Dieser klinischen Studie wurde von der französischen Regierung der Status eines nationalen Forschungsschwerpunkts zuerkannt
PARIS–(BUSINESS WIRE)–SPK001, der erste monoklonale Antikörper-Kandidat gegen SARS Cov2 von SpikImm, einem von Truffle Capital gegründeten französischen Biotechnologieunternehmen, wurde ursprünglich vom Labor für Humanimmunologie des Institut Pasteur unter der Leitung von Dr. Hugo Mouquet (gemeinsame Forschungseinheit INSERM) entdeckt. Das Medikament wurde an drei ersten Kohorten gesunder Freiwilliger getestet und zeigte im Rahmen der klinischen Phase-1-Studie, die kürzlich von CAPNET, dem Nationalen Lenkungsausschuss für therapeutische Studien und andere Forschungsarbeiten zu COVID-19) zur „nationalen Priorität“ erklärt wurde, eine ausgezeichnete Verträglichkeit.
SPK001 ist ein monoklonaler Antikörper, der für die „Präexpositionsprophylaxe“ von COVID-19 bei immunsupprimierten Patienten – also beispielsweise bei Organtransplantationspatienten oder bei Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen oder Autoimmunerkrankungen – entwickelt wurde. Diese Patienten sprechen häufig nicht oder nur unzureichend auf eine vollständige Impfung an (ca. 300.000 Patienten in Frankreich, 10 Millionen in Europa und den Vereinigten Staaten). Diese Patienten machen 30 bis 40 % aller Patienten aus, die wegen COVID-19 hospitalisiert werden, und weisen ein viel höheres Maß an schweren Verläufen und Sterblichkeit auf als die Allgemeinbevölkerung (doppeltes bis vierfaches Risiko).
SpikImm entwickelt derzeit zwei Antikörper (SPK001 und SPK002) parallel, die in vitro eine starke neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2 und seine besorgniserregenden Varianten sowie in vivo eine ausgezeichnete therapeutische Wirksamkeit in Referenz-Tiermodellen gezeigt haben. Darüber hinaus hat SpikImm eine nicht-exklusive Einlizenzierungsvereinbarung mit Xencor, Inc. (NASDAQ: XNCR) über die Xtend™-Technologie abgeschlossen. Diese wurde entwickelt, um die Halbwertszeit der SPK001- und SPK002-Antikörper des Unternehmens zu erhöhen und somit die Häufigkeit der Verabreichung für eine optimale und komfortable Patientenprophylaxe zu reduzieren.
SPK001 und SPK002 gehören zu den weltweit vielversprechendsten monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV2. Die Rekrutierung der vier Freiwilligenkohorten soll bis Ende Oktober 2022 abgeschlossen sein. SpikImm plant, den medizinischen Nutzen von SPK001 und SPK002 in einer Phase-2-Studie bei immunsupprimierten Patienten (Antikörper-Pharmakokinetik und Virus-Immunneutralisierung) zu evaluieren. Je nach den Ergebnissen könnte SpikImm bereits im zweiten Quartal 2023 eine Zulassung für den frühen Zugang und die Notfallanwendung1 beantragen.
Philippe Pouletty, MD, Chairman von SpikImm und CEO sowie Mitgründer von Truffle Capital, erklärt dazu:
„Bei Truffle Capital liegt es in unserer DNA, Biotech-Unternehmen wie SpikImm mit Forschungsorganisationen von Weltrang wie dem Institut Pasteur zu gründen, die einen bedeutenden Einfluss auf das Leben der Patienten und die öffentliche Gesundheit haben können.”
Dr. Hugo Mouquet, Leiter des Labors für Humorale Immunologie am Institut Pasteur, und Scientific Director von SpikImm, fügt hinzu:
„Die ausgezeichnete Verträglichkeit, die sich bei den ersten getesteten Freiwilligenkohorten gezeigt hat, ist sehr ermutigend für weitere klinische Studien mit SPK001. Mit dem breiten Spektrum und der starken Neutralisierungswirkung von SPK001 und SPK002 verfügt SpikImm über eines der vielversprechendsten Antikörper-Portfolios, das seit dem Auftauchen von Omikron mit den weltweit sehr begrenzten prophylaktischen und therapeutischen monoklonalen Antikörperoptionen konkurrieren kann.“
Pr. Karine Lacombe, Universitätsprofessor und Chief Medical Officer von SpikImm, ergänzt:
„Unsere Vorbereitungen für die klinische Phase-2-Studie, die im ersten Quartal 2023 beginnen könnte, sind bereits weit fortgeschritten. Immunsupprimierte Patienten sind angesichts der hohen Morbidität und neuer Varianten auf eine wirksame Prävention angewiesen.“
Antoine Pau, amtierender CEO von SpikImm und Senior Partner von Truffle Capital, sagt:
„Mit SPK001 und SPK002 verfügt SpikImm über zwei komplementäre Antikörper, die das Potenzial haben, die COVID-19-Varianten von heute und morgen bestmöglich abzudecken. Mit seinem erfahrenen Team und seiner Partnerschaft mit dem Institut Pasteur besitzt SpikImm eine starke Plattform für die beschleunigte Entwicklung von Antikörpern zur Behandlung neu aufkommender Atemwegserkrankungen.“
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Über SpikImm
SpikImm wurde von Truffle Capital mit seinem BioMedTech-Fonds gegründet und wird über diesen finanziert. Dies ist bereits die zweite Kooperation zwischen dem Institut Pasteur und Truffle Capital. Die Arzneimittelkandidaten SPK001 und SPK002 von SpikImm wurden vom Labor für Humanimmunologie des Institut Pasteur unter der Leitung von Dr. Hugo Mouquet entdeckt (gemeinsame Forschungseinheit INSERM, https://research.pasteur.fr/fr/team/humoral-immunology/). SpikImm profitiert von einer weltweiten Exklusivlizenz des Institut Pasteur für diese Antikörper. SpikImm strebt eine beschleunigte Entwicklung von SPK001 und SPK002 an, um ihren präventiven Einsatz als „Präexpositionsprophylaxe“ bei immunsupprimierten Patienten zu ermöglichen, was im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie eine wichtige medizinische Notwendigkeit darstellt. SpikImm wurde kürzlich zum Gewinner des Aufrufs zur Interessenbekundung „Emerging Infectious Diseases and CBRN Threats, France 2030“ (Bedrohungen durch neu aufkommende Infektionskrankheiten und CBRN-Gefahren, Frankreich 2030) erklärt.
Weitere Informationen: https://SpikImm.com/
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Notfallanwendung
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Contacts
Ansprechpartner bei Truffle Capital und SpikImm
Primatice Conseil
Thomas de Climens – thomasdeclimens@primatice.com
Armand Rigaudy – armandrigaudy@primatice.com
Ansprechpartner beim Institut Pasteur
Aurélie Perthuison und Myriam Rebeyrotte – presse@pasteur.fr
