Ferring erhält Zulassung der US-amerikaniachen FDA für REBYOTA® (fäkale Microbiota, Lebend-jslm) – ein neuartiges erstes mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum seiner Klasse

• REBYOTA, das neuartige erste Arzneimittel seiner Klasse von Ferring, ist für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Menschen im Alter von über 18 Jahren indiziert, die eine Antibiotikatherapie für rezidivierende CDI erhalten haben
• Sicherheit und Wirksamkeit von REBYOTA wurden im umfangreichsten klinischen Studienprogramm im Bereich mikrobiombasierter Therapeutika untersucht, darunter fünf klinische Studien mit mehr als 1.000 Teilnehmern
• Rezidivierende CDI stellt eine beträchtliche Belastung für Patienten, Pflegepersonen und das Gesundheitswesen dar

SAINT-PREX, Schweiz, und PARSIPPANY, New Jersey/USA–(BUSINESS WIRE)–Ferring Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für REBYOTA^® (fäkale Microbiota, Lebend-jslm), ein neuartiges mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum, das erste seiner Klasse, erteilt hat. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Menschen im Alter von über 18 Jahren im Anschluss an eine Antibiotikatherapie für rezidivierende CDI indiziert ist.

„Bisher hatten Patienten, die mit dem verheerenden Teufelskreis rezidivierender C.-difficile-Infektionen leben, nur begrenzte von der FDA zugelassene Behandlungsoptionen, was dazu führt, dass sie über lange Zeiträume an schwächenden Symptomen leiden, die sie daran hindern, das Haus zu verlassen, und sogar zu einer Trennung von engen Angehörigen führen“, erklärte Dr. Paul Feuerstadt, F.A.C.G., A.G.A.F., Yale University School of Medicine.

„REBYOTA ist eine dringend benötigte neue Therapie, die den Tausenden von Menschen, die jedes Jahr an rezidivierenden C.-difficile-Infektionen leiden, neue Hoffnung schenkt“, so Brent Ragans, President, Ferring Pharmaceuticals U.S. „REBYOTA hat potenziell positive Auswirkungen nicht nur für Patienten und Pflegepersonen, sondern für das gesamte Gesundheitswesen.“

Die von der FDA erteilte Zulassung für REBYOTA basiert auf den Ergebnissen aus dem klinischen Programm, einschließlich der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie PUNCH™ CD3, in der die Überlegenheit einer einzigen Dosis REBYOTA gegenüber einem Placebo als Behandlung zur Verringerung von CDI-Rezidiven nach einer Antibiotikatherapie gemäß dem Pflegestandard nachgewiesen werden konnte. Im Rahmen der Studie erhielten 262 Probanden eine verblindete Behandlung (n=177, REBYOTA; n=85, Placebo). Der primäre Endpunkt bestand im Behandlungserfolg, der als Fehlen von CDI-bedingtem Durchfall innerhalb von acht Wochen nach dem Abschluss der Studienbehandlung definiert wurde. Die nach dem Bayesschen Modell geschätzte Behandlungserfolgsrate nach acht Wochen lag bei 70,6 Prozent für REBYOTA gegenüber 57,5 Prozent für Placebo, mit einer 99,1-prozentigen A-posteriori-Wahrscheinlichkeit, dass REBYOTA dem Placebo bei der Reduzierung rezidivierender CDI nach einer Antibiotikatherapie gemäß dem Pflegestandard überlegen ist.¹ Mehr als 90 Prozent der Studienprobanden, die einen Behandlungserfolg erzielten, erlitten sechs Monate lang kein CDI-Rezidiv.²

Die im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Reaktionen (AE) waren vorwiegend leicht bis mittelschwer, und es wurden keine behandlungsbezogenen schweren unerwünschten Reaktionen (SAE) berichtet. Die Inzidenz behandlungsbezogener unerwünschter Reaktionen (TEAE) war bei den REBYOTA-Empfängern höher als in der Placebogruppe (55,6 %, n=100/180, REBYOTA; 44,8 %, n=39/87, Placebo), in erster Linie aufgrund einer höheren Inzidenz leichter Magen-Darm-Störungen.²

„Unseres Erachtens handelt es sich hier um einen bedeutenden Durchbruch bei der Nutzung der Kraft des menschlichen Mikrobioms zur Schließung bedeutender medizinischer Behandlungslücken. Dies ist die erste von der FDA erteilte Zulassung eines Lebend-Biotherapeutikums und der Gipfelpunkt jahrzehntelanger Forschung und klinischer Entwicklung“, sagte Per Falk, President, Ferring Pharmaceuticals. „Die heutige Mitteilung ist nicht nur ein Meilenstein für Menschen, die mit rezidivierenden C.-difficile-Infektionen leben, sondern sie repräsentiert auch einen bedeutsamen Schritt, der hoffen lässt, dass zahlreiche weitere Krankheiten besser verstanden, diagnostiziert, verhindert und behandelt werden können, wenn wir unsere rapide fortschreitenden Erkenntnisse der Rolle des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit und Erkrankungen nutzen.“

Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständigen Verschreibungsinformationen unter: https://www.ferringusa.com/pi/rebyota.

