- PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene im Vereinigten Königreich.
- Die Genehmigung folgt der Zulassung durch die Europäische Kommission, die im April 2022 erteilt wurde.
CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein Biopharmazie-Unternehmen, das nach einer wirksamen Prävention und Behandlung von Krankheiten auf der Grundlage der Immunologie strebt, gab heute bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Marktzulassung für PreHevbri™ [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)] zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen erteilt hat. Es ist zu erwarten, dass durch die Immunisierung mit PreHevbri auch Hepatitis D verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) nicht auftritt, wenn keine Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Die britische Marktzulassung folgt auf die zentralisierte Marktzulassung der Europäischen Kommission, die im April 2022 erteilt wurde, und erfolgte im Rahmen der sogenannten EC Decision Reliance Procedure (ECDRP). VBI geht davon aus, dass PreHevbri Anfang 2023 im Vereinigten Königreich verfügbar sein wird.
„Wir freuen uns, diese jüngste behördliche Zulassung von PreHevbri bekannt zu geben, unsere dritte innerhalb von sechs Monaten und ein weiterer wichtiger Meilenstein im Rahmen unserer Bemühungen, einen breiteren Zugang zu unserem differenzierten 3-Antigen-Impfstoff zu ermöglichen“, sagte Jeff Baxter, President und CEO von VBI. „Basierend auf den Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen, die in den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien PROTECT und CONSTANT beobachtet wurden, deren Daten die Grundlage für unsere Zulassungen durch die FDA, die EMA und nun auch die britische MHRA bildeten, sind wir weiterhin davon überzeugt, dass PreHevbri eine sinnvolle neue Intervention im Kampf gegen Hepatitis B sein wird.“
Über Hepatitis B
Hepatitis B zählt zu den größten Bedrohungen im Bereich der Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen infiziert. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur schwer heilbar, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr rund 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über PreHevbri™
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der die drei Hepatitis-B-Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus enthält – S, pre-S1 und pre-S2. Er ist in der Europäischen Union (EU)/im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), im Vereinigten Königreich, in den Vereinigten Staaten und in Israel zur Verwendung zugelassen. Die Markennamen für den Impfstoff sind: PreHevbri™ (EU/EWR/UK), PreHevbrio™ (USA) und Sci-B-Vac® (Israel).
Die vollständige europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale von PreHevbri ist auf der Website der EMA abrufbar unter www.ema.europa.eu sowie über die Website des britischen MHRA unter products.mhra.gov.uk.
Auf www.PreHevbrio.com finden Sie die „Important Safety Information“ für PreHevbrio™ [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] für die USA; alternativ können Sie auch die Full Prescribing Information für die USA lesen.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein Biopharmazie-Unternehmen, das nach einer wirksamen Prävention und Behandlung von Krankheiten auf der Grundlage der Immunologie strebt. Mit seinem innovativen Ansatz für virusähnliche Partikel (virus-like particles, VLPs), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP (enveloped VLP, eVLP)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, welche die natürliche Darstellung von Viren nachahmen und so die angeborene Funktion des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI hat es sich zur Aufgabe gemacht, wichtige Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV) sowie aggressive Krebsarten wie das Glioblastom (GBM) anzugehen und zu bekämpfen. Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, Massachusetts (USA), mit Forschungseinrichtungen in Ottawa (Kanada), und einem Forschungs- und Produktionsstandort in Rehovot (Israel). Weitere Informationen finden Sie auf www.vbivaccines.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die in die Zukunft gerichtet sind und nicht auf historischen Tatsachen beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und sind zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“). Das Unternehmen weist darauf hin, dass solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten beinhalten, welche die Betriebsergebnisse des Unternehmens wesentlich beeinflussen können. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Überzeugungen der Geschäftsleitung sowie auf Annahmen und Informationen, die der Geschäftsleitung derzeit zur Verfügung stehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund bestimmter Faktoren erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Auswirkungen der allgemeinen wirtschaftlichen, industriellen oder politischen Bedingungen in den USA oder international; die Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf unsere klinischen Studien, die Herstellung, den Geschäftsplan und die Weltwirtschaft; die Fähigkeit, PreHevbrio/PreHevbri erfolgreich herzustellen und zu vermarkten; die Fähigkeit, die Wirksamkeit oder Sicherheit potenzieller Produkte in präklinischen oder klinischen Studien nachzuweisen; die Fähigkeit, Kooperationen für die Entwicklung von Pipeline-Kandidaten und die Vermarktung von PreHevbrio/PreHevbri einzugehen oder aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, geeignete oder notwendige behördliche Genehmigungen für die Vermarktung potenzieller Produkte zu erhalten; die Fähigkeit, künftige Finanzmittel für Entwicklungsprodukte und Betriebskapital zu erhalten und solche Finanzmittel zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten in kommerziellem Maßstab oder in Zusammenarbeit mit Dritten herzustellen; Veränderungen in der Größe und Art von Wettbewerbern; die Fähigkeit, wichtige Führungskräfte und Wissenschaftler zu halten; und die Fähigkeit, Rechtsansprüche im Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens zu sichern und durchzusetzen. Eine Erörterung dieser und anderer Faktoren, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf das Unternehmen, findet sich in den Unterlagen des Unternehmens, die bei der SEC und den kanadischen Wertpapierbehörden eingereicht wurden, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K, der bei der SEC am 7. März 2022 eingereicht wurde, und der bei den kanadischen Sicherheitsbehörden unter sedar.com am 7. März 2022 eingereicht wurde, und der durch die Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q ergänzt oder geändert werden kann. In Anbetracht dieser Risiken, Ungewissheiten und Faktoren sollten Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, die in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt werden. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aus irgendeinem Grund zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Contacts
VBI-Kontakt
Nicole Anderson
Director, Corporate Communications & IR
Telefon: (617) 830-3031 x124
E-Mail: IR@vbivaccines.com
