Biocytogen gibt die Erteilung der IND-Genehmigung durch die FDA für NEOK002 seines Partners NEOK Bio bekannt, das auf solide Tumore abzielt

BEIJING–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (Biocytogen, SSE: 688796; HKEX: 02315), ein globales Biotechnologieunternehmen, das die Forschung und Entwicklung neuartiger antikörperbasierter Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt, gab heute bekannt, dass sein Partner NEOK Bio, Inc. kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für NEOK002 erhalten hat, ein ADC-Programm, das auf EGFR/MUC1 abzielt und zur Behandlung solider Tumoren dient. NEOK Bio plant, im zweiten Quartal 2026 eine klinische Phase-1-Studie zu starten, und erwartet, 2027 erste Daten vorlegen zu können.


Diese IND-Genehmigung stellt einen wichtigen Meilenstein für NEOK002 dar, einen von NEOK Bio entwickelten ADC-Kandidaten, der auf EGFR und MUC1 abzielt und auf einem bispezifischen Antikörper basiert, der ursprünglich von Biocytogen entwickelt und 2024 lizenziert wurde. Laut NEOK Bio wird NEOK002 für solide Tumoren weiterentwickelt und könnte im Vergleich zu monospezifischen ADC-Ansätzen, die nur auf eines der beiden Ziele abzielen, eine differenzierte Wirksamkeit und Sicherheit bieten.

Dr. Yuelei Shen, Präsident und CEO von Biocytogen, sagte: „Wir freuen uns, dass eines unserer Partnermoleküle diese wichtige Entwicklungsstufe erreicht hat. Dieser Meilenstein bestätigt erneut die Qualität, die Entwicklungsfähigkeit und das therapeutische Potenzial von vollständig humanen bispezifischen Antikörpern, die mithilfe unserer RenLite® -Plattform entdeckt wurden, die sich durch ein gemeinsames Leichtketten-Design auszeichnet. Wir freuen uns auf die weitere klinische Entwicklung des Programms.“

Über Biocytogen

Biocytogen (SSE: 688796; HKEX: 02315) ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das die Forschung und Entwicklung neuartiger antikörperbasierter Medikamente mithilfe innovativer Technologien vorantreibt. Auf der Grundlage der Genom-Editierung hat Biocytogen eine Dual-Engine-Plattform etabliert, die eine vollständig humane Antikörperbibliothek mit einem breit gefächerten Portfolio zielgerichteter humanisierter Mausmodelle kombiniert und einen systematischen Ansatz zur Beschleunigung der globalen Arzneimittelforschung und -entwicklung ermöglicht.

Biocytogen hat seine proprietären RenMice®-Plattformen (RenMab® /RenLite® /RenNano® /RenTCR™/RenTCR mimic™) für die Entdeckung vollhumaner monoklonaler/bispecifischer/multispecifischer Antikörper, die Entdeckung bispecifischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die Entdeckung von hu-VHH sowie die Entdeckung von TCR-Mimik-Antikörpern entwickelt und die Submarke RenSuper™ Biologics gegründet, um globale Partnerschaften für eine sofort einsatzbereite Bibliothek mit >1.000.000 vollständig humanen Antikörpersekquenzen gegen über 1.000 Zielmoleküle für weltweite Kooperationen zu erschließen. „Bis zum 31. Dezember 2025 wurden weltweit mehr als 350 Vereinbarungen für therapeutische Antikörper und klinische Assets – darunter gemeinsame Entwicklung, Auslizenzierung und Transfers – geschlossen, darunter wegweisende Partnerschaften mit führenden multinationalen Pharmaunternehmen (MNCs).“ Biocytogen leistete Pionierarbeit bei der Erzeugung von humanisierten Knock-in-Modellen für Wirkstoffziele in der präklinischen Forschung und bietet derzeit unter seiner Submarke BioMice™ mehrere tausend sofort einsatzbereite Tier- und Zellmodelle sowie präklinische Pharmakologie- und Gen-Editing-Dienstleistungen für Kunden weltweit an. Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Beijing und verfügt über Niederlassungen in China (Haimen, Jiangsu, Shanghai), den USA (Boston, San Francisco, San Diego) und Deutschland (Heidelberg). Weitere Informationen finden Sie unter https://biocytogen.com.

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