellt. Wir sind davon überzeugt, dass diese beiden Technologien unter Umständen ideal für Impfstoffe der nächsten Generation geeignet sind, und freuen uns auf die Ergebnisse dieser Zusammenarbeit.“

„Es ist das erste Mal, dass wir eine Partnerschaft mit einem Biopharma-Unternehmen eingehen, um AS01B in einem solchen klinischen Umfeld zu evaluieren. Und es ist das erste Mal, dass dieses Adjuvans in der Onkologie für GBM-Patienten ausgewertet wird. Wir haben die Fähigkeit von AS01B, die T-Zell-vermittelte Immunität zu stärken, nachgewiesen und sind davon überzeugt, dass die Kombination von AS01B und VBI-1901 einen klinischen Nutzen für Patienten mit Glioblastom bieten könnte, einer seltenen, aber verheerenden Krebsart“, kommentiert Emmanuel Hanon, Senior Vice President, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei GSK Vaccines.

In Teil A der Studie wurde VBI-1901 mit einem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) als Adjuvans in allen Dosierungen gut vertragen. Ferner zeigten drei von sechs Patienten in der Hochdosis-Kohorte (10 µg) in der Magnetresonanztomographie (MRT) Anzeichen einer stabilen Erkrankung, die mit der impfstoffinduzierten Immunantwort korrelierten. Basierend auf diesen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten wurde die Hochdosis als die optimale therapeutische Dosis identifiziert, die in der Verlängerungsphase von Teil B der Studie getestet werden soll.

Teil B der laufenden klinischen Studie der Phase 1/2a soll nun eine zweiarmige, offene Studie sein, an der 20 Patienten mit erstmalig rezidivierendem GBM teilnehmen, die VBI-1901 in Kombination mit GM-CSF oder AS01B als immunmodulatorische Adjuvantien erhalten. Mit der Aufnahme der 10 Patienten in den Studienarm der VBI-1901-GM-CSF-Kombination wurde Ende Juli 2019 begonnen. Der Aufnahmebeginn der 10 Patienten in den Studienarm der VBI-1901-AS01B-Kombination wird zu einem späteren Zeitpunkt in der zweiten Jahreshälfte 2019 erwartet, vorbehaltlich der Genehmigung des geänderten Protokolls durch die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA.

Die laufende zweiteilige VBI-Studie wird am Neurological Institute des New Yorker Columbia University Medical Center, am Dana-Farber Cancer Institute und am Massachusetts General Hospital durchgeführt.

Über das Studiendesign der Phase 1/2a

Die zweiteilige Phase 1/2a-Studie von VBI ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations-Studie zu VBI-1901 mit bis zu 38 Patienten mit rezidivierendem GBM:

  • Teil A:

    • Dosiseskalations-Phase zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosierung von VBI-1901 bei Patienten mit rezidivierendem GBM mit beliebiger Anzahl vorheriger Rezidive
    • Diese Phase umfasste 18 Patienten mit rezidivierendem GBM in drei VBI-1901-Dosisgruppen: 0,4 µg, 2,0 µg und 10,0 µg
    • Die Patientenaufnahme wurde im Dezember 2018 abgeschlossen.
  • Teil B:

    • Nachfolgende Verlängerung der optimalen Dosis von 10,0 µg, die in der Dosiseskalations-Phase in Teil A bestimmt wurde
    • Diese Phase ist eine Zwei-Arm-Studie mit 10 Patienten in jedem Arm zur Evaluierung von VBI-1901 in Kombination mit GM-CSF oder AS01B als immunmodulatorische Adjuvantien
    • In Teil B werden ausschließlich Patienten mit erstmalig rezidivierendem GBM aufgenommen.

VBI-1901 wird zusammen mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) intradermal und zusammen mit GSKs proprietärem AS01B-Adjuvanssystem intramuskulär verabreicht. Die Patienten erhalten in beiden Phasen den Impfstoff immuntherapeutisch alle vier Wochen bis zur klinischen Progression.

Nähere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Studiendesigns, der Aufnahmekriterien und Prüfstellen, sind unter ClinicalTrials.gov und der Kennung NCT03382977 verfügbar.

Über das Glioblastom (GBM)

Die wissenschaftliche Literatur legt nahe, dass die Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV) bei mehreren soliden Tumoren, darunter unter anderem GBM, Gliome und Brustkrebs, weit verbreitet ist. GBM gehört zu den häufigsten und aggressivsten malignen primären Hirntumoren. Allein in den USA werden jährlich 12.000 neue Fälle diagnostiziert. Der derzeitige Standard für die Behandlung von GBM ist die chirurgische Resektion, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie. Selbst bei aggressiver Behandlung schreitet GBM schnell voran und verläuft in außergewöhnlich vielen Fällen tödlich.

Über VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) ist ein Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen zum Schutz vor bisher unbehandelbaren Infektionskrankheiten und für immunonkologische Anwendungsgebiete beschäftigt. VBI treibt die Vorbeugung und Behandlung von Hepatitis B mit dem einzigen kommerziell zugelassenen dreiwertigen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac® voran, der für den Einsatz in Israel und 10 anderen Ländern zugelassen ist und derzeit an einem Phase-3-Programm in den USA, Europa und Kanada teilnimmt, sowie mit einem in der Entwicklung befindlichen Immuntherapeutikum für eine funktionelle Heilung der chronischen Hepatitis B. Die eVLP-Plattformtechnologie von VBI ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen, die aus umschlossenen, virusartigen Partikeln (eVLP) hergestellt werden und das Zielvirus so genau wie möglich nachbilden, um eine starke Immunreaktion hervorzurufen. Die führenden Kandidaten für das eVLP-Programm von VBI, das seine Expertise beim Cytomegalovirus (CMV) mit der eVLP-Plattformtechnologie kombiniert, umfassen einen prophylaktischen CMV-Impfstoffkandidaten und einen immuntherapeutischen Glioblastom-Impfstoffkandidaten (GBM). VBI unterhält seinen Firmensitz in Cambridge (US-Bundesstaat Massachusetts) und betreibt Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada) sowie Forschungs- und Produktionsanlagen in Rehovot (Israel).

Website: http://www.vbivaccines.com/

Nachrichten und Einblicke: http://www.vbivaccines.com/wire/

Investoren: http://www.vbivaccines.com/investors/

Über GlaxoSmithKline (GSK) und das Adjuvanssystem AS01

GSK, einer der weltweit führenden forschungsorientierten Anbieter von Pharmazeutika und medizinischen Produkten, setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität ein und hilft Menschen, ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben zu führen. Das proprietäre Adjuvanssystem AS01 von GSK enthält das Adjuvans QS-21 Stimulon®, das von Antigenics LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) lizenziert wurde, MPL und Liposome. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com/about-us/.

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