Der vollständig zellfreie Prozess soll die Herstellung personalisierter Krebstherapeutika durch kürzere Durchlaufzeiten sowie vernachlässigbare Risiken einer Keimbelastung oder Kontamination durch Endotoxine demokratisieren.
SAN CARLOS, Kalifornien und EMERYVILLE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Elegen, ein führender Hersteller von DNA der nächsten Generation, und Nutcracker Therapeutics, ein weltweit führender Anbieter im Bereich RNA-Entwurf und -Herstellung der nächsten Generation, gaben heute den Start eines Pilotprogramms bekannt, um die branchenweit erste vollständig synthetische, zellfreie Herstellungsplattform für RNA-basierte personalisierte Krebstherapeutika (Personalized Cancer Therapeutics, PCTs) vorzustellen. Das Pilotprogramm ist ein weiterer Schritt in Richtung einer besseren Zugänglichkeit, schnelleren Verfügbarkeit und stärkeren Skalierbarkeit von PCTs.
Während klinische Studien zu PCTs in der Spätphase fortschreiten und Therapieentwickler an der nächsten Generation der PCTs arbeiten, stellen Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit, Skalierbarkeit und Kosten der herkömmlichen Herstellungsmethoden eine bedeutende Herausforderung dar. Insbesondere der erste Schritt der DNA-Vorlagenproduktion wird durch die Verwendung von Bakterienzellen behindert, da dieser Prozess unzuverlässig sein und eine Kontaminierung verursachen kann, die anschließend beseitigt werden muss. Der zweite Schritt der Herstellung von RNA in GMP-Qualität ausgehend von einer Vorlage wird durch einen langsamen, unzuverlässigen und ineffizienten Prozess beeinträchtigt, in dem nur eine Therapie pro GMP-Suite hergestellt werden kann. Folglich ist die PCT-Herstellung langsam, sehr kostspielig und lässt sich nicht für personalisierte Therapien skalieren. Daher wird ein neues Herstellungsmodell benötigt.
Das NMU-Symphony™-System von Nutcracker Therapeutics, die zweite Generation der Nutcracker® Manufacturing Unit (NMU), bietet die schnellste, am stärksten skalierbare und kosteneffizienzteste Plattform zur Herstellung von RNA in GMP-Qualität, die derzeit auf dem Markt verfügbar ist. Die vollständig abgeschlossene und auf Geschwindigkeit ausgelegte Plattform produziert zuverlässig klinische PCTs mit einer Gesamtdurchlaufzeit von drei Wochen vom Entwurf der RNA-Sequenz bis zum freigegebenen Nanopartikel-Arzneimittelprodukt. Dies entspricht der Hälfte der herkömmlichen Produktionszeit. Durch die Integration der zellfreien Produktion von DNA-Vorlagen in GMP-Qualität werden die beiden Plattformen kombiniert, was eine noch schnellere und skalierbarere Synthese langer, komplexerer Neoantigen-Sequenzen ermöglicht, während die Risiken einer Keimbelastung und Kontaminierung durch Endotoxine ausgeschlossen werden.
Mit der schnelleren, zuverlässigeren und kostengünstigeren Lösung möchten Elegen und Nutcracker Therapeutics PCTs demokratisieren, indem sie mehr Entwicklern ihre Nutzung ermöglichen und wichtige Zeiteinsparungen in der Krebstherapie erzielen, wo wenige Tage einen Unterschied machen können.
„Durch die Integration zellfreier DNA in die zellfreie Biochip-basierte RNA-Produktion erhalten Forscher und Partner weltweit Zugang zu einer zuverlässigeren, stärker optimierten und kosteneffizienteren Plattform, um neue Therapien rasch testen und voranbringen zu können“, sagte Matthew Hill, Gründer und CEO von Elegen. „Indem wir Zellen aus dem Prozess eliminieren, können wir die Entwicklung und Bewertung neuer therapeutischer Modalitäten beschleunigen und auf diese Weise Patienten dabei helfen, schnellstmöglich behandelt zu werden.“
„Wir verbessern nicht nur unseren Herstellungsprozess. Wir schaffen die Grundlage für eine Demokratisierung von PCTs mit wirklich skalierbaren Lösungen“, ergänzte Benjamin Eldridge, Mitgründer und Chief Technology Officer von Nutcracker Therapeutics. „Die Verwirklichung dieser Vision bedeutet, dass Entwickler in die Lage versetzt werden, klinische RNA herzustellen ohne Hunderte von Millionen in Infrastruktur investieren zu müssen. Das ist ein wichtiger Fortschritt im Hinblick auf unsere Mission, eine skalierbare, kostengünstige und schnelle Herstellung formulierter RNA für personalisierte Therapien zu liefern.“
Die zellfreie ENFINIA-DNA von Elegen, die sich durch eine unvergleichliche Kombination aus Geschwindigkeit, Länge, Präzision und Komplexität auszeichnet, lässt sich nahtlos in den bestehenden Entwicklungsprozess für RNA-basierte PCTs von Nutcracker Therapeutics integrieren. Im Entwicklungsprozess werden künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen über die CodonCracker™-Software für den RNA-Entwurf eingesetzt sowie das Biochip-basierte Mikrofluidiksystem NMU-Symphony™ und die ProcessVision™-Technologie, welche die Überwachung der Leistung und Qualität in Echtzeit ermöglicht. Gemeinsam ermöglichen die Technologien von Elegen und Nutcracker Therapeutics die effiziente, flexible Produktion personalisierter Nanopartikel-RNA-Therapeutika in GMP-Qualität.
Über Elegen, Inc.
Elegen bringt einzigartige Erkenntnisse und technische Innovationen ein, um hochwertige synthetische DNA schneller herzustellen und damit die nächste Revolution in den Biowissenschaften voranzutreiben. Elegen nutzt proprietäre zellfreie Technologien, um längere, komplexere und hochwertigere DNA in kürzerer Zeit für die Landwirtschaft, die chemische Industrie, das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie herzustellen. Elegen wurde 2017 gegründet, ist in Privatbesitz und hat seinen Sitz in der San Francisco Bay Area.
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Über Nutcracker Therapeutics, Inc.
Nutcracker Therapeutics, Inc., ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Kombination fortschrittlicher Technologien mit äußerst präziser Biosynthese RNA für Entwickler von Therapeutika erschließen möchte. Die Mission des Unternehmens ist die Demokratisierung sicherer und effektiver RNA-basierter Therapeutika über die umfassende Technologieplattform des Unternehmens, mit der RNA-Moleküle entworfen, bereitgestellt und hergestellt werden können. Diese einzigartige skalierbare RNA-Plattform von Nutcracker Therapeutics ermöglicht eine deutliche Kostensenkung und Reduzierung der Durchlaufzeiten bei gleichzeitiger Sicherstellung höchster Qualität.
Weitere Informationen finden Sie unter www.nutcrackerx.com.
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