Neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der RATIONALE-309-Studie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigt
Zweite Zulassung für TEVIMBRA in der Europäischen Union in diesem Jahr
SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission TEVIMBRA® (Tislelizumab) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zugelassen hat, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht in Frage kommen. Nasopharynxkarzinom ist eine seltene Krebserkrankung, bei der sich bösartige Zellen im Nasopharynx, dem oberen Teil des Rachens hinter der Nase, bilden.1
„Die Zulassung von TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie in Europa ist ein wichtiger Fortschritt für Menschen mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom – einer seltenen und schwer zu behandelnden Erkrankung“, sagte Prof. Lisa Licitra, Leiterin der Abteilung für medizinische Onkologie bei Kopf- und Halskrebs an der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori in Mailand, Italien. „Dank der überzeugenden Ergebnisse der RATIONALE-309-Studie verfügen wir nun über eine wirksame neue Therapie, die nicht nur das Fortschreiten der Erkrankung verzögert, sondern auch dazu beiträgt, dass Patienten länger leben. Diese Zulassung bringt neue Hoffnung und eine klinisch bewährte Option für Patienten, die dringend eine bessere Versorgung benötigen.“
Die Zulassung für NPC basiert auf den Ergebnissen der doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie RATIONALE-309 (NCT03924986), in der 263 behandlungsnaive Patienten randomisiert entweder TEVIMBRA in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin erhielten. Der primäre Endpunkt wurde bei der ersten vorab festgelegten Zwischenanalyse erreicht, in der TEVIMBRA das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intent-to-treat-Population (ITT) signifikant verlängerte (HR 0,52 [95 % CI: 0,38, 0,73], p < 0,0001) und das Risiko für eine Progression der Erkrankung oder den Tod um 48 % senkte. Die mediane PFS betrug in der TEVIMBRA-plus-Chemotherapie-Gruppe 9,2 Monate gegenüber 7,4 Monaten in der Placebo-plus-Chemotherapie-Gruppe.
Eine aktualisierte Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zeigte Wirksamkeitsergebnisse, die mit der Zwischenanalyse übereinstimmen. Es wurde eine klinisch bedeutsame und anhaltende Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) beobachtet, mit einem medianen OS von 45,3 Monaten für TEVIMBRA plus Chemotherapie im Vergleich zu 31,8 Monaten für Placebo plus Chemotherapie.
TEVIMBRA plus Chemotherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die gepoolten Sicherheitsdaten umfassten über 3.900 Patienten, die TEVIMBRA entweder als Monotherapie (n = 1.952) oder in Kombination mit einer Chemotherapie (n = 1.950) in der zugelassenen Dosierung erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4 (≥ 10 %) im Zusammenhang mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie waren Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie.
„Nach der kürzlich erteilten EU-Zulassung von TEVIMBRA für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium spiegelt diese neue Zulassung für Nasopharynxkarzinome die starke Dynamik wider, mit der wir den Zugang zu unserer Immuntherapie für solide Tumoren ausweiten“, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. „Mit einer umfassenden EU-Zulassung für Lungen- und Magen-Darm-Krebs und mehr als 100 behördlichen Zulassungen weltweit erfüllen wir unser Ziel, innovative Therapien für mehr Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen.“
TEVIMBRA wurde zuvor in der EU als Erstlinientherapie für geeignete Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ), als Erstlinientherapie für inoperables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), als Zweitlinientherapie bei ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie, als Erstlinientherapie für kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) sowie für drei Indikationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sowohl in der Erst- als auch in der Zweitlinienbehandlung.
Über das Nasopharynxkarzinom (NPC)
Das Nasopharynxkarzinom ist eine Form von Kopf-Hals-Krebs, der im Nasopharynx, dem oberen Teil des Rachens, der die Nase mit der Lunge verbindet.2 NPC kann in verschiedene pathologische Subtypen unterteilt werden (keratinisierende Plattenepithelkarzinome, nicht keratinisierende Plattenepithelkarzinome und basaloide Plattenepithelkarzinome)3, und wird aufgrund seiner tiefen anatomischen Lage und der milden Frühsymptome oft erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, was eine frühzeitige Erkennung erschwert.4 2020 waren weltweit jährlich etwa 133.000 neue Krebsfälle und 80.000 Todesfälle auf NPC zurückzuführen. Die Erkrankung weist ein einzigartiges geografisches Muster auf, wobei die Prävalenz insbesondere in Asien konzentriert ist.5 Während die 5-Jahres-Überlebensrate für NPC insgesamt bei etwa 63 % liegt, sinkt sie bei fortgeschrittener Erkrankung auf 49 %.6
Über TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
TEVIMBRA ist das grundlegende Produkt des Portfolios von BeOne für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bislang fast 14.000 Patienten in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 46 Ländern zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,5 Millionen Patienten angewendet.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Diese Informationen sind für ein weltweites Publikum bestimmt. Die Produktverfügbarkeit und zugelassenen Indikationen variieren je nach Land. Ausführliche Informationen finden Sie in den lokalen Verschreibungsinformationen.
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern. Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zur Fähigkeit von TEVIMBRA plus Chemotherapie, das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC signifikant zu senken, zur Fähigkeit von BeOne, den Zugang von Patienten zu Krebsbehandlungen zu verbessern, sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und der Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung der Arzneimittelentwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und anderer Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren” im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 Nationales Krebsinstitut der Nationalen Gesundheitsinstitute. Nasopharyngeal Cancer Treatment (PDQ®)– Patientenversion. https://www.cancer.gov/types/head-and-neck/patient/adult/nasopharyngeal-treatment-pdq
2 Cleveland Clinic. Nasopharynx. https://my.clevelandclinic.org/health/body/22376-nasopharynx
3 American Cancer Society. What Is Nasopharyngeal Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/about/what-is-nasopharyngeal-cancer.html
4 Wei, X., et al. (2024) Nasopharyngeal cancer risk assessment by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health, 24, 1931. https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9
5 Yang, Y., et al. (2023) Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell, 41(7): 1061–1072.
6 American Cancer Society. Survival Rates for Nasopharyngeal Cancer. https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
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