Vorläufige Ergebnisse unterstreichen die Antitumoraktivität und das günstige Sicherheitsprofil sowohl des B7-H4-gerichteten ADC als auch des CDK2-Inhibitors
Die Daten unterstreichen die Stärke der aufstrebenden Brustkrebs-Pipeline als Teil der globalen Transformation von BeOne mit einer nächsten Welle von Innovationen
SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, hat auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago neue klinische Daten aus seiner aufstrebenden Brustkrebs-Pipeline vorgestellt. In Posterpräsentationen werden vorläufige Ergebnisse der Dosiseskalationsstudien mit zwei Prüfmolekülen vorgestellt: BG-C9074, ein neuartiges B7-H4-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, und BG-68501, ein Cyclin-abhängiger Kinase-2-Inhibitor (CDK2i), bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit vorheriger CDK4/6i-Exposition.
„Die Präsentation der ersten klinischen Daten zu zwei neuen Brustkrebskandidaten auf der ASCO 2025 ist ein entscheidender Moment für BeOne“, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. „Diese ersten Ergebnisse unterstreichen das große Potenzial unseres B7-H4-gerichteten ADC und CDK2-Inhibitors, wichtige Lücken in der Brustkrebsbehandlung zu schließen. Zusammen mit unserem fortschrittlichen CDK4-Inhibitor sind sie nur der Anfang einer Pipeline, die auf gezielten, biologisch orientierten Innovationen basiert. Mit der Einführung unserer neuen Identität als BeOne spiegelt dieser Meilenstein die Dynamik unserer Wissenschaft und unser Engagement wider, Krebspatienten weltweit wirksame Therapien zur Verfügung zu stellen.“
BeOne entwickelt eine robuste Pipeline differenzierter Prüfpräparate für Brustkrebs, die sowohl die Krankheit wirksam bekämpfen als auch potenziell die Lebensqualität der behandelten Patientinnen verbessern könnten.
BG-C9074, ein B7-H4-gerichteter ADC ( Abstract #3033 )
BeOne präsentierte erste Ergebnisse der laufenden ersten Phase-1a-Dosiseskalationsstudie mit BG-C9074 als Monotherapie bei 78 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen mehr als ein Viertel Brustkrebspatientinnen waren. BG-C9074, ein in der Entwicklung befindlicher Topoisomerase-I-Inhibitor-ADC, der auf das B7-H4-Protein abzielt, das in Brust- und gynäkologischen Krebsarten weit verbreitet ist, wurde mit einem innovativen Wirkstoff-Linker entwickelt, um einen wirksamen krebsabtötenden Wirkstoff direkt an die Krebszellen zu liefern.
Bei den 56 Patienten, deren Wirksamkeit bewertet werden konnte, wurden trotz begrenzter Nachbeobachtungszeit und ohne Auswahl nach B7-H4-Expression bei diesen stark vorbehandelten Patienten bei verschiedenen Dosierungen und verschiedenen Tumorarten vorläufige klinische Reaktionen beobachtet. Die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 16,1 % (9/56; 95 % CI: 7,6 %–28,3 %) mit 9 bestätigten Teilansprechungen; die unbestätigte ORR betrug 25,0 % (14/56; 14,4 %–38,4 %) (n = 14 Teilansprechungen). Die bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 73,2 % (59,7 %–84,2 %) und die bestätigte klinische Nutzenrate (CBR) 17,9 % (8,9 %–30,4 %). Die Pharmakokinetik (PK) war über alle Dosisstufen hinweg annähernd dosisproportional.
BG-C9074 zeigte ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit B7-H4-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs. Bei drei Dosierungen wurden fünf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) berichtet, die alle im Zusammenhang mit der Behandlung standen: Grad 3-Fatigue (n = 1), Grad 3-febrile Neutropenie (n = 2) und Grad 4-Thrombozytopenie (n = 2). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren Übelkeit, Müdigkeit und Neutropenie*. Die häufigsten TEAEs des Grades ≥3 waren Neutropenie und Thrombozytopenie†. Es gab keine TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod führten.
Diese Daten unterstützen die weitere Entwicklung von BG-C9074 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (NCT06233942)
BG-68501, ein CDK2-Inhibitor ( Abstract# 3115 )
Dosis-Eskalationsdaten aus der ersten Phase-1a-Studie am Menschen mit einem neuartigen CDK2-Inhibitor, BG-68501, wurden heute als Poster vorgestellt. BG-68501 wurde entwickelt, um die erhöhte CDK2-Aktivität sowie die durch Cyclin E1 verursachte Hochregulation zu bekämpfen, zwei wichtige Resistenzmechanismen, die häufig die Wirksamkeit von CDK4/6-Inhibitoren bei der Behandlung von HR+/HER2-Brustkrebs einschränken. CDK-Inhibitoren zielen auf Checkpoint-Proteine ab, die die Zellteilung kontrollieren, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.
Insgesamt 57 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, darunter 19 Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, erhielten BG-68501 als Monotherapie oder in Kombination mit Fulvestrant in Kohorten mit eskalierender Dosierung (alle hatten zuvor CDK4/6i erhalten).
