Novaliq erhält IND-Zulassung der FDA zur Anwendung von NOV05 in einer klinischen Phase-II-Studie zu nicht-infektiöser anteriorer Uveitis

  • Studie könnte zur allerersten steroidfreien topischen Behandlung für die nicht-infektiöse anteriore Uveitis (Non-infectious Anterior Uveitis, NIAU), einer Erkrankung des inneren Auges, führen
  • Die Studie baut auf pharmakokinetischen Augenmodellen auf, die die Wirkstoffabgabe nach topischer Anwendung demonstrieren, und auf Tiermodellen der experimentellen Uveitis, die die pharmakologischen Effekte zeigen
  • Novaliq dringt mit dieser Proof-of-Concept-Studie in den Bereich der Erkrankungen der Retina und des inneren Auges vor; gezielte topische Verabreichung EyeSol®-basierter Medikamente ermöglicht die Entwicklung bahnbrechender Therapien

HEIDELBERG, Deutschland und CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf First- und Best-in-Class-Augentherapeutika, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für NOV05 genehmigt hat. NOV05 ist das erste IND des Unternehmens für die Behandlung von Erkrankungen des inneren Auges.


NOV05, Tacrolimus-Augentropfen in EyeSol®, ist eine einzigartige, steroidfreie topische, entzündungshemmende Behandlung. Durch die IND-Zulassung kann nun die klinische Phase-II-Studie EYETAC an Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis (NIAU) initiiert werden.

Die anteriore Uveitis ist eine Entzündung des inneren Auges, einschließlich der Iris und des Ziliarkörpers, die in der Regel Rötung, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit des Auges verursacht und zum Sehverlust führen kann, wenn sie nicht umgehend behandelt wird. NIAU macht in Industriestaaten 67-90 % der Uveitis-Fälle aus.1

Zur Behandlung der Uveitis muss ein Medikament in den Uvealtrakt im Auge dringen. Die aktuellen Behandlungsoptionen sind auf Kortikosteroid-Augentropfen beschränkt. Falls diese keine Linderung verschaffen oder eine schwere Entzündung besteht, werden perio- oder intraokuläre Kortikoid-Injektionen und systemische immunsuppressive Medikamente verabreicht, die bekanntermaßen mit Komplikationen einhergehen.2

Oral verabreichter Tacrolimus hat sich als wirksam erwiesen, zeichnet sich jedoch durch eine geringe Bioverfügbarkeit im Augengewebe und systemische Nebenwirkungen aus. Es konnte noch nicht gezeigt werden, dass topischer Tacrolimus in das Gewebe im Auge gelangt.

„Die IND-Zulassung der EYETAC-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserer strategischen Expansion hin zu Erkrankungen der Retina und des inneren Auges durch die gezielte topische Verabreichung EyeSol®-basierter Medikamente“, sagte Dr. Christian Roesky, Chief Executive Officer Novaliq. „An steroidfreien Augentropen, welche eine intraokuläre Entzündung effektiv unter Kontrolle bringen und keine Nebenwirkungen haben, besteht derzeit bei Patienten mit NIAU ein hoher medizinischer Bedarf, der durch NOV05 gedeckt werden könnte. Zudem soll die Studie einen allgemeinen Beweis dafür erbringen, dass Wirkstoffe mit EyeSol® in das hintere Augengewebe gelangen. Dies würde es uns ermöglichen, verschiedene topische EyeSol®-Therapien für Erkrankungen der Retina zu entwickeln.“

EYETAC ist eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Phase-II-Studie (NCT #07285070), die in klinischen Zentren in den USA an Patienten mit aktiver NIAU durchgeführt wird. Bei der Studie, die im ersten Quartal 2026 beginnen soll, werden zwei Konzentrationen von Tacrolimus bewertet. Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von NOV05 untersuchen und die potenzielle dosisabhängige, klinische entzündungshemmende Wirkung bewerten. Die klinische Studie basiert auf den vorherigen Ergebnissen der okularen Pharmakokinetik, welche demonstriert hat, dass Tacrolimus nach topischer Anwendung an zwei Spezies in das Augengewebe gelangt3, auf dem Beweis der pharmakologischen Wirkung an zwei unabhängigen Tiermodellen der experimentellen Uveitis4 und der erfolgreichen toxikologischen Studie4.

Über Novaliq

Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von First- und Best-in-Class-Augentherapeutika spezialisiert ist. Novaliq hat EyeSol® entwickelt, eine neuartige Wirkstoffklasse von wasserfreien topischen Augentherapeutika. Zwei von der FDA zugelassene EyeSol®-Arzneimittel gegen trockene Augen – Miebo® und Vevye® – sind in den USA auf dem Markt und revolutionieren die Patientenversorgung. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline von Novaliq bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen Augenheilkunde und Retinatherapien. Novaliq hat seinen Sitz in Heidelberg, Deutschland, und unterhält eine Niederlassung in Cambridge, Massachusetts, USA. Der langfristige alleinige Anteilseigner ist die dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Bereiche Life Sciences und Gesundheitswesen. Weitere Informationen auf www.novaliq.com.

Ergänzende Informationen

  1. Joltikov KA, Lobo-Chan AM. Epidemiology and Risk Factors in Non-infectious Uveitis: A Systematic Review. Front Med (Lausanne). 10. Sept. 2021;8:695904.
  2. Wu X, Tao M, Zhu L, Zhang T, Zhang M. Pathogenesis and current therapies for non-infectious uveitis. Clin Exp Med. Aug. 2023;23(4):1089-1106
  3. Kroesser S, Korward J, Sheppard JD, Perez VP. Ocular distribution of Tacrolimus after topical administration as EyeSol formulations in rabbits and dogs. Investigative Ophthalmology & Visual Science Juni 2025, Vol.66, 652 und ARVO-Poster 2025
  4. Novaliq-Archivdaten.

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