PARIS–(BUSINESS WIRE)–Waiv, ehemals Owkin Dx, ein Unternehmen, das KI-gestützte Präzisionstests voranbringt, gab heute bekannt, dass zwei seiner KI-Präzisionstests, RlapsRisk® BC für die prognostische Risikoprofilierung bei Brustkrebs und MSIntuit® CRC für MSI‑Screenings bei Darmkrebs, die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten haben, wodurch ihr klinischer Einsatz in EU-Mitgliedstaaten autorisiert wird.
Verbesserung der Ergebnisse für Patienten durch KI-gestützte Präzisionstests
RlapsRisk BC prognostiziert das Rezidivrisiko bei Brustkrebs direkt anhand von histologischen Schnitten und kann Laboren Erkenntnisse zur Risikoprofilierung auf genomischer Ebene liefern, ohne umfangreiche weitere Tests zu erfordern. Durch die frühe Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko können fundiertere, personalisierte Behandlungsentscheidungen getroffen werden. Auf diese Weise können Mediziner bei Bedarf aggressive Therapien einsetzen und Patienten mit geringem Risiko überflüssige Behandlungen ersparen.
MSIntuit CRC verfolgt den Ansatz KI-gestützter Präzisionstests bei Darmkrebs in Form eines schnellen, skalierbaren MSI-Screenings (Mikrosatelliteninstabilität) unter Verwendung von H&E-Schnitten. Durch die Integration in Routinetests kann MSIntuit CRC schnell Nicht-MSI-Patienten identifizieren und ausschließen, um das Testverfahren für die gesamte Patientenpopulation zu rationalisieren, indem die Durchlaufzeiten verbessert und Ressourcen optimiert eingesetzt werden. Der MSI-Status ist ein wichtiger Biomarker zur Identifizierung von Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren könnten. Eine schnellere Erkennung ermöglicht die schnellere Aufnahme gezielterer Behandlungen.
Ein wichtiger Meilenstein in Einklang mit der strengsten Diagnostikverordnung Europas
„Die Erlangung der CE-IVD-Kennzeichnung gemäß der IVDR ist ein entscheidender Moment für Waiv“, sagte Meriem Sefta, CEO und Mitgründerin, Waiv. „Diese Zertifizierung demonstriert nicht nur die wissenschaftliche und klinische Rigorosität hinter unseren Modellen, sondern auch die engagierte Arbeit daran, KI-Innovationen in Produkte umzusetzen, die einen bedeutsamen Einfluss auf die Patientenversorgung haben können. Wir stellen klinisch validierte KI-gestützte Präzisionstests für den onkologischen Praxisalltag bereit, die die Medikamentenentwicklung und Partnerschaften für Begleitdiagnostika, die vor uns liegen, unterstützen werden. Das ist ein globales Ziel.“
Die IVDR-Zertifizierung erfordert umfangreiche klinische Nachweise, robuste Leistungsvalidierung und kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Für Waiv bedeutet dieser Meilenstein tiefgehende Forschungsarbeit, klinische Validierung und multimodale Daten im großen Maßstab.
Labore finden die Tests von Waiv auf Destra ® , einer interoperablen digitalen Pathologieplattform, die mit führenden IMS- und Anzeigesystemen kompatibel ist, darunter Proscia, Roche Diagnostics, Sectra und Tribun Health. Alternativ können Sie sie in ihre bestehenden Workflows integrieren.
Weitere Informationen finden Sie unter wearewaiv.com/news/waiv-achieves-dual-ce-marking-under-ivdr-propelling-ai-precision-testing-for-breast-and-colorectal-cancer-for-clinical-routine
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