Neue Daten von SEQUOIA werden in zwei Vorträgen vorgestellt und zeigen die Vorteile von BRUKINSA® als Erstlinienbehandlung für Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL)
Vielversprechende Frühphasendaten belegen die Wirksamkeit der Pipeline bei der Behandlung verschiedener solider Tumoren, darunter Brustkrebs
Daten bestätigen das gut charakterisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von TEVIMBRA® als einzigartigem PD-1-Inhibitor
SAN CARLOS, Kalifornien, USA–(BUSINESS WIRE)–BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, wird bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, Illinois, 23 Abstracts mit neuen Daten aus seinem Portfolio für Hämatologie und solide Tumoren präsentieren. Die Daten aus zwei Abstracts, die für einen Kurzvortrag ausgewählt wurden, spiegeln die Vision des Unternehmens wider, Krebs an mehreren Fronten zu bekämpfen und einer möglichst großen Gruppe von Patienten weltweit innovative Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
„Die ASCO ist eine einflussreiche Plattform, um Fortschritte in der Krebsbehandlung ins Rampenlicht zu stellen, und wir sind stolz darauf, 23 akzeptierte Abstracts beizusteuern, die ganz im Sinne unserer Unternehmensphilosophie die Behandlungsergebnisse von mehr Patienten weltweit zu verbessern“, berichtet Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene. „Von den langfristigen Follow-up-Ergebnissen für BRUKINSA bei CLL bis hin zu den ersten klinischen Daten für zwei vielversprechende Wirkstoffe gegen Brustkrebs – unsere Präsentationen in diesem Jahr zeugen von der Tiefe und Dynamik unseres Onkologieportfolios und von unserem Anspruch, transformative Medikamente für eine Vielzahl von Krebsarten bereitzustellen.“
Die Präsentationen demonstrieren das herausragende klinische Profil von BRUKINSA (Zanubrutinib) für eine Vielzahl von Patientenpopulationen. Zu den Highlights gehören:
- Langzeitdaten aus Arm C der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA bei Patienten mit therapienaiver (TN) chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) mit del(17p)-Mutationen untersucht wurde
- Erste Ergebnisse zu der Gesamtpopulation von Arm D der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA plus Venetoclax bei Patienten mit TN-CLL/SLL mit und ohne del (17p) und/oder TP53-Mutation geprüft wurde
- Robuste Analysen aus klinischen Studien und Daten aus der Praxis, die das Verständnis der Behandlungsmuster, der Sicherheit und der Ergebnisse bei CLL und Mantelzelllymphom (MCL) vertiefen
- Weitere Highlights sind neue Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von BRUKINSA gegenüber Therapien mit fester Behandlungsdauer, die auf einer Netzwerk-Metaanalyse beruhen, sowie Studien aus der Praxis, die den Einsatz von BTK-Inhibitoren, Behandlungsunterschiede und klinische Ergebnisse bei verschiedenen Patientengruppen evaluieren
Die Frühphasendaten umfassen bisher unveröffentlichte klinische Daten aus der aufstrebenden Brustkrebs-Pipeline von BeiGene. Zu den Highlights zählen:
- Vorläufige Ergebnisse der Dosiseskalationsstudie zu BG-C9074, einem Topoisomerase-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das gegen das Protein B7-H4 gerichtet ist, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie Brustkrebs
- Frühe klinische Aktivität von BG-68501, einem Cyclin-abhängigen Kinase-2-Inhibitor (CDK2i), bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit vorheriger CDK4/6i-Exposition, unterstützt die Entwicklung als Next-Line-Option für Tumoren mit CDK2-Abhängigkeit
Die Ergebnisse der Abschlussanalyse der RATIONALE-213-Studie zeigen, dass TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei einem PET-gesteuerten Ansatz eine vielversprechende Wirksamkeit und ein tolerierbares Sicherheitsprofil in der neoadjuvanten Behandlung eines operablen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC) sowohl bei Patienten mit als auch ohne Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie aufweisen. Dies ist ein weiterer Beleg für die bereits etablierte Fähigkeit des PD-1-Inhibitors, klinisch signifikante Wirksamkeitsvorteile zu liefern, ebenso wie für sein konsistentes Sicherheitsprofil.
