- Die neuesten Ergebnisse einer klinischen Studie zu subkutanem (SC) Infliximab (CT-P13 SC), die auf der UEG-Woche 2023 (UEG: United European Gastroenterology) in Kopenhagen präsentiert wurden, unterstreichen weiterhin das Potenzial von CT-P13 SC bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
- LIBERTY-CD und LIBERTY-UC sind Zulassungsstudien bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) bzw. Colitis ulcerosa (UC). Diese befinden sich derzeit in der Prüfung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA). In den USA wird CT-P13 SC als neuartiger Biologikum-Wirkstoff im Rahmen des 351(a)-Verfahrens überprüft.
- Eine Post-hoc-Analyse der LIBERTY-CD- und LIBERTY-UC-Studien zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Prüfpräparats Infliximab im Vergleich zu Placebo. Dabei wurde das Potenzial von subkutanem Infliximab als Monotherapie sowie eine Dosissteigerung als neuartige Behandlungsansätze bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) erkundet.
INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare präsentierte heute bei der UEG-Woche 2023 (UEG: United European Gastroenterology) in Kopenhagen die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien LIBERTY-CD und LIBERTY-UC zu dem subkutanen (SC) Prüfpräparat Infliximab zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).1
Die während eines Satellitensymposiums präsentierten Ergebnisse aus den LIBERTY-Studien bewerteten die Wirksamkeit von SC-Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit moderat bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC). SC-Infliximab wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Placebo während der Erhaltungsphase auf. Der Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende UEs oder Infektionen in der Gruppe mit SC-Infliximab und der Placebogruppe erlebten, war generell vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.1
LIBERTY-CD und LIBERTY-UC sind Zulassungsstudien, die derzeit von der US-amerikanischen FDA im Rahmen einer Antragstellung für die Biologics License Application (BLA) überprüft werden. Wenn sie von der FDA genehmigt werden, wäre CT-P13 SC die erste subkutane Formulierung von Infliximab.
Post-hoc-Analysen der LIBERTY-CD- und LIBERTY-UC-Studien wurden als Poster auf der UEG-Woche 2023 präsentiert. Die erste Post-hoc-Analyse untersuchte die mögliche Anwendung der SC-Infliximab-Behandlung ohne Immunsuppressiva; die zweite bewertete eine Dosissteigerung bei Patienten, bei denen die Behandlung nicht länger ansprach.
Die erste Post-hoc-Analyse unterstützt die Wirksamkeit und Sicherheit von SC Infliximab als Monotherapie ohne Immunsuppressiva für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Nach 54 Wochen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsergebnissen zwischen der Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva. Das allgemeine Sicherheitsprofil während der Erhaltungsphase war ebenfalls vergleichbar zwischen den beiden Gruppen, was darauf hindeutet, dass die Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva für IBD-Patienten, die mit SC Infliximab behandelt werden, nur begrenzten Nutzen bietet.2
Die zweite Post-hoc-Analyse bewertete die Auswirkungen der Dosissteigerung von SC-Infliximab in Bezug auf den Verlust des Behandlungsansprechens bei IBD-Patienten. Die empfohlene Dosis für subkutanes Infliximab beträgt 120 mg alle zwei Wochen.3 Die Forschungsergebnisse legen nahe, dass eine Dosissteigerung von 120 mg auf 240 mg alle zwei Wochen die Wirksamkeit möglicherweise wiederherstellen kann, während die Sicherheitsprofile, einschließlich der Immunogenität und der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse, zwischen Patienten mit und ohne Dosissteigerung vergleichbar waren. Sowohl in der UC- als auch in der CD-Studie war bei Patienten nach der Dosissteigerung eine Verbesserung in Bezug auf klinische Remission [24,7 % (20/81) bei UC und 53,8 % (21/39) bei CD] und endoskopische Antwort [28,2 % (11/39) bei CD] nachweisbar. Im Vergleich zu den Besuchen nach der ersten Dosissteigerung hatten Patienten mit Dosissteigerung eine statistisch signifikante Reduktion des modifizierten Mayo-Scores (bei UC) und des CDAI-Scores (bei CD) in der Woche 54.4
In einer separaten Präsentation auf der UEG-Woche 2023 wurden reale Daten zur Umstellung von intravenösem (IV) auf subkutanes (SC) Infliximab bewertet. Die Ergebnisse unterstützen möglicherweise die praktische Anwendung dieser Innovation.5
Stephen B. Hanauer, MD, medizinischer Direktor des Digestive Health Center bei Northwestern Medicine und Professor für Medizin an der Feinberg School of Medicine, sagte: „Als Gesundheitsexperte, der sich der Verbesserung der Lebensqualität von IBD-Patienten widmet, freue ich mich über weitere Daten, die eine subkutane Behandlungsoption bestätigen und es mehr Patienten in den USA ermöglichen, eine größere Kontrolle über ihre Krankheit zu haben.“
Tom Nusbickel, Chief Commercial Officer bei Celltrion USA, kommentierte: „Wir haben bereits die positive Wirkung von subkutanem Infliximab bei Patienten in Europa gesehen. Wir sind entschlossen, SC-Infliximab in den USA einzuführen, um die therapeutischen Optionen für IBD nach der Genehmigung durch die FDA zu erweitern, wobei die Vermarktung und der Vertrieb dafür von Celltrion USA übernommen werden.“
Die Europäische Kommission hat CT-P13 SC im Jahr 2020 für mehrere Indikationen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Die Entscheidung der FDA zur Zulassung von CT-P13 SC wird im vierten Quartal 2023 erwartet.
