- Indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle, BPOM, hat QDENGA (TAK-003) zur Anwendung bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren zugelassen1
- QDENGA ist der einzige in Indonesien zugelassene Dengue-Impfstoff, der Personen ohne einen vorherigen Test verabreicht werden kann
- Zulassung in Indonesien ist die erste für QDENGA, den ersten außerhalb Japans vermarkteten Impfstoff von Takeda
OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) meldete heute, dass der Dengue-Impfstoff QDENGA® (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]) (TAK-003) des Unternehmens von der indonesischen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), zur Prävention einer Dengue-Erkrankung durch jeden Serotyp bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren zugelassen wurde. Die Anwendung von QDENGA sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. QDENGA ist der einzige in Indonesien zugelassene Dengue-Impfstoff, der unabhängig von einer früheren Dengue-Exposition und ohne die Notwendigkeit eines vorherigen Tests verabreicht werden kann.1
„Dengue kann jeden treffen, der in endemischen Regionen lebt oder dorthin reist – unabhängig von Alter, Gesundheitszustand und sozioökonomischen Bedingungen“, so Gary Dubin, President Vaccine Business Unit bei Takeda. „Die Entwicklung dieses innovativen Dengue-Impfstoffs war eine spannende Herausforderung, und seine Zulassung in Indonesien ist ein bedeutender Erfolg für Takeda und das Gesundheitswesen. Wir sind stolz, mit QDENGA den Menschen in Indonesien einen neuen Impfstoff zur Prävention gegen Dengue bereitzustellen, und werden auch künftig mit weiteren Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um QDENGA rund um den Globus verfügbar zu machen.“
Dengue ist eine durch Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die eine bedeutende globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt und in mehr als 125 Ländern auftritt.2 In den vergangenen Jahren hatte Indonesien fast die Hälfte der Dengue-Erkrankungen in Südostasien zu verzeichnen und leidet bis heute unter einer der höchsten Dengue-Inzidenzraten weltweit.3,4 Allein in der ersten Jahreshälfte 2022 meldete Indonesien mehr als 63.000 Dengue-Fälle und fast 600 Todesfälle in 455 Städten in 34 Provinzen.5
„Als Arzt weiß ich aus erster Hand, welche Belastung Dengue für Patienten und Gemeinden in Indonesien darstellt, für die ich tätig bin. Es besteht eine anhaltende Angst vor einem Ausbruch der Krankheit und einer Ansteckung, den körperlichen Folgen von Dengue sowie den möglichen finanziellen Auswirkungen“, berichtet Dr. Anggraini Alam, Sp.A(K), Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten. „Die Impfung wird den Fachkräften des indonesischen Gesundheitssektors einen willkommenen Fortschritt bei der Dengue-Prävention und der Vektorkontrolle verschaffen, der es uns ermöglicht, die Belastung durch Dengue zu verringern und die breitere Bevölkerung zu schützen.“
Die Zulassung von QDENGA stützt sich auf die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren ab der Impfung, an der mehr als 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 16 Jahren in Dengue-endemischen Gebieten in Asien und Lateinamerika teilnahmen. Drei Jahre nach der Impfung zeigte QDENGA einen anhaltenden Gesamtschutz gegen Dengue-Erkrankungen und Hospitalisierung, unabhängig von der vorherigen Dengue-Exposition einer Person.1 QDENGA war im Allgemeinen gut verträglich, und in der TIDES-Studie wurden bisher keine nennenswerten Sicherheitsrisiken identifiziert.6 Kürzlich hat Takeda die Ergebnisse der TIDES-Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit nach 54-monatiger Nachbeobachtungszeit präsentiert, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Impfstoffs weiter untermauern.
Takeda freut sich, QDENGA den medizinischen Fachkräften und ihren qualifizierten Patienten in Indonesien bereitstellen und mit BPOM und Gesundheitsexperten vor Ort zusammenarbeiten zu können, um den Impfstoff in den kommenden Monaten verfügbar zu machen. QDENGA wird derzeit im Rahmen des EU-M4all-Verfahrens (früher Artikel 58) zur Prävention von Denguefieber bei Kindern und Erwachsenen in der Europäischen Union (EU) und in Dengue-endemischen Ländern außerhalb der EU geprüft. Der Impfstoff ist nicht für die Anwendung in anderen Ländern zugelassen.
