- Studie, die sich mit der Durchführbarkeit der Verwendung von Tests für das Erkennen von Anzeichen vieler verschiedener Krebsarten in zukünftigen Studien befasst, zielt darauf ab, bis zu 24.000 Teilnehmer zu rekrutieren
- Von der FDA im Rahmen der Ausnahmeregelung für Prüfgeräte (IDE) des NCI überprüfter Shield-MCD-Test
PALO ALTO, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie, gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung im Rahmen der Vanguard-Studie des NCI begonnen hat, um aufkommende Technologien zur Multi-Krebs-Früherkennung (MCED) zu bewerten. Der Shield™ MCD-Test von Guardant wurde für den Einsatz in der vierjährigen Studie ausgewählt, die darauf abzielt, bis zu 24.000 Patienten zu rekrutieren und den Einsatz von MCD-Tests (Bluttests, die gleichzeitig auf mehrere Krebsarten hin untersuchen können) in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien zu evaluieren.
Der Shield-MCD-Test von Guardant wurde für die Studie aufgrund der Gesamtleistung seiner Shield-Plattfom beim Erkennen von 10 Krebsarten ausgewählt, einschließlich Lungen-, Brust-, Darm-, Prostata-, Blasen-, Eierstock-, Pankreas-, Speiseröhren-, Leber- und Magenkrebs. Die Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 in Chicago präsentiert. Die Vanguard Studie wurde nach Prüfung und Genehmigung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Einreichung des NCI für eine Ausnahmeregelung für Prüfgeräte (IDE) eingeleitet.
„Neue Screening-Technologie wie der Shield-MCD-Test verfügt über das Potenzial, mehrere Krebsarten mithilfe einer einfachen Blutentnahme frühzeitiger zu erkennen”, so Craig Eagle, MD, Guardant Health Global Chief Medical Officer. „Je früher wir Krebs erkennen und diagnostizieren können, desto mehr Optionen können wir den Patienten zur Verfügung stellen und umso mehr Leben können wir letztlich retten. Die Vanguard-Studie bedeutet einen entscheidenden Schritt in der Forschung, um die Rolle dieser bahnbrechenden Technologie bei der Reduzierung der Todesfälle durch Krebs zu bewerten.”
Die vom Cancer Screening Research Netzwerk, einem neuen, vom NCI gesponserten Netzwerk für klinische Studien durchgeführte Vanguard-Studie rekrutiert Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren, die gegenwärtig keinen Krebs haben und die in den letzten fünf Jahren keine Krebsdiagnose erhalten haben. Allen Teilnehmern werden Standardkrebsvorsorgeuntersuchungen als Teil ihrer Pflege angeboten. Die Ergebnisse der Studie werden die Gestaltung einer viel größeren randomisierten kontrollierten Studie beeinflussen, um die Nutzung von MCD-Tests zur Krebsfrüherkennung auszuwerten.
„Die Einleitung der Vanguard-Studie ist ein spannender Meilenstein, wenn wir einen neuen Weg zur Krebserkennung evaluieren wollen”, so Scott Ramsey, M.D., Ph.D., Director of the Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research am Fred Hutch Cancer Center und Principal Investigator for the Vanguard Study. „Die Studie wird dazu beitragen, mehr über MCD-Tests zu erfahren und zu beurteilen, ob sie Menschen aller Herkunft helfen können, Krebs frühzeitig zu erkennen, wenn er einfacher behandelt werden kann.”
Der Shield-MCD-Test erhielt vor kurzem die Breakthrough Device Designation von der FDA zur Erkennung mehrerer Krebsarten, einschließlich Blasen-, Darm-, Speiseröhren-, Magen-, Leber-, Lungen-, Eierstock- und Pankreaskrebs von Personen im Alter von 45 oder älter, die ein typisches Durchschnittsrisiko für Krebs haben. Die FDA gewährt einer begrenzten Anzahl qualifizierter Geräte die Breakthrough Device Designation, wenn diese Geräte über das Potenzial verfügen, eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher Krankheiten zu ermöglichen, wie Krebs als aktuelle Optionen. Die Zielsetzung des Breakthrough Devices Program der FDA besteht darin, Patienten und Gesundheitsdienstleister mit rechtzeitigem Zugang zu medizinischen Geräten durch die Beschleunigung ihrer Entwicklung, Bewertung und Überprüfung zu versorgen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Fred Hutch Cancer Center Vanguard Study Website.
Über Guardant Health
Guardant Health ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit ohne Krebs zu verschaffen. Das 2012 gegründete Unternehmen Guardant verändert die Patientenversorgung, indem es mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und KI-Analysen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten liefert. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung des Wiederauftretens von Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Weitere Informationen finden Sie unter guardanthealth.com und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, X (Twitter) und Facebook.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über den potenziellen Nutzen, den Mehrwert, die Vorteile und Vorzüge der Flüssigbiopsietests oder Assays von Guardant Health, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den voraussichtlichen Ergebnissen und Erwartungen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen. Diese und weitere Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die Finanz- und Betriebsergebnisse von Guardant Health auswirken und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter den Überschriften „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation“ (Darstellung und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch das Management) sowie an anderer Stelle im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2024 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in allen danach aktuellen und regelmäßigen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten oder vorgelegten Berichten beschrieben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf Informationen, die Guardant Health zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung standen, und Guardant Health lehnt jede Verpflichtung ab, die zur Verfügung gestellten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung der Erwartungen oder eine Änderung von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen widerzuspiegeln, auf denen eine solche Aussage beruht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Darstellung der Ansichten von Guardant Health zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.
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