MAILAND–(BUSINESS WIRE)–I-VASC, das Startup-Unternehmen mit Sitz in Italien, das ein CE-gekennzeichnetes, innovatives perkutanes VELEX™ System zur Behandlung von CVI entwickelt hat – einer Erkrankung, die mit Krampfaderleiden einhergeht, und CE-gekennzeichnet, hat heute die klinische Anwendung von VELEX™ seit vergangener Woche am renommierten medizinischen Forschungsinstitut Policlinico San Donato in Mailand an den ersten beiden Patienten bekannt gegeben.
Diese beiden ersten Anwendungsfälle repräsentieren den Beginn der klinischen Post-Marking-Studie V.A.S.C., die an mehreren qualifizierten Zentren durchgeführt und im Policlinico San Donato, zu dem das San Raffaele Hospital in Mailand sowie weitere internationale Standorte gehören, koordiniert wird.
VELEX™ ist ein innovatives minimalinvasives Kathetersystem, das eine fortgeschrittene Form der Sklerotherapie (chemisches Abtragen) auf Grundlage des „Empty Vein Ablation“-Konzepts durchführt. Diese Methode wurde von Mario Salerno (MD) erfunden und entwickelt, der außerdem Gründer von I-VASC und Chairman of the Board ist.
Die EVA-Technologie ermöglicht eine vollständig kontrollierte Anwendung des Sklerosierungsmittels im zu behandelnden Venensegment. Vor der Injektion des Medikaments wird das vorhandene Blut in diesem Segment entleert und vom Venensystem isoliert – eine Lösung die konzipiert wurde, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Sklerotherapie mithilfe der Durchführung einer einfachen und schnellen Maßnahme zu erhöhen.
„Wir sind erfreut, mit der klinischen Anwendung von VELEX™ im Rahmen unserer Produkt-Roll-Out-Pläne begonnen zu haben“, konstatiert Daniele Zanotti, CEO bei I-VASC, und „dass wir dies an einem derart qualifizierten Zentrum wie dem San Donato durchführen konnten. Dieses Zentrum verfügt mit Paolo Righini (MD) über einen erfahrenen Prüfer und das beeindruckende Team von Prof. Giovanni Nano. Dies bedeutet für uns lediglich den ersten Schritt auf dem Weg zur Einführung von VELEX™ auf dem europäischen Markt, dessen CE-Kennzeichnung es bereit erhalten hat, ebenso wie auf dem US-Markt, für den wir die FDA-Zulassung beantragen werden.“
Paolo Righini (MD), Hauptprüfer der V.A.S.C. Studie, erklärt: „Wir haben die Entwicklung dieser Technologie eine Zeit lang verfolgt und sind an einer Verifizierung ihrer klinischen Leistung sehr interessiert. VELEX™ basiert auf einem einfachen und eleganten Konzept, das über das Potenzial verfügt, die endovaskuläre chemische Ablation in jeder Hinsicht effektiver zu gestalten, insbesondere für Patienten mit größeren Gefäßen, wie etwa den großen heute in dieser Studie zu behandelnden Stammvenen. Diese Venen bedeuten die größte Herausforderung für die gegenwärtige Sklerotherapie. Sie könnten vielleicht durch thermische/mechanische Ablation behandelt werden, die jedoch die Anwendung anästhesiologischer Medikamente aufgrund beträchtlicher intraprozeduraler Komplikationen erfordern würde. Da Follow-up-Untersuchungen der rund 30 teilnehmenden Patienten ausreichend Daten für eine angemessene Evaluierung liefern werden, sind der prozedurale Erfolg und die kurzfristigen Nachweise sehr vielversprechend mit Blick auf den künftigen Erfolg.“
„Ich freue mich, dass die EVA-Technologie endlich für CVI-Patienten zur Verfügung steht“, so Mario Salerno (MD), Erfinder der Technologie, Gründer von I-VASC und selbst Gefäßchirurg. „Ich habe dieses Konzept nach meiner mehrjährigen Erfahrung mit unterschiedlichen Methoden ausgearbeitet, insbesondere die Sklerotherapie, die systematisch hinter den Erwartungen in Bezug auf die Wirksamkeit zurückbleibt, besonders für die größeren zu behandelnden Gefäße, aber auch in einigen Fällen in Bezug auf ihre Sicherheit, die Schwierigkeit bei der Anwendung und der Patienten-Compliance. Und schließlich sollten die Kosten für die neuesten Fälle nicht unerwähnt bleiben. Mithilfe des EVA-Konzepts werde ich ein völlig neues Leistungsniveau erreichen, das all diese Kompromisse überwindet und ein neuartiges therapeutisches Paradigma schafft. Erst die klinische Anwendung wird uns zeigen, ob wir erfolgreich sind. Aber nach den beiden ersten Anwendungsfällen sind unsere Erwartungen zweifellos gewachsen.“
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