WARSCHAU, Polen–(BUSINESS WIRE)–Die Polpharma Biologics Group meldet, dass ihr mit der Santo Holding (Strüngmann Group) gegründetes Joint-Venture-Unternehmen Bioeq für den Biosimilar-Kandidaten des Augenarzneimittels Ranibizumab (Lucentis®) einen Biologika-Lizenzantrag (BLA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat.
Das Referenzprodukt, ein monoklonales antiangiogenes Antikörperfragment (Fab), besitzt die Zulassung zur Behandlung verschiedener Formen degenerativer Makula-Erkrankungen. Zu diesen zählen beispielsweise die neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration, die diabetische Retinopathie, das Makulaödem und die myopiebedingte choroidale Neovaskularisierung. Weltweit leiden mindestens 25 bis 30 Millionen Menschen an altersbedingter Makuladegeneration. Die Markteinführung eines Ranibizumab-Biosimilars kann den Marktwettbewerb stärken, die Kosten reduzieren und den Zugang für Patienten bei Nachweis der analytischen und klinischen Ähnlichkeit zum Originalprodukt erweitern. Das Medikament hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Vorbehaltlich der Zulassung dieses Biologika-Lizenzantrags durch die FDA wird das Produkt in den USA exklusiv von Coherus BioSciences Inc. vermarktet werden.
Dieser Zulassungsantrag ist der jüngste Meilenstein für das Ranibizumab-Biosimilar-Programm von Bioeq. Er ergänzt die bereits im Juli dieses Jahres bei der EMA und der britischen MHRA eingereichten Marktzulassungsanträge.
Dr. Jörg Windisch, CEO der Polpharma Biologics Group, kommentierte dies wie folgt:
„Die Einreichung eines BLA bei der FDA ist ein wichtiger Meilenstein für jedes Therapeutikum; sie gibt den Patienten in den USA Hoffnung. Diese Ankündigung ist ein greifbares Versprechen für eine neue Behandlungsmöglichkeit und einen verbesserten Zugang für diejenigen Patienten, die an einer degenerativen Schwächung des Sehvermögens wie etwa einer altersbedingten Makuladegeneration leiden. Dies ist ein weiteres Beispiel für unser Engagement, den Patienten sichere und wirksame Medikamente zur Verfügung zu stellen.“
1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über das Ranibizumab-Biosimilar
Das Ranibizumab-Biosimilar wurde früher unter den Bezeichnungen FYB201 bzw. CHS-201 geführt. Ursprünglich wurde es von der Formycon AG (FRA: FYB/ WKN A1EWVY), einem führenden deutschen Biosimilar-Unternehmen, einlizenziert und anschließend von der Bioeq AG, einem Joint Venture von Polpharma Biologics und der Santo Holding AG (Strüngmann-Gruppe), entwickelt. In klinischen Phase-III-Studien für FYB201 wurde klinisch nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von FYB201 bei Patienten mit nAMD mit der von Lucentis® vergleichbar ist.
Über Biosimilars
Biosimilars sind für den Einsatz anstelle bestehender, markengeschützter Biologika zur Behandlung einer Reihe von chronischen und oft lebensbedrohlichen Krankheiten vorgesehen. Sie besitzen das Potenzial, die Kosten zu senken und mehr Patienten den Zugang zu ermöglichen. Biosimilars weisen eine nachgewiesene analytische und klinische Ähnlichkeit zu ihren jeweiligen Markenreferenzprodukten auf.
Über die Polpharma Biologics Group
Die Polpharma Biologics Group entwickelt hochwertige Biosimilars mit dem erklärten Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu steigern. Die Unternehmensgruppe verfügt über eine umfangreiche, weiter wachsende Pipeline von Biosimilars zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in wichtigen therapeutischen Bereichen. Mehrere dieser Biosimilars sind bereits in Zusammenarbeit mit den weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen vermarktet worden.
Die Unternehmensgruppe betreibt ein Netzwerk hochmoderner Entwicklungs- und Produktionsanlagen in verschiedenen Ländern Europas, investiert aktiv in Technologie, Mitarbeiter und Know-how und beschäftigt über 800 Fachkräfte aus aller Welt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.polpharmabiologics.com
Über Bioeq
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture der Polpharma Biologics Group und der Strüngmann-Gruppe. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.
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