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Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
Das von Celltrion entwickelte und hergestellte CT-P13 war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar des Referenzpräparats Infliximab. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), indiziert. Es wurde von der Europäischen Kommission im September 2013 unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in wichtigen EU-Ländern auf den Markt gebracht. Die US-amerikanische FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. Remsima® ist in über 100 Ländern weltweit zugelassen (Stand Januar 2023) und hatte in Europa im Jahr 2022 einen Marktanteil von 55 Prozent.6
Das subkutane Infliximab (CT-P13 SC) hat von der Europäischen Union die Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC), rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis bei erwachsenen Patienten erhalten. In den Vereinigten Staaten wird CT-P13 SC im Rahmen eines Zulassungsantrags für neue Arzneimittel von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa geprüft.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com
Über Celltrion USA
Celltrion USA ist die US-amerikanische Tochtergesellschaft von Celltrion Healthcare. Das Unternehmen wurde im Jahr 2018 gegründet und hat seinen Hauptsitz im US-Bundesstaat New Jersey. Durch die Erweiterung des Zugangs zu innovativen Biologika engagiert sich Celltrion USA dafür, die Gesundheitsversorgung für US-Patienten zu verbessern. Celltrion verfügt derzeit über fünf Biosimilare, die von der US-amerikanischen FDA zugelassen sind: Inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd) und Yuflyma®(adalimumab-aaty). Celltrion USA wird weiterhin auf das einzigartige Erbe von Celltrion Healthcare im Bereich Biotechnologie, hervorragender Lieferketten und erstklassiger Vertriebskompetenzen setzen, um den Zugang zu hochwertigen Biopharmazeutika für Patienten in den USA zu verbessern.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Umfassende Verschreibungsinformationen für CT-P13 SC finden Sie auf der vollständigen Zusammenfassung der Produkteigenschaften auf: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf
Quellenangaben
1 S. Schreiber. (2023, October). Phase 3 Clinical Trials with Subcutaneous Infliximab in Patients with IBD (LIBERTY-CD & UC). In S. Schreiber (Chair), IS-10 Refining the Journey in the Treatment of IBD with Subcutaneous Infliximab [Symposium]. UEG-Woche 2023, Kopenhagen, Dänemark.
2 S. Schreiber et al., Efficacy, safety and immunogenicity of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) monotherapy versus combination therapy with Immunosuppressants – Post hoc analysis of LIBERTY-CD study and LIBERTY-UC study. Poster PP0757, präsentiert bei der UEGW 2023.
3 European Medicines Agency. Subcutaneous Infliximab. Summary of product characteristics. 2023.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf, letzter Zugriff: Oktober 2023
4 S. Danese et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) dose escalation as an option for managing the loss of response in Inflammatory Bowel Disease: Post hoc analysis of LIBERTY-UC study and LIBERTY-CD study. Poster MP362, präsentiert bei der UEGW 2023.
5 N. Mathieu. (2023, October). Insights from Clinical Practice: Switching from Intravenous to Subcutaneous Infliximab in Patients with IBD. In S. Schreiber (Chair), IS-10 Refining the Journey in the Treatment of IBD with Subcutaneous Infliximab [Symposium]. UEG-Woche 2023, Kopenhagen, Dänemark.
6 Ergebnisse des vierten Quartals und Geschäftsjahres 2022 von Celltrion, Inc.. https://www.celltrion.com/en-us/irs/resultdata
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