BeiGene-Präsentationen bei der ASCO-Jahrestagung 2025
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Abstract-Titel |
Details zur Präsentation (CDT) |
Hauptautor |
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Hämatologie |
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BRUKINSA |
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5-Jahres-Follow-up von SEQUOIA Arm C : Frontline-Monotherapie mit Zanubrutinib bei Patienten mit del(17p) und therapienaiver chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom |
Kurzvortrag: 7011
Session-Titel: Hematologic Malignancies – Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 8 bis 9.30 Uhr |
C.S. Tam |
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Kombination von Zanubrutinib + Venetoclax bei therapienaiver CLL/SLL: Ergebnisse von SEQUOIA Arm D |
Kurzvortrag: 7009
Session-Titel: Hematologic Malignancies – Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 8 bis 9.30 Uhr |
M. Shadman |
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Solide Tumoren |
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TEVIMBRA |
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Tislelizumab (BGB-A317) in Kombination mit Chemotherapie/Radiochemotherapie als Positronemissionstomographie-gesteuerte neoadjuvante Therapie bei operablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Abschlussanalyse von RATIONALE-213
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Poster: 317
Posterpräsentation
Session-Titel: Gastrointestinal Cancer – Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary
Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 9 bis 12 Uhr |
L. Chen |
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Abschlussanalyse der multizentrischen, offenen Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Fruquintinib bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
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Poster: 251
Posterpräsentation
Session-Titel: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
K. Lee |
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Pipeline |
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BG-68501 (CDK2i) |
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Eine First-in-Human-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase 1a/b zum selektiven CDK2-Inhibitor BG-68501 als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant an Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren: erste Veröffentlichung klinischer Daten
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Poster: 430
Posterpräsentation
Session-Titel: Development Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
R. Joshi |
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BG-C9074 |
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First-in-Human-Studie zu BG-C9074, einem auf B7-H4 abzielenden AWK, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: vorläufige Ergebnisse der Dosiseskalationsphase
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Poster: 348
Posterpräsentation
Session-Titel: Development Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
C.A. Perez |
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BGB-A445 (OX40) |
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Phase-1-Studie zum OX40-Agonisten BGB-A445 mit oder ohne Tislelizumab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, an Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, HNSCC oder NPC
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Poster: 172
Posterpräsentation
Session-Titel: Development Therapeutics – Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology
Datum/Uhrzeit der Session: 2. Juni 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
M. Hee Hong |
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Phase-2-Studie zum OX40-Agonisten BGB-A445 in Kombination mit Docetaxel oder BGB-15025, einem HPK1-Inhibitor, an Patienten mit NSCLC, die zuvor mit Anti-PD-(L)1-Antikörpern behandelt wurden
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Abstract: e14513
Online-Abstract |
T. Min Kim |
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Zusätzliche Abstracts |
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Diversität bei klinischen Studien |
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Aufnahme von demografischen Subgruppen mit Lungenkrebs in klinische Studien in den USA
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Poster: 216
Posterpräsentation
Session-Titel: Lung Cancer – Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers
Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
C. Nigoghossian |
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Integrative Evidenzgenerierung und Gesundheitsökonomie in Bezug auf Zanubrutinib |
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Umfrage zu Behandlungspräferenzen |
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Behandlungspräferenzen von Patienten, Pflegekräften und Ärzten bei follikulärem Lymphom: eine globale Discrete-Choice-Studie
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Poster: 448
Posterpräsentation
Session-Titel: Quality Care/Health Services Research
Datum/Uhrzeit der Session: 31. Mai 2025, 13.30 bis 16.30 Uhr |
M. Smith |
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MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison) |
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Unerwünschte Ereignisse von Interesse bei Zanubrutinib im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Venetoclax und Obinutuzumab über einen festgelegten Zeitraum bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie
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Abstract: e19028
Online-Abstract
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W. Aldairy |
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Wirksamkeit von kontinuierlich verabreichtem Zanubrutinib im Vergleich zu Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie: MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison)
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Abstract: e19027
Online-Abstract
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T. Munir |
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Vergleich der Wirksamkeit von Zanubrutinib gegenüber Acalabrutinib plus Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum in der Erstlinienbehandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie: MAIC-Analyse (Matching-Adjusted Indirect Comparison)
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Abstract: e91032
Online-Abstract |
T. Munir |
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Netzwerk-Metaanalyse |
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Eine Netzwerk-Metaanalyse zur Wirksamkeit von Zanubrutinib im Vergleich zu Acalabrutinib plus Venetoclax über einen festgelegten Zeitraum bei zuvor unbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie
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Abstract: e19031
Online-Abstract
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M. Shadman |
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Real-World-Evidenz |
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Real-World-Vergleich der Wirksamkeit von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie
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Abstract: e23264
Online-Abstract
