Die primären Endpunkte und sekundären Endpunkte, für die nun Daten zur Verfügung stehen, wurden in einer von COVID-19-Varianten dominierten Studie erreicht
Es wurde eine Wirksamkeit bei allen in der Studie vorliegenden Varianten nachgewiesen, einschließlich einer Wirksamkeit von 75,3% gegen durch die dominierende Delta-Variante ausgelöstes COVID-19 jeglichen Schweregrads
Der Impfstoffkandidat war gut verträglich und führte in der geimpften Gruppe zu keinen damit zusammenhängenden schweren Nebenwirkungen
Die Einreichung des Antrags auf Zulassung bei Health Canada steht kurz bevor
QUEBEC CITY & LONDON–(BUSINESS WIRE)–Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) geben heute die positiven Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der globalen placebokontrollierten Phase-III-Wirksamkeitsstudie für den pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK bekannt, die mit über 24.000 Probanden (ab 18 Jahren) in sechs Ländern erhalten wurden.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im Gegensatz zu veröffentlichten Phase-III-Wirksamkeitsstudien derzeit zulässiger COVID-19-Impfstoffe, die durchgeführt wurden, als nur der ursprüngliche Erreger zirkulierte, in einer Umgebung nachgewiesen, in der SARS-CoV-2-Varianten vorherrschten, was direkte Vergleiche unmöglich macht. Der Gesamtwirksamkeitsgrad des Impfstoffs bei allen Varianten von SARS-CoV-2 betrug 71% (95% Konfidenzintervall: CI 58,7, 80,0; Per-Protokoll-Analyse: PP). Die entsprechende Anzahl von Personen mit anfänglicher Seronegativität, die auf keine vorherige Erkrankung an COVID-19 hinweist, betrug 75,6% (95% CI: 64,2-83,7; PP). Der Impfstoffkandidat wies eine Wirksamkeit von 75,3% (95% CI: 52,8, 87,9; PP) gegen COVID-19 jeglichen Schweregrads bei der weltweit dominierenden Delta-Variante auf. Die Wirksamkeit bei der Gamma-Variante betrug 88,6% (95% CI: 74,6, 95,6; PP). Obgleich es in der Studie nur zu sehr wenigen schweren Verläufen kam, traten in der geimpften Gruppe gar keine auf. In der geimpften Gruppe wurden keine Alpha-, Lambda- und Mu-Varianten festgestellt, während in der Placebo-Gruppe 12 Fälle beobachtet wurden. Die Omikron-Variante befand sich während der Studie noch nicht in Umlauf.
Während der Studie wurde von keinen schweren Nebenwirkungen berichtet und die Reaktogenität war im Allgemeinen mild bis moderat sowie vorübergehend. Symptome hielten durchschnittlich nur 1 bis 3 Tage an. Bis dato haben die Phase-III-Ergebnisse bestätigt, dass das Sicherheitsprofil mit den Ergebnissen aus Phase 2 übereinstimmt. Das Auftreten eines leichten Fiebers war gering (<10%), selbst nach der zweiten Impfung.
Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie werden sobald wie möglich in einer von Fachleuten geprüften wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird Medicago baldmöglichst die behördliche Zulassung bei Health Canada im Rahmen seines schrittweisen Zulassungsprozesses beantragen. Der Impfstoffkandidat wurde bislang von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.
„Dies ist ein unglaublicher Moment für Medicago und für neue Impfstoffplattformen. Die Ergebnisse unserer klinischen Studien zeigen die Kraft, die in der pflanzenbasierten Impfstoffherstellungstechnologie steckt. Wenn die Zulassung erfolgt, werden wir uns am weltweiten Kampf gegen die COVID-19-Pandemie mit dem weltweit ersten Impfstoff pflanzlichen Ursprungs für die Anwendung beim Menschen beteiligen“, sagte Takashi Nagao, CEO und Präsident bei Medicago. „Ich möchte mich bei allen, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, bei unseren Kooperationspartnern an den Standorten der klinischen Studien, unseren Partnern bei GSK, der Regierung von Kanada und der Regierung von Quebec, bei der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und all unseren Mitarbeitern und Aktionären für ihr Engagement bedanken, dass sie die Impfstoffwissenschaft vorantreiben, wenn die Welt sie am meisten benötigt.“
Thomas Breuer, globaler Leiter für adjuvantierte COVID-19-Impfstoffe und Chief Global Health Officer von GSK, sagte: „Dies sind ermutigende Ergebnisse angesichts der Tatsache, dass die Daten in einer Umgebung erfasst wurden, in welcher der ursprüngliche Erreger nicht zirkulierte. Die globale COVID-19-Pandemie zeigt mit der aktuell vorherrschenden Delta-Variante, der aufkommenden Omikron-Variante und anderen Varianten, die vermutlich folgen werden, weiter neue Facetten. Die Kombination des etablierten pandemischen Adjuvans von GSK mit der Technologie für pflanzenbasierte Impfstoffe von Medicago verfügt über das erhebliche Potential einer wirksamen, bei Kühlschranktemperaturen stabilen Option, die Menschen vor SARS-CoV-2 schützen kann.“
Medicago entwickelt seine pflanzenbasierte Technologie seit 20 Jahren und setzt dabei auf eine einzigartige Technologie zur Herstellung virusartiger Partikel (VLPs für Virus-Like Particles) für seine Proteinimpfstoffe. VLPs sind konzipiert, die viruseigene Struktur zu imitieren, wodurch sie leicht durch das Immunsystem erkannt werden. Da die VLPs kein genetisches Kernmaterial aufweisen, sind sie nicht infektiös und somit nicht in der Lage, sich zu replizieren. VLP-Impfstoffe, die durch andere Technologien entwickelt werden, werden weltweit seit mehr als 30 Jahren eingesetzt.
