Die LOTIS-9-Studie richtet sich an unfitte, gebrechliche und ältere Patienten mit bisher unbehandeltem DLBCL, die eine deutlich unterversorgte Patientengruppe darstellen
LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute bekannt, dass der erste Patient in LOTIS-9, einer klinischen Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) in Kombination mit Rituximab (Lonca-R) bei unfitten und gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), behandelt wurde.
„Unfitte, ältere und gebrechliche DLBCL-Patienten stellen eine wachsende Bevölkerungsgruppe dar, für die neue Therapien dringend benötigt werden. Diese Patienten vertragen oft weder die R-CHOP-Standardtherapie noch ein modifiziertes R-CHOP-Schema und sind von vielen Erstlinienstudien ausgeschlossen“, so Joseph Camardo, MD, Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics. „Wir freuen uns, im Anschluss an die Ergebnisse der Sicherheitsprüfung unserer Phase-3-Bestätigungsstudie LOTIS-5, die die Verträglichkeit und additive Wirksamkeit von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab gezeigt hat, die Kombination in der LOTIS-9-Studie in der Erstlinienbehandlung von DLBCL für diese speziellen Patienten zu untersuchen. Mit Spannung sehen wir der weiteren Entwicklung unseres klinischen Programms entgegen, das darauf abzielt, das Potenzial von ZYNLONTA zu maximieren und den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Lymphomen auf der ganzen Welt zu decken.“
In der ersten explorativen Phase der offenen Phase-2-Studie LOTIS-9 wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonca-R bei etwa 80 unfitten oder gebrechlichen Patienten im Alter von 80 Jahren oder mehr mit bisher unbehandeltem DLBCL untersucht. Das von der Fondazione Italiana Linfomi entwickelte, vereinfachte geriatrische Assessment (sGA) unterscheidet drei verschiedene Kategorien (fit, unfit und gebrechlich) auf der Grundlage von Alter, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und der Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (Skala zur kumulierten Bewertung von Erkrankungen). Die Studienteilnehmer werden anhand des sGA entweder der Kohorte A (unfit) oder der Kohorte B (gebrechlich) zugeordnet. Weitere Informationen über die LOTIS-9-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Kennung NCT05144009).
Über LOTIS-9
In der klinischen Phase-2-Studie LOTIS-9 wird Loncastuximab-Tesirin-Lpyl in Kombination mit Rituximab (Lonca-R) bei zuvor unbehandelten, unfitten/gebrechlichen Teilnehmern mit DLBCL untersucht. Die primären Ziele der klinischen Phase-2-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit einer an das Ansprechen angepassten Behandlung mit Lonca-R bei unfitten Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL sowie die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer an das Ansprechen angepassten Behandlung mit Lonca-R bei gebrechlichen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL, die für ein Standard-R-Mini-CHOP nicht in Frage kommen.
Im ersten Arm dieser Studie werden Teilnehmer untersucht, die unfit sind und drei Zyklen lang Lonca-R erhalten. Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten Lonca-R für einen weiteren Zyklus. Teilnehmer, die ein teilweises Ansprechen erreichen, erhalten Lonca-R für drei weitere Zyklen. Im zweiten Arm dieser Studie werden Teilnehmer untersucht, die gebrechlich sind oder kardiale Begleiterkrankungen haben. Diese Teilnehmer erhalten drei Zyklen lang Lonca-R. Teilnehmer, die eine PR erreichen, erhalten Lonca-R für 3 weitere Zyklen, insgesamt also bis zu 6 Zyklen. Nur Teilnehmer, die Kohorte B zugeordnet sind, eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und nach Ansicht des behandelnden Arztes einen klinischen Nutzen haben, können Lonca-R für weitere 3 Zyklen erhalten.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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