BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Nach der erfolgreichen Markteinführung in den USA und der Erteilung der FDA-Zulassung gibt Empatica mit Stolz bekannt, dass EpiMonitor, seine bahnbrechende Lösung zur Epilepsie-Überwachung, nun ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 ist und ab sofort in Europa verfügbar ist. EpiMonitor ist eine wegweisende Kombination aus einem medizinisch zugelassenem Wearable und einer App, die die Epilepsieversorgung revolutioniert, indem sie die Anfallüberwachung und -alarmierung mit kontinuierlichen Gesundheitsüberwachungsfunktionen vereint, die auch in klinischen Forschungsumgebungen zur Anwendung kommen.
EpiMonitor besteht aus der hochentwickelten EmbracePlus-Smartwatch und einer Companion-App für das Smartphone. Der EpiMonitor-Algorithmus analysiert ständig Benutzerdaten, sucht dabei nach Mustern, die einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall ähneln könnten, und sendet automatisierte Alarme mit einer wissenschaftlich nachgewiesenen Genauigkeit von 98% an Pflegepersonen. Darüber hinaus generiert EpiMonitor ein detailliertes Schlaf-, Aktivitäts- und Anfall-Tagebuch, das Menschen mit Epilepsie und ihren Ärzten wichtige Informationen liefert, um fundierte Entscheidungen für die Gesundheitsbetreuung treffen zu können.
EpiMonitor ist ab sofort in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Dänemark, Schweden, Belgien, Luxemburg, Österreich, Liechtenstein, Irland, den Niederlanden, Malta und Finnland erhältlich. Die EpiMonitor-App ist auch in allen Landessprachen verfügbar und sorgt für ein nahtloses Nutzererlebnis.
“Die Verfügbarkeit von EpiMonitor in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für die Epilepsie-Community”, sagte Simone Tognetti, CTO und Mitgründer von Empatica. “Unser Ziel ist es, die Technologie weiter voranzubringen, damit sie das Leben von mehr Menschen weltweit verbessert. EpiMonitor ist das weltweit einzige nicht invasive Wearable in medizinischer Qualität für die Epilepsieüberwachung bei Nacht und am Tag, und unsere strengen technischen Verfahren und Qualitätsprozesse garantieren ein unübertroffenes Maß an Sicherheit und Genauigkeit. Bei EpiMonitor haben wir das Beste aus unseren früheren Wearables zu einer Lösung erweitert, die unsere innovativste und leistungsstärkste Technologie nutzt und mit Algorithmen arbeitet, die detaillierte und aussagekräftige Erkenntnisse zur Gesundheit liefern. Wir wollten nicht nur einen weiteren Gesundheitstracker entwickeln, sondern den Millionen von Menschen, die rund um die Welt mit Epilepsie leben, einen Rettungsanker bieten.”
Hauptmerkmale von EpiMonitor sind unter anderem:
- Ein Technologie-Stack in voller medizinischer Qualität
- Automatische Erkennung eines generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Alarmübermittlung an Pflegepersonen (98% Genauigkeit; niedrige Falschalarmrate)
- Möglichkeit für die Benutzer, selbst ausgelöste Alarme an Pflegepersonen zu senden
- Akkulaufzeit von bis zu 7 Tagen
- Benutzerfreundliche mobile App mit detailliertem, automatisiertem Tagebuch
- Tägliche Schlaf- und Aktivitätsverfolgung über die Empatica-Algorithmen
- Detaillierte Berichte, die exportiert und an einen Arzt übermittelt werden können
- Hohe Zugänglichkeit durch App-Übersetzungen in 8 Sprachen
- Kompatibilität mit iOS- und Android-Smartphones
Empatica ist seit fast einem Jahrzehnt der Marktführer in der Bereitstellung der weltweit einzigen medizinischen Smartwatches für Menschen, die mit Epilepsie leben. Epilepsy betrifft 6 Millionen Menschen in Europa, von denen ca. 15% Kinder sind. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 40% der Epilepsiefälle schwer behandelbar sind, und ein Drittel der Menschen mit Epilepsie reagiert refraktär auf die gegenwärtigen Medikamente. Plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) ist die häufigste Ursache für Todesfälle, die mit Epilepsie in Verbindung stehen und bei Menschen mit pharmakoresistenter Epilepsie auftritt. Zu den meisten SUDEP-Todesfällen kommt es, wenn ein generalisierter tonisch-klonischer Anfall während des Schlafs eintritt.
EpiMonitor kann direkt von der Empatica-Website erworben werden. Weitere Informationen finden Sie unter empatica.com/epimonitor.
Empatica Inc ist ein Pionier in der kontinuierlichen und unauffälligen Gesundheits-Fernüberwachung, die sich auf künstliche Intelligenz stützt. Die Plattform und Technologie von Empatica werden von Tausenden von institutionellen Partnern zu Forschungszwecken in Studien über Stress, Schlaf, Epilepsie, Migräne, Depression, Sucht und sonstige Zustände genutzt. Im Jahr 2018 erhielt das Empatica-Wearable Embrace die FDA-Zulassung für die Anfallüberwachung, wodurch dieses Gerät zur weltweit ersten von der FDA zugelassenen Epilepsie-Smartwatch wurde. Ihr Nachfolger EpiMonitor kam in den USA im Jahr 2024 auf den Markt, nachdem Sie die FDA-Zulassung erhalten hatte. EmbracePlus, das medizinische Flagship-Wearable von Empatica, wurde zusammen mit wichtigen Partnern wie HHS, USAMRDC und der NASA entwickelt.
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