HEIDELBERG (Deutschland) und CAMBRIDGE (Massachusetts, USA)–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Best-in-Class-Augentherapeutika, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, kündigte heute die Präsentation neuer Daten zu dem neuen Prüfpräparat CyclASol® 0,1% (Cyclosporin-Augenlösung) auf der Jahrestagung der American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) an, die vom 5. bis 8. Mai 2023 in San Diego stattfindet.
CyclASol®, die erste wasserfreie, topische, entzündungshemmende und immunmodulierende Augenlösung, enthält 0,1 % Cyclosporin. Der wasserunlösliche pharmazeutische Wirkstoff Cyclosporin ist in dem neuartigen Hilfsstoff Perfluorobutylpentan löslich gemacht. CyclASol® ist frei von Konservierungsmitteln und enthält keine Öle oder Tenside, die den Tränenfilm reizen und stören können. CyclASol® befindet sich derzeit in der Zulassungsprüfung für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges (DED). Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den 8. Juni 2023 als Aktionsdatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.
Die beiden Präsentationen umfassen die Ergebnisse der 12-monatigen unverblindeten ESSENCE-2-Verlängerungsstudie und die gepoolte Analyse der beiden Pilotstudien ESSENCE-1 und ESSENCE-2, bei denen Untergruppen mit und ohne Katarakt untersucht werden.
Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution for the Treatment of Dry-Eye Disease: Essence-2-OLE Study
ASCRS Paper ID 89620
Titel der Sitzung: Ocular Surface Disease II
Datum der Präsentation: Sonntag, 7. Mai 2023
Dauer der Sitzung: 08:00-09:30 Uhr
Moderator: David Wirta, MD
„Die Langzeitdaten bestätigen das ausgezeichnete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von CyclASol®“, so Dr. David Wirta, Prüfarzt und Moderator der Studie. „Insbesondere zeigte sich bei allen untersuchten Symptomen des trockenen Auges ein konstanter Rückgang, der nach einem Jahr der Behandlung ein Minimum erreichte, verbunden mit einer hohen Patientenzufriedenheit. Im Falle einer Zulassung wird diese Behandlung wichtige Bedürfnisse der Patienten erfüllen.“
Efficiency of a water-free topical cyclosporine in the treatment of dry eye disease (DED) in patients with or without cataract
ASCRS Paper ID 94201
Titel der Sitzung: Ocular Surface Disease III
Datum der Präsentation: Sonntag, 7. Mai 2023
Dauer der Sitzung: 10:00-11:30 Uhr
Moderator: Esen Akpek, MD
„Wir freuen uns, neue Ergebnisse unseres CyclASol®-Programms präsentieren zu können“, sagte Dr. Christian Roesky, CEO von Novaliq. „Das trockene Auge ist eine sehr häufige Erkrankung der Augenoberfläche und hat auch Einfluss auf die Patientenzufriedenheit nach einer LASIK- oder Kataraktoperation. Die schnellen und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge und gleichzeitigem Katarakt machen CyclASol zu einer vielversprechenden neuen Option, um die postoperativen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit zu maximieren. Wir hoffen, dass wir diese Innovation bald den Patienten zur Verfügung stellen können.“
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von klassenführenden Augenheilmitteln auf der Grundlage von EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie.
EyeSol® ist eine proprietäre wasserfreie Technologie von Novaliq, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein herausragendes Sicherheitsprofil aufweisen. Derzeit werden zwei EyeSol®-Produkte zur Behandlung des trockenen Auges im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA geprüft: CyclASol® und NOV03 (Perfluorhexyloctan) mit dem PDUFA-Zieltermin 8. bzw. 28. Juni 2023. In der EU ist Perfluorhexyloctan seit 2013 als Medizinprodukt zur Behandlung von Patienten mit dem Trockenes-Auge-Syndrom zugelassen. Das Unternehmen arbeitet an der Erschließung weiterer ophthalmologischer Indikationen auf der Grundlage seiner validierten EyeSol®-Plattform.
Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. unterhält ein Büro in Cambridge, Massachusetts, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Weitere Informationen unter www.novaliq.com.
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