- Celltrions Omlyclo™, das erste und einzige Omalizumab-Biosimilar in Europa wird zuerst in Norwegen in den Handel kommen, gefolgt von weiteren Markteinführungen in europäischen Ländern
- Ergebnisse aus der globalen klinischen Studie der Phase III zu Omlyclo™ (CT-P39) für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU), allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasalpolypen (CRSwNP) werden auf dem Jahreskongress 2025 der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) in einem Satellitensymposium vorgestellt.
- Celltrion unterstreicht die Leistungskraft seines zunehmenden Dermatologieportfolios mit positiven klinischen Ergebnissen für CT-P55, einem Biosimilarkandidaten mit Referenz zu Secukinumab
- Mit der Markteinführung von Omlyclo™ bekräftigt Celltrion sein Engagement für die Förderung innovativer und zugänglicher Therapien in der Immunologie und Dermatologie
INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, Inc. veranschaulichte heute sein langfristiges Engagement für die Erweiterung seines Biosimilarportfolios im Bereich der Immundermatologie durch seine Teilnahme am Jahreskongress 2025 der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), der vom 17. bis 20. September in Paris (Frankreich) stattfindet. Nachdem die Europäische Kommission im Mai 2024 ihre Zulassung für Omlyclo™, das erste und einzige Omalizumab-Biosimilar in Europa, erteilt hat, wird Omlyclo™ zuerst in Norwegen in den Handel gebracht, gefolgt von weiteren Einführungen in europäischen Ländern.
Im Rahmen seiner Mission der Förderung von Wissen und Erkenntnissen in der Dermatologie, insbesondere bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU), veranstaltete das Unternehmen ein Satellitensymposium, auf dem die Ergebnisse der globalen klinischen Studie der Phase III zu Omlyclo™ vorgestellt wurden. An der globalen klinischen Phase-III-Studie nahmen 619 Patienten mit CSU teil, die bis Woche 40 überwacht wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten alle vier Wochen entweder 300 mg oder 150 mg Omlyclo™ bzw. Referenzprodukt. Ab Woche 12 wurde die Therapie bei Patienten, die Omlyclo™ erhalten hatten, weiter fortgesetzt, während die Patienten, die zunächst 300 mg Referenzprodukt erhalten hatten, im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und entweder auf Omlyclo™ umgestellt wurden, oder es wurde das Referenzprodukt beibehalten. Ab Woche 24 bis Woche 40 wurden die Patienten ohne Arzneimittelgabe beobachtet. Die Ergebnisse zeigten, dass Omlyclo™ eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit aufwies wie das Referenzprodukt, und zwar sowohl während der Therapie als auch während der dosisfreien Beobachtungsphase.1,2
„Erkrankungen im Bereich der Immundermatologie, wie etwa CSU, sind mit starken Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verbunden und betreffen verschiedene Aspekte, einschließlich des seelischen und emotionalen Wohlbefindens, Soziallebens, Alltags und sogar der finanziellen Stabilität“, erklärte Prof. Dr. med. Martin Metz, Stellvertretender Direktor des Instituts für Allergieforschung, Charité- Universitätsmedizin Berlin. „Die Verfügbarkeit eines Omalizumab-Biosimilars in der EU ist zeitgerecht und signifikant und bietet eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Die klinische Studie zu Omlyclo™ erreichte eindeutig die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte und ist damit vielversprechend für alle geeigneten Patienten.“
„Auf dem diesjährigen EADV-Kongress bestärkte Celltrion das Vertrauen der Dermatologen in Omlyclo™, das erste und einzige Omalizumab-Biosimilar in Europa, mit den vorgelegten robusten klinischen Nachweisen, die die Biosimilarität des Mittels bestätigen und Ärzten versichern, dass die Umstellung von dem Originalprodukt auf Omlyclo™ sicher erfolgen kann“, so Taehun Ha, Senior Vice President und Head of Europe bei Celltrion. „Als Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars sind wir weiterhin bestrebt, langfristiges Vertrauen bei Gesundheitsdienstleistern aufzubauen und unsere Präsenz auf dem europäischen Markt zu stärken.“
Zur weiteren Verdeutlichung seines Engagements in der Immunologie präsentierte Celltrion ein Abstract für seinen geplanten Secukinumab-Biosimilarkandidaten CT-P55, der bei gesunden Probanden ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufwies wie das Referenzprodukt Secukinumab.3
Nach der Markteinführung von Omlyclo™ umfasst das Dermatologieportfolio von Celltrion nun fünf Produkte: Remsima™ (Infliximab), Remsima™ SC (subkutan verabreichtes Infliximab), Yuflyma™ (Adalimumab), SteQeyma™ (Ustekinumab) und Omlyclo™ (Omalizumab), womit die Präsenz des Unternehmens im Bereich der Behandlung immunvermittelter Hauterkrankungen weiter untermauert wird. Celltrion will seine Position in der Dermatologie durch die Weiterentwicklung von Biosimilarkandidaten, wie CT-P55, weiter festigen und seine Geschäftstätigkeiten nach der Markteinführung innerhalb des Therapiebereichs ausbauen.
Hinweise an die Redaktion:
Über Omlyclo™ (Omalizumab)
Omlyclo™ ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Anti-IgE-Antikörper-Biosimilar mit Referenzprodukt Xolair® (Omalizumab). In der EU ist Omlyclo® für die Behandlung von Patienten mit allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) indiziert.
Über CT-P55 (Biosimilarkandidat zu Secukinumab)
CT-P55 ist ein geplantes Biosimilar mit Referenz zu Secukinumab, das von Celltrion, Inc. entwickelt wird. Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv auf Interleukin-17A abzielt und sich bei der Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis als höchst wirksam erwiesen hat, beginnend bei frühen Zeitpunkten, mit nachhaltiger Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil.4 CT-P55 wird derzeit in globalen klinischen Studien der Phase III geprüft.
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Celltrion ist Wegbereiter auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio umfasst eine Reihe von Anwendungsbereichen, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Darüber hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline um neuartige Medikamente zu ergänzen, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation auszudehnen und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. Unsere neuesten Nachrichten und Events finden Sie auf unseren Social-Media-Seiten auf LinkedIn, Instagram, X und Facebook.
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Quellen
1 Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [Letzter Zugriff: August 2025]
2 Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6):e70069.
3 Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparison of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. E-Posterpräsentation (Abstract Nr. 122) Präsentiert auf der EADV 2025.
4 Karle et al., Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity. mAbs . 2016;8(3):536-50. doi:10.1080/19420862.2015.1136761
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