CE-IVD-zertifiziertes, IVDR-konformes qPCR-System unterstützt neue Fertigung molekularer Diagnosesysteme und Test-Workflows
CARLSBAD, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Thermo Fisher Scientific bietet weltweit eine IVDR-Version des Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR-Systems, um Hersteller molekularer Diagnosesysteme und klinische Testlabore dabei zu unterstützen, sich an höhere, bereits heute in der EU gültige IVDR-Standards (In Vitro Diagnostic Requirements) anzupassen. Das innovative qPCR-System vereinfacht molekulare Diagnose-Workflows in Bezug auf Infektionskrankheiten und die Onkologie.
Die Hersteller molekularer Diagnose-Kits und klinische Testlabore, die ihre eigenen Assays entwickeln, müssen innovative qPCR-Plattformen öffnen, die den IVDR-Bestimmungen gerecht werden. Das IVDR-konforme QuantStudio 5 Dx-System wird die Hersteller molekularer Diagnosesysteme in die Lage versetzen, neue IVDR-konforme Tests gemäß den neuen Bestimmungen zu entwickeln. Darüber hinaus wird das System auch klinischen Laboren, die Diagnose-Tests durchführen, dabei behilflich sein, zu IVDR-qPCR-Tests überzugehen.
„Die Hersteller molekularer Diagnosesysteme und Laboratorien, denen ordnungsgemäß validierte und CE-gekennzeichnete Instrumente und Tests fehlen, haben aufgrund der neuen IVDR-Bestimmungen Verzögerungen zu befürchten“, so Marty Murawski, Vice President, Regulatory and Quality Assurance bei Thermo Fisher Scientific. „Wir sind bestrebt, unsere Kunden zu unterstützen, die hohen Patientensicherheits-Standards aufrechtzuerhalten, die neuen Anforderungen zu erfüllen und eine ordnungsgemäße Akkreditierung zu erhalten, um auf dem heutigen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben. Durch die IVDR-konforme Gestaltung des Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR-Systems können wir nun ein zuverlässiges Hochleistungs-qPCR-System zur Unterstützung neuer Test-Workflows zur Verfügung stellen.“
Bei den Aktualisierungen des Systems ist die Multimode-Software nun auch IVDR-konform und bietet eine doppelte Funktionalität für die Durchführung von Diagnosetests und die Entwicklung neuer Assays im Rahmen des heutigen regulatorischen Umfelds. Das innovative qPCR-System verfügt über einen intuitiven Touchscreen und einen vereinfachten, effizienten Workflow, der die Anzahl der Schritte minimiert, um hochwertige Ergebnisse in lediglich 30 Minuten zur Verfügung stellen zu können. Darüber hinaus gewährleistet ein E-Signatur-Sicherheits-Auditierungsmodul den sicheren Betrieb.
Das aktualisierte QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR-System ist in allen Regionen erhältlich, welche die CE-IVD-Zertifizierung anerkennen und wird auch in der Datenbank der FDA (U.S. Food and Drug Administration) gelistet.
Weitere Informationen finden Sie unter www.thermofisher.com/quantstudio5dx.
Über Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) ist mit einem Umsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar Weltmarktführer bei Forschungsdienstleistungen. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Ob unsere Kunden die Forschung auf dem Gebiet der Biowissenschaften voranbringen, komplexe analytische Herausforderungen bewältigen, die Produktivität ihrer Labors steigern, die Patientengesundheit durch Diagnostik verbessern oder lebensverändernde Therapien entwickeln und herstellen – wir sind für sie da. Mit unseren branchenführenden Marken Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD bietet unser globales Team eine unübertroffene Kombination aus innovativen Technologien, unkomplizierter Beschaffung und pharmazeutischen Dienstleistungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.thermofisher.com.
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