REDWOOD CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerzielles Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol befasst, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs eingereicht.
Der MAA-Antrag von Corcept basiert auf positiven Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien ROSELLA und Phase-2-Studien. In diesen Studien zeigten Patientinnen, die Relacorilant plus Nab-Paclitaxel erhielten, eine verbesserte progressionsfreie Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zu Patientinnen, die eine Monotherapie mit Nab-Paclitaxel erhielten, ohne dass eine Biomarker-Selektion erforderlich war. Relacorilant wurde gut vertragen, was mit seinem bekannten Sicherheitsprofil übereinstimmt. Wichtig ist, dass Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in den Kombinationsarmen mit denen in den Nab-Paclitaxel-Monotherapie-Armen vergleichbar waren. Relacorilant zeigte seine Vorteile, ohne die Sicherheitsbelastung für die Patientinnen, die es erhielten, zu erhöhen.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit den Antrag von Corcept auf Zulassung von Relacorilant in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs. Der Stichtag für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) der FDA ist der 11. Juli 2026.
„Mit der Einreichung unseres MAA-Antrags kommen wir unserem Ziel, Relacorilant für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs verfügbar zu machen, einen Schritt näher“, sagte Dr. Joseph Belanoff, Chief Executive Officer von Corcept. „Es besteht ein dringender Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Relacorilant hat das Potenzial, die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs neu zu definieren.“
Über Relacorilant
Relacorilant, ein oral verabreichtes Medikament, ist ein selektiver Glukokortikoidrezeptor-Antagonist (GR), der die Cortisolaktivität durch Bindung an den GR moduliert, jedoch nicht an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept untersucht Relacorilant zur Behandlung einer Reihe von schweren Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und Prostatakrebs, sowie Eierstockkrebs. Relacorilant ist Eigentum von Corcept und in Bezug auf die Zusammensetzung, die Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Hyperkortisolismus und von der EK zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen. Die FDA hat ein Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Datum am 30. Dezember 2025 für Relacorilant als Behandlungsform für Patienten mit Hypercortisolismus und ein PDUFA-Datum am 11. Juli 2026 für Relacorilant als Behandlungsform für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs festgelegt.
Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie
Cortisol spielt durch verschiedene Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum: Es unterstützt solide Tumore dabei, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die Apoptose der Zellen hemmt – also genau den Vorgang, den die Chemotherapie eigentlich stimulieren soll, um den Tumor abzutöten. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es Onkogene in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, wodurch dessen Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, geschwächt wird.
Über den platinresistenten Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Bei Patienten, deren Krankheit weniger als sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie wieder auftritt, spricht man von einer „platinresistenten“ Erkrankung. Für diese Frauen bestehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit nach einem Rezidiv beträgt bei einer Monochemotherapie etwa 12 Monate. In den USA könnten jedes Jahr etwa 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung eine neue Therapie aufnehmen – in Europa ist die Zahl mindestens genauso hoch.
Über Corcept Therapeutics
Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen. Dies hat zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten geführt. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter Corcept.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind in unseren SEC-Berichten aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC abrufbar sind.
In dieser Pressemitteilung umfassen zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen zu folgenden Themen: dem Potenzial von Relacorilant, entweder als Behandlung für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs oder als Behandlung für Patientinnen mit Hyperkortisolismus die behördliche Zulassung zu erhalten; dem voraussichtlichen Zeitpunkt der FDA-Prüfung von Relacorilant als Behandlung für Patientinnen mit Hyperkortisolismus und für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs; die Absicht von Corcept, Relacorilant an Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu liefern; das Potenzial von Relacorilant, die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs neu zu definieren; und die Fähigkeit von Corcept, Relacorilant für Eierstockkrebs und eine Vielzahl anderer schwerwiegender Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus und Prostatakrebs, zu entwickeln. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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