Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel

Erfolgsbilanz positiv beschiedener Zulassungsanträge seiner Sponsoren ausgebaut

SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes, global aufgestelltes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es die Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent der im Jahr 2020 von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen neuartigen Arzneimittel („novel drug approvals“) unterstützt hat. Die FDA erteilte Zulassungen für 53 neuartige Arzneimittel (FDA-Definition: neue molekulare Entitäten, NME).i Die Zulassungs-, Statistik- und Medical-Writing-Experten von Veristat trugen entscheidend zur Vorbereitung von fünf dieser Zulassungsanträge von Typ „NME New Drug Application“ bei. Veristat bereitet auch NDA/BLA-Zulassungsanträge für drei non-NME-FDA-Zulassungen sowie einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA), der in Europa zur Zulassung führte, vor.

„Trotz der weltweiten Herausforderungen im Jahr 2020 konnte Veristat seine Mission, seine Auftraggeber auf dem Weg zum Erhalt einer Zulassung für neuartige medizinische Therapien zu unterstützen, vorantreiben“, so Patrick Flanagan, Chief Executive Officer bei Veristat. „Veristat konzentriert sich heute mehr denn je auf die Bereitstellung fachkundiger Beratung, die eine zügige Zulassung von Therapien begünstigt, die das Leben von Patienten und ihren Familien überall auf der Welt verbessern.“

Veristat arbeitet mit Auftraggebern aus der Biopharmazie-Branche weltweit zusammen und hat bereits über 110 Zulassungsanträge vorbereitet. Mehr als 65 Prozent dieser Zulassungsanträge beziehen sich auf seltene und extreme seltene Krankheiten und bei fast 50 Prozent handelte es sich um Krebsmittel. Auch wenn diese Aufträge mehrheitlich FDA-bezogen waren, kann das Unternehmen auch eine Erfolgsbilanz mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Health Canada und der japanischen Zulassungsbehörde PMDA vorweisen.

Unsere Projektteams sind hervorragend in der Lage, die Feinheiten komplexer klinischer Entwicklungen zu meistern und die passenden Zulassungswege zu erkunden, mit denen die Therapien schnell zum Patienten gebracht werden können. Wir wissen, dass bei der Vorbereitung von Zulassungsanträgen einiges auf dem Spiel steht. Deshalb haben wir ein funktionsübergreifendes Team aus Statistik-, Medical Writing- und Zulassungsexperten zusammengestellt, das große Erfahrung im Umgang mit dem Prozess der Vorbereitung, Veröffentlichung und Verteidigung von Anträgen auf Marktzulassung hat.

„Veristat zeichnet sich dadurch aus, dass es in der Lage ist, den gesamten Ablauf der Entwicklung zu konzeptualisieren und zu operationalisieren, von den anfänglichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen bis hin zur durch klinische Studien geschaffenen Grundlage für zulassungsbehördliches Handeln. Wir erreichen dies, indem wir wissenschaftliche Prinzipien sorgfältig zur Anwendung bringen und eng mit unseren Kunden zusammenarbeiten“, so John Balser, Ph.D., President & Chief Statistical Officer bei Veristat. „Im Jahr 2021 wird Veristat sein wissenschaftliches Know-how, seinen integrierten Teamansatz und seine zulassungsbehördlichen Kapazitäten weltweit weiter ausbauen, damit es die Anforderungen seiner Sponsoren erfüllen kann.”

Über Veristat

Veristat, ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), hilft Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 26 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unser Team hat in den vergangenen zehn Jahren fast 100 Anträge auf Zulassung zur Vermarktung bei Zulassungsbehörden weltweit vorbereitet.

Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.veristat.com.


ihttps://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020

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Ansprechpartner bei Veristat:
Gillian Dellacioppa, Marketing Director

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