SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Die hohe Produktqualität von HemoHim, einem immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel von Kolmar BNH (KRX: 200130), ist nun von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) auf internationaler Ebene bestätigt worden. Diese Anerkennung wird seine Reputation auf dem globalen Markt weiter stärken.
Wie Kolmar BNH mitteilte, hat sein Werk in Sejong nach einer Inspektion durch die US-amerikanische FDA im September die NAI-Klassifizierung („No Action Indicated“) erhalten. Diese Klassifizierung bestätigt, dass die Anlage die US-Standards für Qualitätskontrolle (Current Good Manufacturing Practice, cGMP) vollständig erfüllt, und hat die Wettbewerbsfähigkeit von Kolmar BNH als weltweit führender Original Development Manufacturer (ODM) in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie erhöht.
Bei der FDA-Inspektion wurde das Qualitätsmanagement von Kolmar BNH geprüft, insbesondere vor dem Hintergrund der wachsenden Exportzahlen von HemoHim in die USA. Die NAI-Klassifizierung beruht auf einer umfassenden Bewertung von Schlüsselfaktoren wie Herstellungsverfahren, Hygienestandards, Qualitätskontrollverfahren und Mitarbeiterschulungen. HemoHim, ein flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit niedrigem Säuregehalt, wurde umfangreichen Tests unterzogen. Bewertet wurden Qualitätsmanagement von Rohstoffen, pH-Wert und Stabilität. Bei allen Testkriterien wurden perfekte Scores erzielt.
Zuvor war die Qualität von HemoHim bereits in Australien bestätigt worden, wo das Werk in Sejong im Jahr 2021 von der TGA die Zertifizierung nach GMP (Good Manufacturing Practice) erhielt. Die TGA, Australiens Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Nahrungsergänzungsmittel), erteilte die GMP-Zertifizierung auf der Grundlage einer umfassenden Prüfung der Produktwirksamkeit, der Sicherheit und der Eignung der Produktionsverfahren. Im Rahmen der MRA-Vereinbarung (Mutual Recognition Arrangement) zwischen Australien und Europa profitieren die TGA-zertifizierten Produkte außerdem von vereinfachten Exportverfahren innerhalb von Europa.
Um die GMP-Standards der australischen TGA zu erfüllen, hat Kolmar BNH im Werk Sejong eine Standardarbeitsanweisung (SOP) eingeführt, die den internationalen GMP-Richtlinien für Produktionsverfahren und Qualitätskontrolle in der Pharmabranche entspricht. Um mängelfreie Produkte zu gewährleisten, führte das Unternehmen ein System zur Produktionsüberwachung in Echtzeit ein und implementierte Qualitätstest, die weit über die koreanischen Vorschriften hinausreichen. Durch diese Anstrengungen hat das Unternehmen einen guten Ruf für seine hohe pharmazeutische Qualität erworben.
Auf der Grundlage seiner erfolgreichen FDA- und TGA-Zertifizierungen plant Kolmar BNH, die Expansion von HemoHim in die globalen Märkte zu beschleunigen. HemoHim wurde 2006 auf den Markt gebracht und ist das erste individuell zugelassene immunstärkende Nahrungsergänzungsmittel, das aus natürlichen koreanischen Inhaltsstoffen wie Angelica gigas, Cnidium officinale und Paeonia japonica hergestellt wird. Das Produkt wird vertrieben von Atomy, einem der wichtigsten Partner von Kolmar BNH, und zurzeit in etwa 20 Länder exportiert, darunter die USA und China. Seit seiner Markteinführung hat HemoHim einen kumulierten Umsatz von über 2 Billionen KRW im In- und Ausland erzielt, dank eines beispiellosen Rekordexports von über 200 Millionen USD. Seit mehr als einem Jahrzehnt ist es das meistverkaufte Produkt Koreas in der Kategorie der immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel.
Ein Vertreter von Kolmar BNH erklärt: „Die Inspektion der US-amerikanischen FDA ist ein wichtiger Maßstab für die Produktsicherheit und -wirksamkeit basierend auf einem rigorosen, festgelegten Prozess. Die Einstufung als „No Action Indicated“ (NAI) ist ein wichtiger Erfolg für Kolmar BNH, der die Qualität unserer Produkte für den globalen Markt bestätigt. Wir streben an, unsere Wettbewerbsfähigkeit auf den globalen Märkten durch kontinuierliche Qualitätsinnovationen und weitere internationale Zertifizierungen zu verbessern, wobei HemoHim im Mittelpunkt unserer Anstrengungen steht.“
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