Test bietet Genauigkeit in Laborqualität (97,9 %), ist patientennah und liefert Ergebnis in 15 Minuten
Markteinführung in Europa voraussichtlich im 1. Quartal 2022
OXFORD, England & CAMBRIDGE, England & BOSTON (USA)–(BUSINESS WIRE)–Der globale Innovator in der Molekulardiagnostik Sense Biodetection (Sense) meldet heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für Veros COVID-19. Dabei handelt es sich um den ersten und einzigen vollständig integrierten, einfach zu bedienenden molekulardiagnostischen Test, der innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse in Laborqualität liefert. Veros COVID-19 wurde für den Einsatz in patientennahen Umgebungen wie etwa Notaufnahmen in Krankenhäusern, Apotheken, Pflegeheimen und in der Notfallversorgung entwickelt, liefert genaue Ergebnisse und erleichtert die klinische Entscheidungsfindung. Für den Test ist kein Gerät bzw. Lesegerät erforderlich. Er wird patientenfreundlich als Nasen-Abstrich im vorderen Bereich der Nase durchgeführt. Bei Sense geht man davon aus, Veros COVID-19 noch in diesem Quartal in Europa einzuführen, zunächst in Irland, in den Benelux-Ländern und in Skandinavien.
Analytische Leistungstests haben gezeigt, dass Veros COVID-19 mehr als 1.000 Mal empfindlicher ist als andere weit verbreitete Antigentests. Der Test liefert die Leistung laborgestützter PCR-Tests, die etwa 30 Prozent mehr echte positive Ergebnisse als Antigentests erkennen, und zwar direkt am Behandlungsort (Point-of-Care). Darüber hinaus ist die Leistungsfähigkeit einiger Antigentests mit dem Auftreten neuer Varianten geringer geworden. Veros COVID-19 hingegen weist bei allen bisher von der WHO und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC identifizierten Varianten von Interesse bzw. bei allen besorgniserregenden Varianten eine 100-prozentige Erkennung auf.
„Diese erste Zulassung ist für Sense ein entscheidender Meilenstein. Sie ermöglicht es uns, die Vision unserer Unternehmensgründer aus dem Jahr 2014 zu verwirklichen, nämlich die Versorgung von Patienten und Ärzten mit Diagnostika einer bahnbrechenden neuen Art. Wir freuen uns darauf, Veros COVID-19 noch in diesem Quartal in vielen europäischen Ländern auf den Markt zu bringen. Dem wird die Markteinführung auf anderen wichtigen Märkten folgen, sobald weitere Zulassungen erteilt werden“, so Timothy I. Still, Chief Executive Officer von Sense Biodetection. „Dies ist der erste Schritt unseres ambitionierten Plans, eine breite Palette von Tests auf der Veros-Plattform zu entwickeln, um die Behandlung vieler weiterer Infektionskrankheiten grundlegend zu verändern. Zu diesen zählen unter anderem Influenza, das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) und sexuell übertragbare Krankheitserreger.“
Die klinische Leistungsfähigkeit von Veros COVID-19 wurde in einer der bislang umfangreichsten klinischen Studien über COVID-19-Diagnosetests ermittelt. An der multizentrischen Studie nahmen während der Delta- und der Omikron-Variantenwelle der Pandemie prospektiv rund 300 auswertbare Probanden teil. Alle Studienstandorte waren patientennahe Testumgebungen bzw. Point-of-Care-Umgebungen. Alle Testanwender gaben an, zuvor keine formale Laborausbildung erhalten bzw. Laborerfahrung gemacht zu haben.
Die Ergebnisse der Veros COVID-19 Tests wurden direkt mit einem hochempfindlichen und CE-gekennzeichneten qRT-PCR-Test eines weltweit führenden Entwicklers und Herstellers von Labordiagnostika verglichen, der von der WHO und von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung erhalten hat. In nur 15 Minuten lieferte Veros COVID-19 im Vergleich:
- eine Genauigkeit von 97,9 % (286/292),
- eine Empfindlichkeit von 95,2 % und
- eine Spezifität von 99,5 % (187/188)
- Die Tester stimmten zu 100 Prozent zu, dass der Veros COVID-19 Test einfach zu bedienen ist, dass die Ergebnisse leicht abzulesen und zu verstehen sind und dass der Test insgesamt einen minimalen Zeitaufwand erforderte.
„Die klinische Leistung des Veros COVID-19 Tests hat unsere hohen Erwartungen an unsere proprietäre molekulare Amplifikationstechnologie bestätigt, vor allem deshalb, da die Daten von zwei signifikanten besorgniserregenden Varianten stammen. So stammte etwa die Hälfte unserer positiven Ergebnisse aus der Delta- und der Omikron-Welle“, so Dan Delaney, Vice President des Bereichs Clinical & Regulatory Operations. „Wir freuen uns darauf, weitere Nachweise dafür zu erbringen, dass Veros COVID-19 in der Lage ist, den Anbietern und deren Patienten innerhalb von 15 Minuten direkt am Point-of-Care präzise, zuverlässige und vertrauenswürdige molekulare Ergebnisse zu liefern.“
Da die Veros-Plattform weder an ein Gerät noch an ein Lesegerät gebunden ist, kann sie den Zugang zu schnellen, hochpräzisen Point-of-Care-Tests für viel mehr Menschen verbessern, was präzisere Diagnosen und eine schnellere klinische Entscheidungsfindung ermöglicht. Veros produziert Milliarden von Kopien des genetischen Zielmaterials und liefert den Anwendern innerhalb weniger Minuten ohne Zuhilfenahme von Geräten Ergebnisse in Laborqualität, die einfach abzulesen sind. Die Funktionsweise sehen Sie hier.
Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum.
Veros COVID-19 ist für den Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in nasalen Proben bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion bestimmt, die von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in patientennahen Umgebungen entnommen werden.
Vor der Durchführung eines Tests lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.
Über Sense Biodetection
Sense Biodetection ist ein weltweit tätiges Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patienten zu unterstützen und den Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie deren Erschwinglichkeit zu verbessern, indem es Ergebnisse in Laborqualität durch einfach zu handhabende, schnelle molekulare Einwegtests liefert, ohne dass dazu Geräte notwendig sind. Die Veros-Produktplattform des Unternehmens wird Massentests ermöglichen, um den Patientenzugang zu verbessern, die Gesundheit der Patienten zu fördern und die Kosten des Gesundheitswesens zu senken. Mit Unterstützung angesehener Investoren, wie Koch Disruptive Technologies, Cambridge Innovation Capital, Earlybird Health und Mercia Asset Management wächst Sense schnell und bereitet sich auf die Markteinführung von Veros COVID-19 und den Aufbau eines Portfolios weiterer Tests für andere Krankheiten vor.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sense-bio.com sowie bei Twitter und auf LinkedIn.
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