Ergebnisse zeigen überzeugende Wirksamkeit und Sicherheit, sowie eine Verbesserung sämtlicher wichtiger Messfaktoren für Schmerz und Invalidität im Vergleich zu den Einjahresergebnissen der Studie
DUBLIN, Irland–(BUSINESS WIRE)–Mainstay Medical Holdings plc kündigte heute die Veröffentlichung der Zweijahresergebnisse aus seiner klinischen ReActiv8-B-Pivotstudie an. Die Ergebnisse, die im Journal der International Neuromodulation Society Neuromodulation veröffentlicht wurden, bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von ReActiv8 Restorative Neurostimulation und zeigen darüber hinaus eine überzeugende Langzeitwirkung und allmähliche Verbesserung wichtiger Messfaktoren bei der Behandlung therapierefraktärer chronischer Rückenschmerzen.
Bei nahezu allen wichtigen Wirksamkeitsdaten zeigten die Zweijahresergebnisse Verbesserungen gegenüber den Ergebnissen der Patientenbesuche nach einem Jahr. Bemerkenswert:
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Messergebnis |
2-Jahresergebnis (N = 156) |
1-Jahresergebnis (N = 176) |
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Patienten berichten Reduzierung der Schmerzintensität (VAS Score) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert |
71 % |
64 % |
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Patienten berichten eine Reduzierung des Oswestry Disability Index um mehr als 20 Punkte |
61 % |
57 % |
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Patienten berichten VAS Score von < 2,5 |
65 % |
52 % |
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Patienten, die bei Studienbeginn Opioide nahmen und freiwillig auf deren Konsum verzichteten oder ihn reduzierten |
60 % |
48 % |
Dr. Chris Gilligan, Leiter des Brigham und Women’s Spine Center am Brigham und Women’s Hospital, und Assistenzprofessor für Anästhesie an der Harvard Medical School, sagte: „Die jüngst veröffentlichten Ergebnisse aus der klinischen ReActiv8-B-Studie zeigten bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Schmerz und Funktion bei Patienten mit refraktären chronischen Rückenschmerzen, die zwei Jahre lang Neurostimulation erhielten. Die Schmerzwerte bei Patienten sind von durchschnittlich 7,3 auf 2,4 wesentlich gesunken und konnten auf diesem Niveau gemäß fortlaufend erfasster Daten für eine Zeit von zwei Jahren oder länger gehalten werden. Diese langfristigen Ergebnisse sind enorm wichtig und ermunternd, insbesondere angesichts der chronischen und refraktären Art dieser Erkrankung.“
„Die beeindruckenden Ergebnisse stellen für Mainstay einen wichtigen Meilenstein dar, zumal die fundierten Verbesserungen der Patientenergebnisse, die wir gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr und nach zwei Jahren beobachteten, die restaurative Art der Therapie bestätigen und ein neues Paradigma bei den zur Verfügung stehenden Behandlungen für Patienten mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen darstellen“, erklärte Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical. „Wir sind stolz, das einzige kommerziell erhältliche Gerät zu haben, das ein solides Sicherheitsprofil hat und für das es langfristige, extern begutachtete Nachweise gibt, die für die Rehabilitation dieser ernsthaft betroffenen Patientengruppe sprechen, Nachweise, die sich über mehrere klinische Studien hinweg fortsetzen.“
Die vollständige Publikation kann kostenlos heruntergeladen werden unter https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715921063868. Die Patientenkohorte der ReActiv8-B-Studie wird fortlaufend bewertet, um zusätzliche Daten über die langfristige Wirksamkeit zu erzeugen.
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), die mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert sind. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests nachgewiesen werden bei Erwachsenen, die auf eine Therapie nicht ansprechen, einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie, und die für Wirbelsäulenoperationen nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den USA kommerziell erhältlich.
Über die klinische ReActiv8-B-Studie
Die klinische ReActiv8-B-Studie ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, aktive scheinkontrollierte Blindstudie mit einseitigem Crossover-Design, die im Rahmen einer Forschungsausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) von der FDA durchgeführt wird. Insgesamt wurde an führenden klinischen Standorten in den USA, Europa und Australien bei 204 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die auf eine Physiotherapie und medizinische Behandlung nicht ansprachen, das ReActiv8-System eingesetzt. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zu Therapie oder Kontrolle randomisiert. In der Behandlungsgruppe wurde der ReActiv8-Pulsgenerator so programmiert, dass er durch elektrische Stimulation episodische Kontraktionen des Multifidus-Muskels auslöst. Die elektrische Stimulation in der Kontrollgruppe wurde durch die entsprechende Programmierung des ReActiv8-Geräts auf niedrigem Niveau gehalten. Nach der Bewertung des primären Endpunkts nach 120 Tagen erhielten die Patienten der Kontrollgruppe ein ähnliches Niveau an elektrischer Stimulation wie die Behandlungsgruppe.
Die klinische Studie wurde von Mainstay Medical finanziert. Dr. Chris Gilligan ist der Untersuchungsleiter der Studie und ein Berater bei Mainstay Medical. Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™-Systems, ReActiv8®, für Menschen mit einschränkender mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com.
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