Taiho Oncology Europe GmbH gibt die Verfügbarkeit von Lytgobi® (Futibatinib) in der Schweiz für die Behandlung von Cholangiokarzinom bekannt

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Lytgobi® (Futibatinib) ist das erste Medikament, das von Taiho Oncology Europe GmbH auf den Markt gebracht wird.

BAAR, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Taiho Oncology Europe GmbH gab heute die Einführung von Lytgobi® (Futibatinib), einem neuartigen, irreversibel bindenden Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor-Inhibitor (FGFR), in der Schweiz.1 Dieser Meilenstein folgt der befristete Zulassung für die Futibatinib-Monotherapie durch Swissmedic, die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor-2-(FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement angewendet wird, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.2

Gallengangskarzinom ist eine aggressive Krebserkrankung der Gallengänge, die Gallenflüssigkeit in der Leber und aus Leber und Gallenblase zum Dünndarm transportieren. Die Inzidenz der Krankheit nimmt weltweit zu.3 Die Gallengangskarzinom-Diagnose erfolgt in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium mit sehr schlechter Prognose, und neue Behandlungsoptionen wie Futibatinib werden dringend benötigt.4

Futibatinib ist ein molekular zielgerichtetes Medikament, das irreversibel an FGFR bindet und auf FGFR-Fusionen oder -Umlagerungen abzielt.1,5 Das Medikament wird fortlaufend einmal täglich über den Mund eingenommen.5

Die befristete Zulassung* in der Schweiz basiert auf Daten aus der globalen offenen Phase-II-Pivotstudie FOENIX-CCA2†, in der 103 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement untersucht wurden. Die Studie zeigte, dass Futibatinib einen klinisch bedeutsamen Nutzen bot, einschließlich einer objektiven Ansprechrate von 42 % und einer medianen Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.6 Die reifen Nachbeobachtungsdaten zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 20 Monaten6, und die 12-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug 73,1 %.7

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Futibatinib sind Hyperphosphatämie (88,1 %), Obstipation (34,9 %), Diarrhö (33,3 %), Erkrankungen der Nägel (29,6 %), Übelkeit (27,0 %), Ermüdung (26,4 %), erhöhte Aspartattransaminase (26,1 %), verminderter Appetit (24,8 %), Erbrechen (23,0 %), Alopezie (22,0 %), Mundtrockenheit (22,0 %). 5

Die Ergebnisse der FOENIX-CCA2-Studie wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.6 Innerhalb Europas wurden Patienten aus Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich in diese Studie aufgenommen.

„Dieser Meilenstein ist der Höhepunkt einer umfassenden und produktiven Zusammenarbeit zwischen Forschern, medizinischen Fachkräften und Patienten, die alle in ihrem Engagement für die Weiterentwicklung der Versorgung bei Cholangiokarzinomen und zur Verbesserung des Lebens von Patienten vereint sind“, sagte Dr. Peter Foertig, General Manager von Taiho Oncology Europe GmbH. „Die Einführung von Futibatinib in der Schweiz macht uns besonders stolz, da unser Europäisches Hauptquartier sich ebenfalls in der Schweiz befindet. Weiterhin unterstreicht dies unser dauerhaftes Engagement innovative orale Therapien Patienten mit Krebserkrankungen zur Verfügung zu stellen.“

Futibatinib wurde von der Muttergesellschaft der Taiho Oncology Europe GmbH, der Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, entwickelt, die weiterhin seine Vorteile für solide Tumoren in Kombination mit Pembrolizumab untersucht.

* Eine befristete Zulassung wird für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf zur Behandlung schwerer Krankheiten erfüllen und bei denen der Nutzen einer früheren Verfügbarkeit Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der Medikamente, während auf weitere Nachweise gewartet wird, überwiegt.8

† Die FOENIX-CCA2-Studie ist eine Phase-I/II-Studie zu TAS-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit FGF/FGFR-Aberrationen: FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors oder „FGFR oraler selektiver, neuartiger, tumorübergreifender Inhibitor“.

Über Lytgobi® (Futibatinib)

Futibatinib ist ein oraler, wirkstarker, selektiver und irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor von FGFR1, 2, 3 und 4. Futibatinib bindet irreversibel an die Adenosintriphosphat-Bindungstasche von FGFR1-4, was zu einer Hemmung der FGFR-vermittelten Signaltransduktionswege, einer reduzierten Tumorzellproliferation und einem erhöhten Tumorzelltod bei Tumoren mit FGFR1-4-Genaberrationen führt.1,5

Über Taiho Oncology Europe GmbH

Die Mission von Taiho Oncology Europe GmbH ist es, das Leben von Krebspatienten, deren Familien und deren Betreuern zu verbessern. Das Unternehmen ist auf oral verabreichte Krebsmedikamente spezialisiert und verfügt über eine wachsende Pipeline selektiv zielgerichteter Krebsmedikamente. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Schweiz) ist die europäische Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japan). Weitere Informationen finden Sie unter www.taihooncology.eu

Lytgobi® ist eine eingetragene Marke von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Referenzen:

  1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Verfügbar unter: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Letzter Zugriff: September 2025
  2. Lytgobi, Filmtabletten (Futibatinibum). Swissmedic Approval https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/publications/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-lytgobi.html Letzter Zugriff: September 2025
  3. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Verfügbar unter: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Letzter Zugriff: September 2025
  4. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Letzter Zugriff: September 2025
  5. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi® (futibatinib): Swiss Public Assessment Report. Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/lytgobi-filmtabletten-futibatinibum.html Letzter Zugriff: September 2025
  6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Letzter Zugriff: September 2025
  7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Letzter Zugriff: September 2025
  8. Temporary marketing authorisation. Swiss federal authorities. Verfügbar unter: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en Letzter Zugriff: September 2025

LYTGOBI® (Futibatinib) – Wichtige Fachinformation

 

Zulassung: befristete Zulassung nach Art. 9a HMG. Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen/Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder – Rearrangement, nach ≥1 systemischer Therapielinie.

 

Dosierung: 20 mg einmal täglich oral bis Progression/Toxizität. Wichtige Risiken: Hyperphosphatämie; Interaktionen mit starken CYP3A/P-gp-Inhibitoren/-Induktoren.

 

Abgabekategorie A. Swissmedic-Nr. 69714. Zulassungsinhaberin: Taiho Oncology Europe GmbH, Baar. Packung: 35 Tabletten(7-Tage-Wallet). Aktuelle Fachinformation:

 

▼Zusätzliche Überwachung.

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