Nachricht folgt FDA-Genehmigung einer multizentrischen zulassungsrelevanten Studie zu TIGERTRIEVER™ 13, dem kleinsten Thrombektomiesystem speziell für distale Gefäße
YOKNEAM, Israel, und MIAMI–(BUSINESS WIRE)–Rapid Medical, ein führender Entwickler fortschrittlicher neurovaskulärer Systeme, meldete heute die FDA-Genehmigung einer IDE (Investigational Device Exemption)-Studie, die erstmals die Ausweitung der interventionellen Schlaganfallbehandlung auf distale Regionen des Gehirns untersucht. Die DISTALS-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie (RCT) zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der distalen Thrombektomie. Diese neue Grenze bei der Therapie des ischämischen Schlaganfalls ist durch die Entwicklung von TIGERTRIEVER™ 13, dem kleinsten verfügbaren Thrombektomie-System, gesetzt worden.
„Wir sind hocherfreut, diese beispiellose FDA-Genehmigung für eine IDE-Studie mit der Ausrichtung von DISTALS zu erhalten“, so Jeffrey Saver, MD, FAHA, Professor of Neurology und Director of the Comprehensive Stroke and Vascular Neurology Program an der UCLA in Los Angeles (Kalifornien) und Hauptprüfer der Studie. „Mit den ständig zunehmenden Vorteilen einer mechanischen Thrombektomie hoffen wir nun, eine bessere Erholung für eine sehr viel breitere Patientenpopulation zu ermöglichen. Rapid Medical war führend bei der Erzielung dieses Fortschritts.“
Gegenwärtig erhalten weniger als 10 Prozent der von einem ischämischen Schlaganfall betroffenen Patienten eine mechanische Thrombektomie und somit eine bewährte Behandlung, welche die Patientenresultate erheblich verbessert. Während TIGERTRIEVER 13 von Rapid Medical bereits eingesetzt wurde, um nahezu 1500 Patienten in Europa und dem Nahen Osten zu behandeln, zielt die DISTALS Studie darauf ab, diese Vorteile auf weitere 25–40 Prozent der Schlaganfallpatienten auszuweiten. Sie konzentriert sich auf entlegene Blutversorgungsgebiete im Gehirn, wie etwa die M3-Blutgefäße, und ermöglicht eine Intervention innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome.
„Die DISTALS-Studie ist auf dem Gebiet der interventionellen Schlaganfalltherapie von entscheidender Bedeutung”, so David Fiorella, MD, PhD und Director of the Cerebrovascular Center am Stony Brook University Medical Center in Stony Brook (New York) und koordinierender Prüfarzt. „Sie ermöglicht uns eventuell, die Thrombektomie einer weiteren großen Gruppe von Schlaganfallpatienten zur Verfügung zu stellen, die davon erheblich profitieren könnten.”
Ronen Eckhouse, Mitbegründer und CEO von Rapid Medical, erläutert, dass das Unternehmen den Beginn der Studie im 4. Quartal 2021 oder Anfang des 1. Quartals 2022 plant. „Wir gaben diese Nachricht am World Stroke Day bekannt, um ihre Bedeutung hervorzuheben. Die wirksame Behandlung distaler Schlaganfälle bedeutet einen Schritt nach vorn auf dem Weg zur Milderung der verheerenden Auswirkungen eines Schlaganfalls.“
Zu den Studienleitern gehören auch Prof. Dr. med. René Chapot, Chefarzt der Klinik für Radiologie und Neuroradiologie am Alfried Krupp Krankenhaus in Essen und Rishi Gupta, MD, Director of Neurocritical Care bei Wellstar Health System in Marietta (Georgia, USA).
Über Rapid Medical
Rapid Medical entwickelt die ersten reaktionsfähigen Interventionsgeräte für endovaskuläre Erkrankungen wie ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle. Durch den Einsatz neuartiger Fertigungstechniken sind die Produkte von Rapid Medical fernverstellbar und vollständig sichtbar. Dadurch können Ärzte in Echtzeit auf die intravaskuläre Umgebung reagieren und eine größere Kontrolle über die Verfahrensergebnisse gewinnen. TIGERTRIEVER™17 und 21, COMANECI™ sowie COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. TIGERTRIEVER™13 und XL sind ebenfalls CE-gekennzeichnet. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.rapid-medical.com.
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