Von den 37 Patientinnen, deren Wirksamkeit bewertet werden konnte (alle unter Monotherapie), betrug die unbestätigte Gesamtansprechrate (ORR) 5,4 % (2/37; 95 % CI: 0,7 %–18,2 %). Zwei intensiv vorbehandelte Patientinnen (5,4 %) zeigten eine unbestätigte partielle Remission (PR), 15 Patientinnen (40,5 %) hatten eine stabile Erkrankung (SD), 15 Patientinnen (40,5 %) hatten eine fortschreitende Erkrankung (PD) und 5 Patientinnen (13,5 %) waren nicht bewertbar/nicht beurteilt. Bei den beiden Patientinnen mit PR handelte es sich um Brustkrebspatientinnen, von denen eine zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch in Behandlung war, während die andere die Behandlung abgebrochen hatte. Die unbestätigte klinische Nutzenrate (CBR) betrug 8,1 % (3/37; 95 % CI: 1,7 %-21,9 %) und die unbestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 45,9 % (17/37; 95 % CI: 29,5 %-63,1 %). BG-68501 zeigte ein lineares PK-Profil, das mit den präklinischen Daten übereinstimmt, sowie Anzeichen für pharmakodynamische Reaktionen.
BG-68501 zeigte ein gut verträgliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei bisher keine DLTs während der Dosiseskalation beobachtet wurden. Die häufigsten TEAEs waren Erbrechen, Übelkeit und Müdigkeit, und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 4 Patienten (7 %) über alle Dosierungsstufen hinweg auf. Es gab keine TEAEs, die zum Tod führten.
Die Daten unterstützen die weitere Entwicklung von BG-68501 als Next-Line-Option für Tumore mit CDK2-Abhängigkeit. (NCT06257264)
Weitere Informationen zu unserer Teilnahme an der ASCO-Jahrestagung 2025 finden Sie auf unserer Veranstaltungsseite: congress.beonemedicines.com.
BeOne veranstaltet am 26. Juni um 8:30 Uhr ET einen Investor R&D Day, auf dem die umfassende globale Innovationspipeline und die Plattformen des Unternehmens sowie die Vision, die differenzierten Fähigkeiten und die Werttreiber des Unternehmens vorgestellt werden. Ein Live-Webcast ist im Investorenbereich der Website von BeOne unter https://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com oder https://sseir.beonemedicines.com verfügbar. Eine archivierte Aufzeichnung wird nach der Veranstaltung 90 Tage lang verfügbar sein.
Über unsere Pipeline für Brustkrebs
BeOne entwickelt ein robustes Portfolio an Prüfpräparaten für Brustkrebs, darunter drei Moleküle in der klinischen Entwicklung – zwei Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitoren, BGB-43395, einen CDK4-Inhibitor, und BG-68501, einen CDK2-Inhibitor, sowie ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), BG-C9074. BeOne plant außerdem, das Potenzial der BCL2-Hemmung bei Brustkrebs zu evaluieren. Der BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, BGB-21447, soll in Kürze in klinische Studien für solide Tumoren aufgenommen werden. Zu den präklinischen Wirkstoffen, die derzeit entwickelt werden, gehören multispezifische Antikörper und gezielte Proteinabbauprodukte mit potenziellen Anwendungen bei Brustkrebs.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit für fast jeden vierten Krebsfall und jeden sechsten Krebstodesfall bei Frauen verantwortlich.1 Weltweit ist Brustkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung und die vierthäufigste Krebstodesursache sowie die häufigste Krebstodesursache bei Frauen.1 2022 wurden mehr als 2,3 Millionen Patientinnen mit Brustkrebs diagnostiziert, weltweit wurden über 666.000 Todesfälle gemeldet.1 Etwa zwei Drittel der Brustkrebsfälle gehören zum Subtyp HR+/HER2-.2
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, radikal zu verbessern.
Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zum Potenzial des B7-H4-gerichteten ADC und CDK2-Inhibitors von BeOne zur Schließung kritischer Lücken in der Brustkrebsbehandlung; zur Fähigkeit von BeOne, Krebspatienten weltweit wirksame Therapien zur Verfügung zu stellen; die Fähigkeit der Pipeline von BeOne, Brustkrebs wirksam zu bekämpfen und die Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und der Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten für die Durchführung der Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderer Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und die Rentabilität aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q sowie die Erläuterungen zu potenziellen Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren in den nachfolgenden Unterlagen, die BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht hat. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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*Neutropenie wurde anhand eines benutzerdefinierten MedDRA-Korb mit den bevorzugten Begriffen „Neutropenie“ und „Verminderung der Neutrophilenzahl“ definiert.
†Thrombozytopenie wurde anhand eines benutzerdefinierten MedDRA-Korb mit den bevorzugten Begriffen ‚Thrombozytopenie‘ und „verminderte Thrombozytenzahl“ definiert.
1 Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin . 4. April 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834
2 National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html Abgerufen am 11. November 2024.
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