Unterstützt MedTech-Unternehmen bei MDR, IVDR und KI-unterstützter Geräteentwicklung
PITTSBURGH–(BUSINESS WIRE)–RQM+ ist eine führende MedTech CRO, die Beratung in regulatorischen Angelegenheiten und Dienste für klinische Versuche, Labor und Erstattung bietet. Das Unternehmen gab heute die Einführung von SMART Solutions bekannt, einem Life Cycle Partnerschaftsmodell, das Unternehmen für medizinische Geräte und Diagnostik dabei hilft, mit zunehmend komplexen Anforderungen bei Vorschriften und Entwicklung fertig zu werden.
SMART Solutions führt ein strategisch fundiertes Rahmenwerk ein, das regulatorische, qualitative und klinische Aspekte sowie Laborkenntnisse berücksichtigt. Es unterstützt MedTech-Unternehmen im Verlauf des gesamten Produktlebenszyklus, von der frühen Entwicklung bis hin zur Entfernung vom Markt.
“MedTech-Unternehmen sehen sich mit immer neuen Herausforderungen konfrontiert, da regulatorische Anforderungen steigen, die Produktinnovation sich beschleunigt und die Erwartungen immer höher werden“ sagte John Potthoff, Ph.D., Chief Executive Officer bei RQM+. „SMART Solutions bietet mehr als traditionelles Consulting durch eine integrierte Partnerschaft für den Lebenszyklus. Dadurch erlangen Sponsoren eher Klarheit, die Risiken werden verringert und komplexe Programme können leichter durchgeführt werden. Diese Lösung macht RQM+ zu einer der wenigen MedTech CROs, die Geräte, Software, Labor und regulatorische Strategie End-to-End abdeckt.”
SMART Solutions geht diese Herausforderungen mit einem koordinierten Modell für den Lebenszyklus an und ersetzt so die bisherige fragmentierte Herangehensweise. Dabei gibt es mehrere Optionen:
- Integrierte SMART Solutions für kleine und mittelgroße Unternehmen : Life-Cycle-Partnerschaft mit Service für regulatorische, qualitative, klinische sowie Erstattungs- und Laboraspekte
- Funktionale SMART Solutions für Großunternehmen : Gezielter funktionaler Support innerhalb des Framework
Das Modell ist konzipiert für komplexe Geräteprogramme und schnell wachsende therapeutische Bereiche wie Kardiovaskulär und Neurologie sowie fortschrittliche Produktkategorien wie implantierbare Geräte, Kombinationsprodukte, softwareunterstützte Technologien und IVD-gestützte Diagnostik.
Das Framework profitiert auch von RQM+’s wachsenden klinischen und Laborfähigkeiten, wie zum Beispiel Jordi Labs, ein RQM+ Unternehmen, das spezialisiert ist auf analytische Chemie und die Prüfung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, sowie von KI-basierten Technologieplattformen, die von eigenen Daten unterstützt werden.
Durch die Vereinigung von regulatorischer Strategie, klinischer Entwicklung und Laborwissenschaft in einem einzigen Modell hilft RQM+ Geräteherstellern und Diagnostikunternehmen die Entwicklung zu beschleunigen und die Steuerung im Verlauf des Lebenszyklus sowie die Skalierbarkeit zu verbessern.
MedTech-Unternehmen können mehr erfahren über SMART Solutions oder eine Konsultation beantragen.
Über RQM+
RQM+ ist ein Dienstleister für MedTech, der Beratung, Service für klinische Versuche, Labor und Erstattung sowie technologische Lösungen für den gesamten Produktlebenszyklus anbietet.
Über Jordi Labs, ein RQM+-Unternehmen
Jordi Labs, ein RQM+-Unternehmen, bietet analytische Vertragsdienste für Hersteller von Konsumprodukten, Polymeren, Pharmazeutika und medizinischen Geräten. Die wissenschaftlich auf hohem Niveau ausgebildeten Chemiker sind spezialisiert auf chemische Identifikation, einschließlich Testen von extrahierbaren und auslösbaren Stoffen.
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