EATONTOWN, New Jersey, USA–(BUSINESS WIRE)–Clinilabs („Clinilabs LLC“), ein globales Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das auf die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten für das zentrale Nervensystem spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass eine Inspektion durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich und ohne Feststellungen abgeschlossen wurde. Dieses Ergebnis bestätigt erneut das stetige Engagement von Clinilabs für höchste Standards in den Bereichen regulatorische Compliance, operative Exzellenz und Patientensicherheit in allen klinischen Forschungsprogrammen.
„Jede FDA-Inspektion bietet uns die Gelegenheit, unsere konsequente Qualitätskultur und unsere ausgereiften Systeme und Prozesse zur Geltung zu bringen“, so Gary Zammit, President und CEO bei Clinilabs. „Dieses Ergebnis reflektiert die tägliche Disziplin unserer Teams, unseren Einsatz für Datenintegrität sowie unseren Fokus auf Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben bei jeder Studie, die wir betreuen.“
Der erfolgreiche Abschluss der Inspektion untermauert die Zuverlässigkeit der Qualitätssicherungssysteme von Clinilabs sowie die langjährige Erfahrung des Unternehmens bei der Durchführung komplexer klinischer Studien der frühen und späten Phasen in einem stark regulierten Umfeld. Im Rahmen der routinemäßigen Überprüfung durch die FDA wurden verschiedene Aspekte der klinischen Abläufe bei Clinilabs untersucht, einschließlich der Datenintegrität und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Das integrierte Modell von Clinilabs vereint fundiertes neurowissenschaftliches Know-how, modernste Technologie und umfassende klinische Kompetenzen zur Unterstützung von Studien der Phasen 1 bis 4. Der Anspruch der Organisation auf Qualität und Compliance prägt alle Bereiche – von klinischen Abläufen und Datenmanagement bis hin zur regulatorischen Aufsicht und zur Einbindung von Patienten.
Über Clinilabs
Clinilabs ist ein globales Full-Service-Auftragsforschungsinstitut (CRO), das auf die Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Technologien für das zentrale Nervensystem (ZNS) spezialisiert ist. Auf der Grundlage fundierter Fachkenntnisse auf Indikationsebene, eines bewährten Prozesses, modernster Technologien und einer globalen Präsenz, die Nordamerika, Europa und andere Regionen abdeckt, führt Clinilabs klinische Studien der Phasen 1 bis 4 durch, um die Behandlung verschiedener psychiatrischer, neurologischer und substanzbedingter Störungen sowie seltener und extrem seltener Erkrankungen des Zentralnervensystems voranzutreiben.
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