Über QDENGA® ▼ (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt])
QDENGA® (TAK-003) ist ein Dengue-Impfstoff auf der Basis eines abgeschwächten Lebendvirus des Dengue-Serotyps 2, der das genetische „Rückgrat“ für alle vier Serotypen des Dengue-Virus bildet und gegen jeden dieser Serotypen wirksam sein soll.7
In Indonesien ist QDENGA zur Prävention gegen Dengue-Erkrankungen, die durch einen beliebigen Dengue-Virus-Serotyp verursacht werden, bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren indiziert und sollte subkutan als 0,5-ml-Dosis innerhalb eines Zwei-Dosis-Schemas (0 und 3 Monate) entsprechend dem genehmigten Dosierungsschema verabreicht werden.1 Die Anwendung von QDENGA sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
QDENGA wurde im Rahmen eines robusten klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, das verschiedene Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien mit mehr als 28.000 Teilnehmern umfasste, darunter auch Takedas Zulassungsstudie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). Die TIDES-Studie erreichte ihren primären Endpunkt – das Gesamtergebnis der Impfstoffwirksamkeit (IW) gegen virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD) – mit einer Wirksamkeit von 80,2 % nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Zudem erreichte die Studie alle sekundären Endpunkte, für die eine ausreichende Anzahl von Dengue-Fällen nach 18-monatiger Nachbeobachtung bestanden.8,9 Die ermittelte IW bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten infolge von VCD-Fieber betrug 90,4 %. Bis zu drei Jahre nach der zweiten Dosis wurde für alle vier Serotypen bei Baseline-Dengue-seropositiven Probanden die IW in Bezug auf die Verhinderung von VCD nachgewiesen. Bei Baseline-seronegativen Probanden wurde die IW für DENV-1 und DENV-2 nachgewiesen, jedoch nicht für DENV-3, und konnte für DENV-4 aufgrund der niedrigeren Inzidenz nicht nachgewiesen werden.1 Über den Zeitraum von viereinhalb Jahren (54 Monate nach der zweiten Dosis) zeigte QDENGA einen anhaltenden Gesamtschutz mit anhaltender Gesamt-IW von 61,2 % sowie einer IW von 84,1 % gegen Denguefieber mit Hospitalisierung.6
Im Allgemeinen wurde QDENGA gut vertragen, und es gab keine Hinweise auf eine Verstärkung der Erkrankung bei Impfstoffempfängern. Bei der TIDES-Studie wurden bislang keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt.6
Wichtige Sicherheitshinweise
Vor einer Verschreibung lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Anwendungshinweise: QDENGA sollte durch subkutane Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels verabreicht werden. QDENGA darf nicht intravaskulär, intradermal oder intramuskulär injiziert werden. Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung leiden, sollte die Impfung verschoben werden. Eine leichte Infektion, z. B. eine Erkältung, begründet keinen Aufschub der Impfung. Vor der Impfung sollte die Krankengeschichte der Person gelesen werden (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung). Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss stets eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein. In Verbindung mit der Impfung können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Eine schützende Immunantwort auf QDENGA wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften gegen alle Serotypen des Dengue-Virus erreicht und kann sich im zeitlichen Verlauf abschwächen. Derzeit ist nicht bekannt, ob ein unzureichender Schutz zu einem höheren Schweregrad des Denguefiebers führen kann. Es wird empfohlen, nach der Impfung weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche anzuwenden. Personen, die Symptome oder Anzeichen von Dengue entwickeln, sollten einen Arzt aufsuchen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Wirk- oder Zusatzstoffe oder gegen eine vorherige QDENGA-Dosis. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich aufgrund von immunsuppressiven Therapien wie Chemotherapie oder hohen Dosen systemischer Kortikosteroide (z. B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison für 2 Wochen oder länger) innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder asymptomatischer HIV-Infektion mit eingeschränkter Immunfunktion. Schwangere und stillende Frauen.
Unerwünschte Reaktionen: Die am häufigsten berichteten Reaktionen bei Patienten im Alter von 4 bis 60 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (50 %), Kopfschmerzen (35 %), Myalgie (31 %), Erythem an der Injektionsstelle (27 %), Unwohlsein (24 %), Asthenie (20 %) und Fieber (11 %). Sehr häufig: (≥1/10 der Probanden): Infektion der oberen Atemwegea, verminderter Appetitc, Reizbarkeitc, Kopfschmerzen, Somnolenzc, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Fieber. Häufig (≥1/100 bis <1/10): Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitisb, Schwellung der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstellee, Juckreiz an der Injektionsstellee, grippeähnliche Erkrankung.a Dazu zählen Infektionen der oberen Atemwege und virale Infektionen der oberen Atemwege.b Dazu zählen Pharyngotonsillitis und Tonsillitis.c Bei Kindern im Alter von 4-6 Jahren in klinischen Studien erhoben.d Dazu zählen Hautausschlag, viraler Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag und juckender Hautausschlag.e Bei Erwachsenen in klinischen Studien erhoben. Weitere Informationen zum vollständigen Nebenwirkungsprofil und zu den Wechselwirkungen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, um schnell neue Sicherheitsdaten zu erfassen. Medizinische Fachkräfte werden gebeten, alle vermuteten unerwünschten Reaktionen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Hinweisen zur Meldung von unerwünschten Reaktionen. |
Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für QDENGA®▼.
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrer zuständigen Regulierungsbehörde nach der in Ihrem Land zugelassenen Kennzeichnung.