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R. Jacobs |
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Bewertung der Verabreichung von zielgerichteten Wirkstoffen nach ethnischer Zugehörigkeit an Patienten, die eine Erstlinienbehandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie erhalten
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Abstract: e13741
Online-Abstract
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A.S. Kittai |
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Real-World-Anwendung von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren und klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom
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Abstract: e23271
Online-Abstract
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J. Hou |
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Real-World-Behandlungsmuster für Zanubrutinib bei chronischer lymphozytischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom an Onkologiepatienten in den USA, die zuvor mit Acalabrutinib behandelt wurden
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Abstract: e23265
Online-Abstract |
J. Hou |
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Real-World-Behandlungsmuster für Zanubrutinib bei Mantelzelllymphomen an Onkologiepatienten in den USA, die zuvor mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
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Abstract: e23270
Online-Abstract
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R. Choksi |
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Hypertonierisiko bei Patienten, bei denen eine chronische lymphozytische Leukämie/ein kleinzelliges lymphozytisches Lymphom neu diagnostiziert wurde und die mit kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden: eine Real-World-Studie
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Abstract: e23334
Online-Abstract
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A.K. Ali |
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Real-World-Behandlungsmuster, Therapieabbruch und Einsatz von Gesundheitsressourcen in der Erstlinienbehandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chronischer lymphozytischer Leukämie: altersbedingte Disparität
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Abstract: e19033
Online-Abstract
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K. Yang |
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Schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit CLL/SLL, die mit einer Kombination aus Venetoclax und Obinutuzumab behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Zanubrutinib behandelt wurden: eine Real-World-Studie
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Abstract: e19026
Online-Abstract |
J. Colasurdo |
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Vergleich der Real-World-Behandlungsmuster und -Ergebnisse von Zanubrutinib und Acalabrutinib bei CLL/SLL in akademischen Gesundheitszentren der University of California
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Abstract: e23263
Online-Abstract
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A. Ayati |
Weitere Informationen zu unserer Teilnahme an der ASCO-Jahrestagung 2025 finden Sie auf unserem Event-Hub: congress.beonemedicines.com.
Über BRUKINSA® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat die weltweit umfangreichste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und bietet als einziger BTK-Inhibitor die Flexibilität einer einmal oder zweimal täglichen Dosierung. Zudem ist BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie an Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) eine Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat.
Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in über 35 Studien, die in 30 Ländern und Regionen durchgeführt wurden. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten zugelassen, und weltweit wurden bereits über 200.000 Patienten damit behandelt.
Über TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4-(IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er soll die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimieren und so die Immunzellen des Körpers dabei unterstützen, Tumoren zu erkennen und zu bekämpfen.
TEVIMBRA legt das Fundament des Portfolios von BeiGene für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien bestätigt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 35 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 70 Studien angemeldet wurden, darunter 21 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 46 Märkten zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,5 Millionen Patienten angewandt.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)
- Morbus Waldenström (MW)
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 % der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 % der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusstörungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Atemnot, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden.
Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und potenziell tödliche Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss BRUKINSA abgesetzt werden.
Embryofötale Toxizität
Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Phase der Organogenese verursachte embryofötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten, während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten, während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden.
Unerwünschte Reaktionen
Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl (51 %), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im Bewegungsapparat (31 %).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren.
CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung erwogen werden.
Besondere Patientenpopulationen
Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.
Bitte lesen Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformation, einschließlich der US-Patienteninformation.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) Injektion
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen
TEVIMBRA ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die sich sowohl an den Programmierter-Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) als auch an den PD-Liganden 1 (PD-L1) binden und dadurch die Hemmung der Immunantwort aufheben. Dabei wird die periphere Toleranz möglicherweise aufgehoben und können immunvermittelte Nebenwirkungen induziert werden.
Immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen, die schwerwiegend oder tödlich sein können, sind in jedem Organsystem oder Gewebe möglich. Immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen können jederzeit nach Behandlungsbeginn mit einem PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörper auftreten. Während immunvermittelte, unerwünschte Reaktionen in der Regel während der Behandlung mit PD-1-/PD-L1-blockierenden Antikörpern auftreten, kann es auch nach dem Absetzen zu immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen kommen. Die hier aufgeführten wichtigen immunvermittelten, unerwünschten Reaktionen sind nicht notwendigerweise vollständig und umfassen möglicherweise nicht alle schwerwiegenden und tödlichen, immunvermittelten Reaktionen.
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