Über die C.-difficile-Infektion (CDI)

Die CDI ist eine ernste und potenziell tödlich verlaufende Krankheit, von der Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Das Bakterium C. difficile ruft schwächende Symptome wie schweren Durchfall, Fieber, Empfindlichkeit oder Schmerzen des Magens, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Kolitis (eine Entzündung des Dickdarms) hervor.³ Eine CDI kann einen Teufelskreises von Rezidiven beginnen, die eine erhebliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem darstellen.^4,5 Schätzungen zufolge treten bis zu 35 Prozent der CDI-Fälle nach der Erstdiagnose erneut auf, und bei Patienten, die einen Rückfall erleiden, besteht ein deutlich höheres Risiko weiterer Infektionen.^6,7,8,9 Es wird angenommen, dass nach dem ersten Rezidiv bei bis zu 65 Prozent der Patienten ein weiteres Rezidiv auftreten könnte.^8,9 Mit Antibiotika – dem aktuellen Pflegestandard für die Behandlung einer CDI – wird die Erkrankung behandelt, aber diese können auch ein beitragender Faktor zu einem Teufelskreis von Rezidiven sein, der eine erhebliche Belastung für die Patienten darstellt, die an dieser schwächenden und potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung leiden.^3,10

ÜBER REBYOTA

REBYOTA ist indiziert für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Menschen im Alter von über 18 Jahren nach einer Antibiotikatherapie für rezidivierende CDI. REBYOTA ist eine vorverpackte Einzeldosis-Mikrobiotasuspension, 150 ml, zur rektalen Verabreichung. REBYOTA wird von geeigneten Spendern gewonnen und auf eine Reihe übertragbarer Krankheitserreger getestet.

INDIKATION

REBYOTA ist indiziert für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile (C. diff)-Infektionen bei Menschen im Alter von mindestens 18 Jahren nach einer Antibiotikatherapie für rezidivierende C.-diff.-Infektionen.

Nutzungsbeschränkungen:

REBYOTA ist nicht indiziert für eine erstmals aufgetretene C.-diff.-Infektion.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

• Menschen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegenüber REBYOTA oder einem seiner Bestandteile sollten REBYOTA nicht erhalten.
• Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über etwaige Infektionen, die Ihres Erachtens nach der Verabreichung aufgetreten sind.
• Sprechen Sie vor der Behandlung mit REBYOTA mit Ihrem behandelnden Arzt über die Möglichkeit einer plötzlichen allergischen Reaktion nach der Verabreichung.
• Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über etwaige bekannte Lebensmittelallergien.
• Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören beispielsweise Magenschmerzen (8,9 %), Durchfall (7,2 %), Völlegefühl (3,9 %) Blähungen (3,3 %) und Übelkeit (3,3 %).
• REBYOTA wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren geprüft.
• Es liegen keine Ergebnisse aus klinischen Studien vor, ob Erwachsene im Alter von über 65 Jahren anders darauf reagieren als jüngere Erwachsene.

Bitte melden Sie negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bei der FDA unter: www.FDA.gov/medwatch oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-332-1088.

Bitte klicken Sie hier für die ausführlichen Verschreibungsinformationen.

Über Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das Menschen weltweit dabei hilft, Familien zu gründen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Ferring hat seinen Hauptsitz in Saint-Prex (Schweiz) und ist führend in der Reproduktionsmedizin und der Frauengesundheit sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Ferring entwickelt seit mehr als 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt abdeckt. Das 1950 gegründete Privatunternehmen beschäftigt heute weltweit rund 6.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, unterhält eigene operative Tochtergesellschaften in über 50 Ländern und vermarktet seine Produkte in 110 Ländern.

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Ferring widmet sich der Erforschung des entscheidenden Zusammenhangs zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit, beginnend mit der Bedrohung durch wiederkehrende C.-difficile -Infektionen. Ferring arbeitet an der Entwicklung neuartiger mikrobiombasierter Therapeutika, um einen erheblichen medizinischen Bedarf zu decken und Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. Folgen Sie uns über unsere speziellen Kanäle zur Entwicklung von Mikrobiom-Therapeutika auf Twitter und LinkedIn.

Quellenangaben:

1. REBYOTA. Prescribing information. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2022.
2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Verfügbar unter: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.
3. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17. Dez. 2018. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
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5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
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8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
10. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

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