- Die Ergebnisse einer vorgegebenen Analyse der Phase-3-Studie LUCIDITY zeigen eine Verringerung des Biomarkers für Neurodegeneration (NfL) bei Alzheimer bei Personen, die 16 mg/Tag HMTM erhalten, im Vergleich zu den Kontrollpersonen
- HMTM ist ein oral verabreichtes Medikament mit gutem Sicherheitsprofil
- Die Ergebnisse werden in einer mündlichen Präsentation auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2023 bekannt gegeben
ABERDEEN, Schottland–(BUSINESS WIRE)–TauRx Pharmaceuticals Ltd., ein weltweit führendes Unternehmen in der Tau-basierten Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD), gab heute die Ergebnisse einer vorgegebenen Analyse der Phase-3-Studie LUCIDITY bekannt. In der Studie wurden die Auswirkungen von HMTM auf die Neurofilament-Leichtkette (NfL), einen etablierten Biomarker für Neurodegeneration im Gehirn, gemessen. Die Blutkonzentration von NfL zeigte bei den Teilnehmern, die HMTM in einer Dosis von 16 mg/Tag erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verringerung der Veränderung über 12 Monate um 93 %, was deutlich mit einem Tau-Biomarker (p-tau 181) im Blut korrelierte.
Neurofilamente und Tau-Proteine sind für die neuronale Struktur und Funktion des Gehirns unerlässlich. Bei Alzheimer aggregiert das Tau-Protein zu toxischen Fibrillen, die die Neuronen schädigen. Das Ausmaß dieser Schädigung kann anhand der Menge des in den Blutkreislauf austretenden Neurofilamentproteins gemessen werden. Die NfL-Konzentration im Blut korreliert bekanntermaßen mit der Tau-Pathologie, dem Schweregrad der Erkrankung und damit dem kognitiven Abbau und der Hirnatrophie bei Alzheimer. Der Tau-Aggregationshemmer HMTM wurde entwickelt, um die Tau-Pathologie bei Alzheimer zu reduzieren. Veränderungen der NfL-Konzentration durch HMTM deuten auf einen direkten Einfluss auf die Krankheitspathologie hin.
„Die NfL ist ein gut untersuchter Biomarker mit breiter Anwendbarkeit bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Alzheimer“, erklärte Henrik Zetterberg, Professor für Neurochemie am UCL Queen Square Institute of Neurology. „Die klinische Praxis hat jahrzehntelang auf sinnvolle Fortschritte gewartet, um den ungedeckten Behandlungsbedarf von Menschen mit Alzheimer zu decken. Diese neuen Ergebnisse untermauern die Bedeutung der NfL als AD-Biomarker sowohl für die Diagnose als auch für die Messung der Behandlungswirkung.“
„Die NfL-Ergebnisse zeigen, dass ein auf die Tau-Pathologie abzielendes Medikament die Neurodegeneration reduziert, die dem klinischen Rückgang bei Alzheimer zugrunde liegt“, so Claude Wischik, Executive Chairman von TauRx. „Sie bringt uns der Einführung einer wirksamen, neuen Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit Alzheimer einen Schritt näher. Da HMTM in Tablettenform eingenommen wird und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, wäre es für Menschen, die eine krankheitsmodifizierende Behandlung benötigen, leicht zugänglich.“
TauRx will die HMTM-Ergebnisse aus LUCIDITY und früheren Studien zur Zulassung in den USA, Großbritannien und anderen Gebieten einreichen.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://taurx.com/ oder https://aaic.alz.org/program/scientific-sessions.asp.
DIE LUCIDITY-STUDIE
LUCIDITY ist eine 12-monatige doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-3-Studie, gefolgt von einem 12-monatigen Zeitraum, in dem alle Teilnehmer HMTM in einer Dosis von 16 mg/Tag erhielten. In der Studie wurde die Veränderung verschiedener klinischer und Biomarker-Ergebnisse untersucht. Dabei wurde die HMTM-Dosis von 16 mg/Tag mit Methylthioniniumchlorid (MTC) verglichen, das in den ersten 12 Monaten zweimal wöchentlich in einer Dosierung von 4 mg als Kontrolle verabreicht wurde. Die NfL war der wichtigste Blut-Biomarker-Endpunkt in dieser Studie. Die LUCIDITY-Studie ist jetzt abgeschlossen, und TauRx bereitet Publikationen vor, in denen sowohl die NfL-Daten als auch die vollständigen 24-Monats-Daten veröffentlicht werden.
TAU-PATHOLOGIE BEI ALZHEIMER
Altersbedingte Faktoren führen zur Fehlfaltung und Aggregation von Tau-Proteinen und zur anschließenden Bildung von Tau-Tangles bei Alzheimer. Die Tau-Aggregation beginnt einige Jahre vor dem Auftreten von Demenzsymptomen. Die Pathologie der Tau-Aggregation korreliert mit der klinischen Verschlechterung (Verlust des Gedächtnisses und der Fähigkeit, sich selbst zu versorgen), die bei Menschen mit Alzheimer häufig zu beobachten ist, und stellt somit ein wichtiges Ziel für die Behandlung dar. HMTM bewirkt eine Hemmung der pathologischen Aggregation des Tau-Proteins.
ÜBER TAURX PHARMACEUTICALS LTD
Das 2002 in Singapur gegründete Unternehmen TauRx hat seine Hauptforschungseinrichtungen und -tätigkeiten in Aberdeen, Großbritannien, angesiedelt. Das Unternehmen widmet sich seit zwei Jahrzehnten der Entwicklung von Therapien und Diagnostika für Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen, die auf die Pathologie der Proteinaggregation zurückzuführen sind.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle in der ganzen Welt und eines der wichtigsten Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die weltweit angegangen werden müssen. TauRx will dazu beitragen, diesen ungedeckten Bedarf mit den Daten von LUCIDITY zu decken und die behördliche Zulassung anzustreben. Dies steht im Einklang mit den allgemeinen Plänen von TauRx, HMTM für Patienten verfügbar zu machen und die klinische Entwicklung für andere verwandte neurodegenerative Erkrankungen voranzutreiben. https://www.taurx.com
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