- Celltrion hat einen IND-Zulassungsantrag für eine globale klinische Studie der Phase III zu einer Antikörper-Cocktail-Inhalationsherapie mit CT-P59 und CT-P63 eingereicht. Das Unternehmen plant die Aufnahme von 2.200 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 in die Studie
- Die inhalative COVID-19-Antikörper-Cocktail-Therapie und CT-P63 zeigen weiterhin eine starke neutralisierende Wirkung auf die Omikron-Variante (B.1.1.529)
- Der inhalierte COVID-19 Antikörper-Cocktail fängt das Virus direkt im Atemwegsschleim ein und eliminiert das Virus mithilfe der Muco-Trapping-Antikörper-Plattform schnell aus der Lunge
INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Die Celltrion Group gab heute bekannt, dass sie einen IND-Zulassungsantrag (Investigational New Drug) zur Durchführung einer globalen klinischen Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit einer COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen eingereicht hat. Weltweit werden voraussichtlich 2.200 Patienten in die Studie aufgenommen.
Der COVID-19-Antikörper-Cocktail zu Inhalation ist eine Kombination monoklonaler Antikörper und enthält Regdanvimab (CT-P59) und CT-P63. Er wurde entwickelt, um neu auftretende Mutationen von SARS-CoV-2 zu bekämpfen – einschließlich der Omicron-Variante (B.1.1.529). Die in dem Zulassungsantrag vorgeschlagene globale klinische Phase-III-Studie ermöglicht durch ihr Design die Prüfung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils des inhalativen COVID-19-Antikörper-Cocktails.
Die Antikörperplattform fängt das Virus direkt im Atemwegsschleim ein („Muco-Trapping“), um die lokale Ausbreitung der Infektion zu verhindern und das Virus mithilfe der natürlichen Fähigkeit des Körpers, Schleim auszuwerfen, schnell aus der Lunge zu eliminieren.
„Wir haben die Entwicklung unserer COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie beschleunigt und setzen unsere Antikörperplattform zur Überwindung der Pandemie ein“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Im Vergleich zur intravenösen Injektion verringert die inhalative Verabreichung die für eine therapeutische Wirkung erforderliche Dosis erheblich, wodurch die Behandlungskosten gesenkt werden. Eine inhalative Behandlung kann im häuslichen Umfeld in einer Größenordnung selbstständig durchgeführt werden, die mit konventioneller stationärer intravenöser Infusionstherapie unmöglich zu erreichen wäre. Wir arbeiten unermüdlich daran, den Zugang zu wirksamen und sicheren monoklonalen Antikörpern zu verbessern, die patientenfreundlich und kostengünstig sind. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Monaten weitere aktuelle Informationen über die Fortschritte bei der Aufnahme von Patienten und in den globalen klinischen Studien bekannt zu geben.“
Celltrion & Inhalon: inhalative Formulierung von CT-P59
Im August 2020 unterzeichneten Celltrion und Inhalon Biopharma eine Vertraulichkeitsvereinbarung (Confidential Disclosure and Material Transfer Agreement) hinsichtlich der Forschung und Entwicklung einer Formulierung für die inhalative Verabreichung von Regdanvimab. Die Unternehmen erhielten von der australischen Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-I-Studie mit 24 gesunden Freiwilligen. Die Studie zeigte, dass die inhalative Formulierung von Regdanvimab (CT-P59) einen Sicherheits- und Verträglichkeits-Endpunkt erreichte. Es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten, unerwünschten Ereignisse (SAEs) berichtet.
Monoklonaler Antikörper von Celltrion: CT-P63
Celltrion rekrutierte 24 gesunde Probanden für eine globale klinische Phase-I-Studie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P63. Die Studie fand, dass CT-P63 sicher und gut verträglich ist. Signifikante wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet. In der Strukturanalyse mittels Röntgenkristallographie und auf Grundlage von Neutralisierungsergebnissen in Pseudovirus-Tests wurde für CT-P63 eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Omicron-Variante gezeigt.
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Hinweise für Redaktionen:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über Regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlung identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine wirksame Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien mit CT- P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.1 Nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilte die Europäische Kommission (EK) Regdanvimab im November 2021 die Zulassung.
Über CT-P63
CT-P63 ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Infektionen, der auf die Rezeptor-bindende Domäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS‑CoV-2 abzielt. CT-P63 wird zurzeit als mögliche Behandlung für SARS-CoV-2-Infektionen entwickelt.
Über die inhalative Formulierung
Die inhalative Formulierung des monoklonalen Antikörpers zielt nicht nur auf die Rezeptorbindungsdomain (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 ab und löst eine neutralisierende Antikörperreaktion aus, sondern hat auch einen als „Trapping“ bezeichneten Wirkmechanismus, durch den ein Neutralisieren und Einfangen der Viren im Schleim (Mukus) außergewöhnlich effektiv möglich ist. Die „Muco-Trapping“-Antikörperplattform fängt das Virus direkt im Atemwegsschleim ein, verhindert die lokale Ausbreitung der Infektion und eliminiert das Virus mithilfe der natürlichen Fähigkeit des Körpers, Schleim auszuwerfen, schnell aus der Lunge. Mittels eines Verneblers können Patienten die inhalative Formulierung leicht selbst anwenden. Durch die Reduzierung der erforderlichen Dosis erweitert sie die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auf einen größeren Patientenkreis und stellt im Gegensatz zu intravenös (i.v.) verabreichten Arzneimitteln keine übermäßigen Anforderungen an personelle und räumliche Ressourcen.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
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Quellen
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1 Vorliegende Daten von Celltrion
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