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der Offenlegung von Unternehmensinformationen. Kein Inhalt dieses Dokuments ist als Aufforderung, Werbung oder Indikation für ein verschreibungspflichtiges Medikament zu verstehen, auch nicht für solche, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.
Über EU-M4all10
EU-M4all (bzw. „EU-Arzneimittel für alle“) ist ein Verfahren, das den Zugang von Patienten zu lebenswichtigen Medikamenten oder Impfstoffen erleichtern soll, die zur Prävention oder Therapie von Krankheiten von besonderem Interesse für die öffentliche Gesundheit entwickelt wurden. Über das EU-M4all-Verfahren (ehemals Artikel-58-Verfahren) kann die EMA in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wissenschaftliche Stellungnahmen zu Medikamenten und Impfstoffen für Krankheiten von vorrangiger Bedeutung für die öffentliche Gesundheit abgeben, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind.
Über die Phase-III-Studie TIDES (DEN-301)
Mit der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-3-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention von im Labor nachgewiesenem, symptomatischem Denguefieber jeden Schweregrades geprüft, das auf einen der vier Dengue-Virus-Serotypen bei Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist.8 Die Studienteilnehmern wurde 2:1 randomisiert und erhielten in Monat 0 und Monat 3 durch eine subkutane Injektion entweder 0,5 ml TAK-003 oder Placebo.8 Die Studie besteht aus fünf Teilen. Teil 1 und die Analyse des primären Endpunktes prüften die Impfstoffwirksamkeit (IW) und Sicherheit 12 Monate nach der zweiten Dosis.8 Teil 2 erstreckte sich über weitere sechs Monate, um die Prüfung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des Impfstoffes nach Serotyp, Baseline-Serostatus und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich IW gegen Denguefieber mit Hospitalisierung, abzuschließen.8 Teil 3 prüft die IW und Langzeitsicherheit gemäß den WHO-Empfehlungen durch Nachbeobachtung der Studienteilnehmer über weitere zweieinhalb bis drei Jahre.11 Teil 4 wird die Sicherheit über einen Zeitraum von 13 Monaten nach Auffrischungsimpfung und Teil 5 die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit über einen Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss von Teil 4 prüfen.11
Die Studie wird an Standorten in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, in denen Denguefieber endemisch ist und ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an Denguefieber-Prävention besteht, da diese Krankheit dort eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle unter Kindern ist.11 Von allen Studienteilnehmern wurden zu Studienbeginn Blutproben entnommen, um Wirksamkeit und Sicherheit auf Grundlage ihres Serostatus evaluieren zu können. Takeda und ein mit Sachverständigen besetztes unabhängiges Datenüberwachungskommittee gewährleisten eine kontinuierliche aktive Überwachung der Sicherheit.
Über Denguefieber
Denguefieber ist eine durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und laut WHO eine der zehn größten Bedrohungen der Weltgesundheit im Jahr 2019.2,12 Denguefieber wird hauptsächlich durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und in geringerem Umfang auch durch Aedes albopictus übertragen. Es wird durch einen der vier Serotypen des Dengue-Virus ausgelöst, die Denguefieber oder eine schwere Dengue-Erkrankung verursachen können. Die Prävalenz bestimmter Serotypen variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Jahreszeit sowie über längere Zeiträume.13 Die Genesung von einer Infektion durch einen Serotyp führt zu einem lebenslangen Schutz lediglich gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen könnte mit einem erhöhten Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs einhergehen.2
Dengue kann Pandemien auslösen, und Ausbrüche werden in tropischen und subtropischen Gebieten beobachtet. In jüngster Zeit hat es auch Ausbrüche in Teilen des Festlandes der USA sowie in Europa gegeben.14,15 Etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ist jetzt von Denguefieber bedroht, das weltweit schätzungsweise 390 Millionen Infektionen und 20.000 Todesfälle pro Jahr zur Folge hat.2,13,16 Das Dengue-Virus kann Menschen aller Altersgruppen infizieren und ist in einigen Ländern Lateinamerikas und Asiens eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen bei Kindern.13
Engagement von Takeda für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 3,5 bis 5 Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit verändert.17 Seit mehr als 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Heute setzt das weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten weltweit, wie beispielsweise Dengue, COVID-19, pandemische Grippe und Zika, zu bekämpfen. Takedas Team verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse des Gesundheitssektors. Weitere Informationen finden Sie unter www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Über Takeda
Takeda ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Selbstverpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Seine Anstrengungen im Bereich Forschung und Entwicklung richtet Takeda auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen maßgeblich zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsoptionen erweitern und unsere verstärkte Kooperation in der Forschung und Entwicklung und unsere Fähigkeiten nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline aufzubauen. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung” das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, anderweitigem Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, Verkauf oder anderweitigen Veräußerung von Aktien oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den USA dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Ausnahme davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, eines Erwerbs, einer Veräußerung oder einer andern Transaktion). Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen. Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen besitzt, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda“ der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an den auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir“, „uns“ und „unser“ auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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