„Ich freue mich zu sehen, dass unser Impfstoffkandidat vorankommt und der Welt den ersten pflanzenbasierten Impfstoff gegen COVID-19 bereitstellen wird, der für eine Diversifizierung des Angebots von verfügbaren Impfstoffen sorgen wird, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern und mehr Menschen zu schützen“, sagte Yosuke Kimura, Chief Scientific Officer bei Medicago.
Medicago hat den Zulassungsprozess für den adjuvantierten, pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei der FDA und MHRA eingeleitet. Vorbesprechungen mit der WHO für die Vorbereitung der Einreichungsunterlagen sind angelaufen. Medicago hat zudem mit einer Phase-I/II-Studie in Japan begonnen, mit der es plant, in Kombination mit den Ergebnissen der globalen Studien der Phase II/III eine Zulassung im nächsten Frühling zu beantragen.
Über die Phase-II/III-Studie
Bei der Phase-II/III-Studie wird ein Multi-Portion-Design verwendet, um zu bestätigen, dass die gewählte Formulierung und das Dosierungsschema des Impfstoffkandidats (zwei Dosen von 3,75 µg Antigen in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK im Abstand von 21 Tagen) ein annehmbares Sicherheitsprofil bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-64 Jahren, bei älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber sowie bei Erwachsenen mit Komorbiditäten aufweisen.
Der Abschnitt der Studie der Phase II war eine randomisierte, Beobachter-verblindete, placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten pflanzlichen Ursprungs bei Probanden ab 18 Jahren. Sie wurde an mehreren Standorten in Kanada und in den USA an einer Population durchgeführt, die sich aus gesunden Erwachsenen (18-64 Jahre), älteren Erwachsenen (über 65 Jahre) und Erwachsenen mit Komorbitäten zusammensetzt. Jede Altersgruppe zählte bis zu 306 Probanden, die im Verhältnis 5:1 randomisiert wurden, und erhielt den adjuvantierten Impfstoffkandidaten: Placebo und mit 2:1 Stratifizierung bei älteren Erwachsenen (65-74 und ≥75). Alle Probanden werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der letzten Impfung beobachtet, um die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Immunantwort zu beurteilen, was die abschließende Analyse darstellen wird.
Der Phase-III-Abschnitt der Studie wurde am 16. März2021 gestartet. Es handelte sich um eine ereignisabhängige, randomisierte, Beobachter-verblindete, placebokontrollierte Crossover-Auslegung zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffkandidatenformulierung im Vergleich zum Placebo anhand von über 24.000 Probanden in Kanada, den USA, Großbritannien, Mexiko, Argentinien und Brasilien.
Die übermittelten Daten sind per-protocol, was bedeutet, dass nur Daten von Teilnehmern, die das Protokoll während der gesamten Laufzeit der Studie beachtet haben, aufgenommen werden. Eine parallele ITT-Analyse (ITT für Intention to Treat), bei der die von allen Teilnehmern erhaltene Behandlung unabhängig von der Protokolleinhaltung betrachtet wird, führte zu sehr ähnlichen Ergebnissen.
Das Impfschema sieht zwei Impfungen vor (3,75 Mikrogramm Antigen in Kombination mit dem pandemischen Adjuvans von GSK), die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2°C bis 8°C gelagert, was die Nutzung traditioneller Impfstoffliefer- und Impfstoffkühlketten ermöglicht.
Über Medicago
Medicago will neue Wege finden, die globale öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem es auf die Kraft von Pflanzen setzt. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und ist überzeugt, dass innovative Ansätze und eine rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitsbereich bringen werden. Medicago ist ein Vorreiter bei pflanzenbasierten Therapeutika. Es ist stolz darauf, seinen Hauptsitz in Quebec zu haben und über Herstellungskapazitäten sowohl in Kanada als auch den USA zu verfügen. Sein engagiertes und wissensbegieriges Team aus über 500 wissenschaftlichen Experten und Mitarbeitern setzt sich dafür ein, seine Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf entstehende globale Gesundheitskrisen zu liefern und um Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzutreiben. Medicago ist eine Tochtergesellschaft der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.medicago.com
Über GSK und sein Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19
GSK ist ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com/about-us.
GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten und dabei seine innovative Impfstoff-Adjuvantien-Technologie einsetzen. Die Verwendung eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit zum Schutz von mehr Menschen beigetragen wird. GSK erwartet nicht, während der Pandemiephase von COVID-19-Impfstoffen zu profitieren, und wird jeglichen kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren, sei es durch GSK-interne Investitionen oder mit externen Partnern.
Über die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, die Mehrheitsdachorganisation von Medicago, ist eines der größten japanischen Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Osaka, Japan. Es positioniert Impfstoffe im Rahmen seiner Schlüsselbereiche für Forschung und Entwicklung unter seinem mittelfristigen Management-Plan 21-25 und arbeitet darüber hinaus daran, neue Impfstoffmodalitäten zu entwickeln. Die MTPC Group wird weiter ihren Beitrag leisten, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern, was eines der wichtigsten gesellschaftlichen Probleme der Welt darstellt, indem sie eine neue Option in Form von pflanzenbasierten VLP-Impfstoffen als neue Art von Impfstoff bietet. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
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