Randomisierte, kontrollierte Studie ergibt, dass die Überwachung der Hirnfunktion mit Masimo SedLine® helfen kann, die Anästhesie bei Kindern, die sich einer kleinen Operation unterziehen, zu steuern

Anästhesisten verwendeten weniger Sevofluran zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesie bei Kindern, die mit Masimo SedLine überwacht wurden

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie bekannt, die im Journal of Clinical Anesthesia veröffentlicht wurde. In dieser Studie untersuchten Dr. Melody H. Y. Long und Kollegen vom KK Women’s and Children’s Hospital in Singapur die Fähigkeit der Elektroenzephalogramm-gesteuerten (EEG) Anästhesie unter Verwendung der Masimo SedLine® Hirnfunktionsüberwachung, die Menge des Medikaments Sevofluran zu reduzieren, die zur Aufrechterhaltung der Narkose bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleinen Operation unterziehen, notwendig ist.1 Sie kamen zu dem Ergebnis, dass die Verwendung von SedLine zur Steuerung der Anästhesie den Bedarf an Sevofluran senkte und zu einer verringerten Inzidenz von Burst Suppression führte, von der zuvor berichtet wurde, dass sie mit postoperativem Delirium verbunden ist.2-7


Da das kindliche Gehirn sich noch in der Entwicklung befindet, die übliche Anästhesiepraxis auf eine möglichst geringe Dosierung der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Medikamente abzielt und der Einsatz neuer Technologien wie die Überwachung des EEG-Spektrogramms in Echtzeit bei Kindern noch nicht hinreichend erforscht ist, konzipierten die Forscher eine Studie, in der untersucht werden sollte, welche Auswirkungen eine solche Technologie haben könnte. Sie untersuchten 195 Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die für einen kleinen chirurgischen Eingriff vorgesehen waren, bei dem eine Vollnarkose mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten wurde. Nach dem Zufallsprinzip wurden die Kinder entweder in eine Gruppe mit Masimo SedLine EEG (n=100) oder in eine Gruppe mit Standardversorgung (n=95) eingeteilt. In der Gruppe mit SedLine EEG nutzten die Anästhesisten SedLine zur Steuerung der Verabreichung von Sevofluran mit dem Ziel, kontinuierliche Slow/Delta-Oszillationen im Roh-EEG und im Spektrogramm aufrechtzuerhalten, Burst Suppression zu vermeiden und einen Patient State Index (PSi) – ein von Masimo entwickelter EEG-Parameter – zwischen 25 und 50 zu halten. In der Gruppe mit der Standardbehandlung waren die Ärzte gegenüber den EEG-Daten verblindet.

Die Forscher untersuchten als primäres Ergebnis die durchschnittliche endtidale Konzentration von Sevofluran, die während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wurde. Sie stellten fest, dass in der EEG-Gruppe die Konzentration sowohl während der Einleitung (4,80 % im Vergleich zu 5,67 % in der Kontrollgruppe, p=0,003) als auch während der Aufrechterhaltung der Narkose (2,23 % gegenüber 2,38 %, p=0,005) niedriger war. Als eines der sekundären Ergebnisse verglichen die Forscher die Häufigkeit und Dauer der intraoperativen Burst Suppression und stellten fest, dass die EEG-Gruppe eine niedrigere Inzidenz der Burst Suppression aufwies (3,1 % vs. 10,9 % in der Kontrollgruppe, p=0,0440).

Die Autoren schlussfolgerten: „Dies ist eine der ersten randomisierten Kontrollstudien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die zeigt, dass eine EEG-geführte Anästhesieversorgung unter Verwendung des Spektrogramms realisierbar ist und zu einer bescheidenen Senkung der intraoperativen Sevofluran-Dosis für die Einleitung und Aufrechterhaltung bei kleinen Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren führt. Dank der EEG-Anleitung lassen sich die durch die Anästhesie hervorgerufenen Veränderungen des Gehirns in Echtzeit darstellen, sodass festgestellt werden kann, welche Personen mehr (oder weniger) Anästhetika benötigen, um die Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten, und die Dosis entsprechend angepasst werden kann. Besonders wichtig könnte dies bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren sein, die während einer Operation eine höhere Sevofluran-Konzentration zu benötigen scheinen, sowie bei Patienten, bei denen das Risiko einer neurologischen Schädigung besteht. Unsere Ergebnisse verdeutlichen, wie wichtig die EEG-Überwachung als Ergänzung zu den gegenwärtigen ASA-Standardmonitoren ist, um eine personalisierte Anästhesieversorgung zu gewährleisten.“

William C. Wilson, MD, MA, CMO und SVP of Clinical Research and Medical Affairs bei Masimo, merkte an: „Wir glauben, dass die signifikante Reduktion der Burst Suppression, die in der EEG-Gruppe beobachtet wurde – weniger als ein Drittel der Menge in der Kontrollgruppe – ein wichtiges Ergebnis ist. Dies könnte in zukünftigen Studien mit größeren Stichproben einen tieferen Nutzen für die Ergebnisse zeigen.“

SedLine ist in den USA aktuell für die pädiatrische Anwendung ohne den PSi-Parameter indiziert.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.8 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,9 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen10 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.11-14 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt15 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.16 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Im Jahre 2022 erwarb Masimo Sound United, einen führenden Entwickler von Technologien für Premium-Sound und Home Integration für Verbraucher, zu dessen Marken Bowers & Wilkins®, Denon®, Polk Audio®, Marantz®, Definitive Technology®, Classé® und Boston Acoustics® gehören. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC, Purdon PL, and Bong CL. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs. standard anesthesia care in children: A randomized controlled noninferiority trial. (Sevofluran-Bedarf bei EEG-gesteuerter Anästhesie im Vergleich zur Standardanästhesie bei Kindern:eine randomisierte kontrollierte Studie.) J Clin Anesth. 27. Juni 2022. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913,
  2. Tang, C. J., Jin, Z., Sands, L. P., Pleasants, D., Tabatabai, S., Hong, Y., und Leung, J. M. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020; 131 (4): 1228–1236.
  3. Radtke, F. M., Franck, M., Lendner, J., Krüger, S., Wernecke, K. D., und Spies, C. D. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110: 98–105. doi: 10.1093/bja/aet055.
  4. MacKenzie, K. K., Britt-Spells, A. M., Sands, L. P., und Leung, J. M. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018) 129: 417–427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
  5. Sieber, F. E., Zakriya, K. J., Gottschalk, A., Blute, M. R., Lee, H. B., Rosenberg, P. B., et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85: 18–26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.
  6. Whitlock, E. L., Torres, B. A., Lin, N., Helsten, D. L., Nadelson, M. R., Mashour, G. A., et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118: 809–817. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.
  7. Xu, N., Li, L., Wang, T., Jiao, L., Hua, Y., Yao, D., Wu, J., Ma, Y., Tian, T., und Sun, X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12. Juli 2021. 12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814.
  8. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  9. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
  10. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
  11. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
  12. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  13. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
  14. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  15. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SedLine®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen Technologien von Masimo, einschließlich Masimo SedLine, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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