– Mit den für 2023 geplanten Zulassungsanträgen in den USA, der Europäischen Union und Japan bietet Fruquintinib eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkarzinom
– Lizenzvereinbarung für Fruquintinib stärkt das wachsende Onkologie-Portfolio von Takeda
OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) und deren Tochtergesellschaft HUTCHMED Limited für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlandes, Hongkongs und Macaus bekannt.
Das 2018 in China zugelassene Fruquintinib ist ein hochselektiver und wirksamer Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, -2 und -3. Fruquintinib wird oral verabreicht und hat das Potenzial, bei allen Subtypen von refraktärem metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) eingesetzt zu werden, unabhängig vom Biomarkerstatus.
„Fruquintinib hat das Potenzial, die Behandlungslandschaft für Patienten mit refraktärem metastasiertem CRC zu verändern, die zusätzliche Behandlungsoptionen benötigen. Wir freuen uns darauf, unsere Entwicklungs- und Vertriebskapazitäten zu nutzen, um das Potenzial dieses innovativen Medikaments für Patienten außerhalb Chinas zu erweitern“, sagte Teresa Bitetti, Vorsitzende der globalen Geschäftseinheit Onkologie bei Takeda. „Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte in der Zusammenarbeit mit Unternehmen zurückblicken, die sich wie wir darauf konzentrieren, Patienten auf der ganzen Welt, die sie benötigen, innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die Zusammenarbeit mit HUTCHMED wird uns in die Lage versetzen, unser Onkologie-Portfolio zu erweitern und uns unserem Ziel, Krebs zu heilen, einen Schritt näher zu bringen.“
Takeda engagiert sich in der Onkologie und entwickelt neue Medikamente für Krebspatienten, für die es nur begrenzte oder unwirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt. Mit einem starken präklinischen und klinischen Profil bietet Fruquintinib eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem metastasiertem CRC und unterstützt das gemeinsame Ziel von Takeda und HUTCHMED, das Leben von Menschen mit Krebs weltweit zu verbessern.
„Wir freuen uns, mit einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, das unsere Mission teilt, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern, und das über die Größe und das Fachwissen in der globalen Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verfügt, um Fruquintinib weltweit außerhalb Chinas voranzubringen“, sagte Dr. Weiguo Su, Executive Director, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von HUTCHMED. „Wir glauben, dass Fruquintinib eine große Zukunft hat und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Takeda, um sein Potenzial zu erschließen.“
Auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) im September 2022 wurden positive Ergebnisse der multiregionalen klinischen Phase-3-Studie FRESCO-2 zu Fruquintinib bei refraktärem metastasiertem Darmkarzinom vorgestellt. FRESCO-2 hat seinen primären Endpunkt, die Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Darmkarzinom, erreicht und wurde allgemein gut vertragen.
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) erteilte 2020 den Fast-Track-Status für die Entwicklung von Fruquintinib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkarzinom. Im Dezember 2022 begann HUTCHMED mit der rollierenden Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) für Fruquintinib bei der FDA, die in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen sein soll. Im Anschluss daran ist die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und eines JNDA bei der Japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) geplant.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Takeda eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib in allen Indikationen und Gebieten außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus. Vorbehaltlich der Vertragsbedingungen wird Takeda an HUTCHMED eine Vorauszahlung in Höhe von 400 Mio. US-Dollar leisten und zusätzlich bis zu 730 Mio. US-Dollar für Meilensteine bei der Zulassung, Entwicklung und Vermarktung sowie für Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz zahlen. Das Geschäft unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich des Abschlusses der kartellrechtlichen Prüfungen.
Über Darmkrebs (CRC)
Darmkrebs (CRC für Colorectal Cancer) ist eine Krebserkrankung, die entweder im Dickdarm oder im Enddarm beginnt. Nach Angaben der International Agency for Research on Cancer ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart weltweit und wird im Jahr 2020 mit 935.000 Todesfällen in Verbindung gebracht. In den USA wurde bei schätzungsweise 155.000 Patienten Darmkrebs diagnostiziert, und 54.000 Menschen starben an der Krankheit. In Europa war Darmkrebs im Jahr 2020 die zweithäufigste Krebsart mit etwa 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen. In Japan ist Darmkrebs die häufigste Krebsart mit schätzungsweise 148.000 Neuerkrankungen und 60.000 Todesfällen im Jahr 2020. Obwohl Darmkrebs im Frühstadium chirurgisch entfernt werden kann, besteht beim metastasierten Darmkrebs nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf mit schlechten Behandlungsergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Über Fruquintinib
Fruquintinib ist ein hochselektiver und potenter oraler Inhibitor von VEGFR-1, -2 und -3. VEGFR-Inhibitoren spielen eine zentrale Rolle bei der Blockierung der Angiogenese von Tumoren. Fruquintinib wurde mit dem Ziel entwickelt, die Kinase-Selektivität zu verbessern, um Off-Target-Toxizitäten zu minimieren, die Verträglichkeit zu verbessern und eine konsistentere Zielabdeckung zu erreichen. Fruquintinib wurde bisher von den Patienten allgemein gut vertragen und wird in Kombination mit anderen Krebstherapien untersucht.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit führendes, wertebasiertes, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Entdeckung und Bereitstellung von lebensverändernden Therapien verschrieben hat, geleitet von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten. Takeda konzentriert seine F&E-Bemühungen auf vier therapeutische Bereiche: Onkologie, seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Darüber hinaus tätigen wir gezielte F&E-Investitionen in Plasma-basierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen zu verbessern, indem wir die Grenzen neuer Behandlungsmöglichkeiten erweitern und unsere verstärkte Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung nutzen, um eine robuste, modalitätsübergreifende Pipeline zu schaffen. Unsere Mitarbeiter engagieren sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und arbeiten mit unseren Partnern im Gesundheitswesen in rund 80 Ländern zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.
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