Neue Studie ergibt, dass Masimo PVi® Ärzten in der Notaufnahme möglicherweise dabei helfen kann, den Schweregrad von Asthmaanfällen bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen

Forscher gaben an, dass Masimo PVi als „nicht-invasives, schnelles und objektives Tool“ genutzt werden kann, um Klinikern dabei zu helfen, das Ansprechen auf die Behandlung und die Nachsorge bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung vorherzusagen

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer retrospektiven Studie bekannt, die im American Journal of Emergency Medicine veröffentlicht wurden. In dieser Studie untersuchten Dr. Gülsah Demir und Kollegen am Tepecik Research and Training Hospital in Izmir, Türkei, ob Masimo PVi® möglicherweise als Entscheidungshilfe bei der Einteilung von pädiatrischen Patienten mit Anzeichen einer obstruktiven Atemwegserkrankung, wie z. B. einem Asthmaanfall, in der Notaufnahme dienen kann. Der PVi oder Pleth-Variabilitätsindex ist eine nichtinvasive Messung der Veränderungen des Perfusionsindex’, die während eines oder mehrerer Atemzyklen auftreten. Die Forscher schlussfolgerten, dass „die automatische PVi-Messung als nichtinvasives, schnelles und objektives Tool bei der Triage in der Notaufnahme für Patienten verwendet werden kann, die mit Anzeichen eines Asthmaanfalls oder einer reaktiven Atemwegserkrankung in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert werden.“1


Ein akuter Asthmaanfall ist ein häufiger Grund für die Einlieferung von Kindern in die Notaufnahme, und eine Triage nach Schweregrad ist wichtig, um eine angemessene klinische Behandlung zu bestimmen.2,3 Angesichts der Tatsache, dass sich der PVi als genaue Methode zur Messung des Grades des Pulsus paradoxus erwiesen hat,4,5 eine Verringerung des systolischen Blutdrucks, die mit obstruktiven Atemwegserkrankungen einhergeht, wollten die Autoren untersuchen, ob der PVi Klinikern in der Notaufnahme, die in solchen Fällen schnell über die Triage entscheiden müssen, von Nutzen sein könnte. Sie untersuchten 133 Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren (Durchschnittsalter 5 Jahre), die zwischen Mai 2020 und Juli 2021 mit der Diagnose Asthmaanfall oder reaktive Atemwegserkrankung in die Notaufnahme kamen. Die PVi-Werte der Patienten wurden bei der Erstuntersuchung und nach der Behandlung mit „Masimo Radical-7® Puls-CO“-Oximetern® gemessen. Der Schweregrad des Asthmaanfalls/der Atemwegserkrankung wurde mit dem pulmonalen Indexwert (Pulmonary Index Score, PIS) eingestuft. Behandlungsentscheidungen, einschließlich Entscheidungen über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung, wurden von Klinikern gefällt, die die PVi-Werte nicht kannten.

Die Forscher fanden heraus, dass die PVi-Werte sowohl vor als auch nach der Behandlung bei Patienten mit „schwerer“ Erkrankung deutlich höher waren als bei „leichter“ oder „mittlerer“ Erkrankung (p < 0,001): Bei Patienten mit „schwerer“ Erkrankung lagen die mittleren PVi-Werte vor der Behandlung bei 47 % (42-51) und nach der Behandlung bei 38 % (32-44); bei Patienten mit „mittelschwerer“ Erkrankung bei 31,5 % (26-39) vor und 25 % (20-29) nach der Behandlung; und bei Patienten mit „leichter“ Erkrankung bei 24 % (19-27) vor und 19,5 % (17-22) nach der Behandlung. Auch bei Patienten, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden, waren die PVi-Werte signifikant höher als bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden (p < 0,001): Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden, lagen die mittleren PVi-Werte vor der Behandlung bei 46,5 % (39-49) und nach der Behandlung bei 38 % (29-44); bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, waren es 26 % (22-34) vor und 21 % (18-26) nach der Behandlung. Bei allen Schweregraden waren die PVi-Werte nach der Behandlung wesentlich niedriger als die Werte vor der Behandlung (p < 0,001). Die Forscher berechneten einen PVi-Cut-off-Wert von 37,5 % vor der Behandlung, um vorhersagen zu können, ob ein Patient „schwer“ erkrankt war (68,75 % positive Vorhersagekraft, mit 100 % Sensitivität und 85 % Spezifität, p < 0,001) und stationär behandelt werden musste (72,34 % positive Vorhersagekraft, mit 91,89 % Sensitivität und 71,74 % Spezifität, p < 0,001).

