Boston BioProducts erfüllt die Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485:2016
MILFORD (Massachusetts/USA)–(BUSINESS WIRE)–Boston BioProducts, seit langem Hersteller von grundlegenden Reagenzien für die Biowissenschaften, meldete heute, dass sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten und die Lieferung von Puffern, Lösungen, Medien und Reagenzien für Forschung, Diagnostik und therapeutische Anwendungen von TÜV SÜD America die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten hat.
ISO 13485:2016 ist die Industrienorm für Qualitätsmanagementsysteme, die für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen entwickelt wurden. Sie definiert ein robustes, reproduzierbares Rahmenwerk für Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Produkten, das die Anforderungen von Kunden und Aufsichtsbehörden erfüllt. Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist eine weltweit tätige, unabhängige Normungsorganisation für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität industriell hergestellter Produkte. TÜV SÜD America ist eine der angesehensten und erfahrensten Zertifizierungsstellen auf dem Markt und hat weltweit Tausende von Zertifizierungen durchgeführt.
„Dieser wichtige Meilenstein für das Unternehmen unterstreicht die Entwicklung von Boston BioProducts zum führenden Partner für die Auftragsentwicklung und -herstellung von Reagenzien für die Bereiche Forschung, Diagnostik und Therapeutika“, so Neil Sharma, Geschäftsführer von Boston BioProducts. „Wissenschaftler, Assay-Entwickler und Produktionsingenieure können sich darauf verlassen, dass ihre prozesskritischen Puffer, Lösungen und Medienreagenzien aus einer Hand angepasst, getestet und geliefert werden – von der Schaffung der Innovationen bis zu deren Veröffentlichung, von RUO-Produkten (nur für Forschungszwecke) bis hin zu In-vitro-Diagnostika, von der Präklinik bis zu den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice).“
Mit der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist Boston BioProducts noch besser aufgestellt, um eine Reihe wachsender regulierter Anwendungen wie In-vitro-Diagnostik, klinische Tests und die Herstellung von Zell- und Gentherapien zu unterstützen. Das anspruchsvolle Qualitätsmanagementsystem ergänzt die flexible Herstellung kundenspezifischer Reagenzien und die schnelle Lieferung der Produkte seitens des Unternehmens.
Über Boston BioProducts
Seit rund 30 Jahren produziert und liefert Boston BioProducts (BBP) grundlegende Reagenzien (Puffer, Lösungen, Medien und anderes mehr) für Wissenschaftler, Diagnose- und Technologieplattformen und Arzneimittelentwickler aus aller Welt. Mit seinen Herstellungsleistungen für kundenspezifische Reagenzien wird BBP zum verlängerten Arm Ihres Labors, wobei für die Entwicklung der idealen Forschungs- und Produktionswerkzeuge flexible Parameter genutzt werden. BBP hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Reproduzierbarkeit von produkt- und prozesskritischen Reagenzien zu verbessern, damit Ihre wissenschaftliche Forschung konsistent bleibt und voranschreitet. Weitere Informationen finden Sie unter www.bostonbioproducts.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn.
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