Die Autoren kamen zu dem Schluss: „Der Schweregrad der Anfälle vieler Patienten, die sich wegen eines Anfalls aufgrund obstruktiver Atemwegserkrankungen in die pädiatrische Notaufnahme begeben, kann mit bestimmten klinischen Bewertungstools präzise definiert werden. Obwohl der PIS ein sehr wichtiges Tool ist, um den Schweregrad eines Anfalls zu beurteilen, beinhaltet er einige subjektive Parameter. Die automatische PVi-Messung kann nützlich sein, wenn ein Zustand für die Intensiv-Notaufnahme vorliegt, insbesondere bei der Triage, bei der Vorhersage des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung und bei der Nachuntersuchung, indem der Schweregrad der Anfälle schnell bestimmt wird, und bei der Verringerung der Schwankungen der subjektiven klinischen Entscheidungen zwischen den Ärzten. Das liegt daran, dass sie objektive Daten liefert.“

In den USA ist der PVi als nichtinvasiver dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von künstlich beatmeten erwachsenen Patienten zugelassen.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.6 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,7 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen8 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.9-12 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt13 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.14 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Im Jahre 2022 erwarb Masimo Sound United, einen führenden Entwickler von Technologien für Premium-Sound und Home Integration, zu dessen Marken Bowers & Wilkins®, Denon®, Polk Audio®, Marantz®, Definitive Technology®, Classé® und Boston Acoustics® gehören. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Demir G, Berksoy E, Bardak S, Elibol P, Çiçek A, Özon A, Nalbant T, Gölkap G. Use of the pleth variability index in children with obstructive respiratory disease. (Verwendung des Pleth-Variabilitätsindex bei Kindern mit obstruktiver Atemwegserkrankung.) Amer J Emerg Med. 11. März 2022 DOI: https://doi.org/10.1016/j.ajem.2022.03.019.
  2. Network, B.T.S.S.I.G. British guideline on the management of asthma [Internet]. (Britische Leitlinie zur Behandlung von Asthma [Internet].) 2016 [zitiert am 26. Juni 2019]. Verfügbar unter: https://www.brit-thoracic.org.uk/qualityimprovement/guidelines/asthma/
  3. Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, et al. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. (Eine Zusammenfassung der neuen GINA-Strategie: ein Fahrplan zur Asthmakontrolle.) Eur Respir J. 2015;46(3):622‐39.doi: 10.1183/13993003.00853-2015.
  4. G Krishnan S, Wong HC, Ganapathy S, Ong GY. Oximetry-detected pulsus paradoxus predicts for severity in paediatric asthma. (Oximetrisch ermittelter Pulsus paradoxus sagt den Schweregrad von pädiatrischem Asthma voraus.) Arch Dis Child. 2020 Jun;105(6):533-38. doi: 10.1136/archdischild-2019-318043.
  5. Brandwein A, Patel K, Kline M, Silver P, Gangadharan S. Verwendung der Pleth-Variabilität als Triage-Instrument für Kinder mit obstruktiver Atemwegserkrankung in einer pädiatrischen Notaufnahme. Pädiatr. Notfallversorgung. 2018;34(10):702-5. doi: 10.1097/PEC.0000000000000887.
  6. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  7. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
  8. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
  9. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
  10. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  11. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
  12. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  13. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  14. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität des Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen Technologien von Masimo wie PVi zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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