AdventHealth Celebration (FL.) Urology führt nicht-invasive Histotripsie bei Patient mit primärem solidem Nierentumor durch
MINNEAPOLIS–(BUSINESS WIRE)–HistoSonics, Inc. (www.histosonics.com), Entwickler einer nicht-invasiven Plattform und einer neuartigen Schallstrahltherapie namens Histotripsie, gab heute die Behandlung des ersten Patienten in seiner zulassungsrelevanten #HOPE4KIDNEY-Studie bekannt. Die FDA genehmigte die Studie Anfang letzten Jahres. Sie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des bahnbrechenden Edison-Systems des Unternehmens zur gezielten Zerstörung von Nierentumoren untersuchen, und zwar völlig nicht-invasiv und ohne Nadeln oder Schnitte. Die #HOPE4KIDNEY-Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie, in die bis zu 68 Patienten aufgenommen werden sollen.
Der Eingriff wurde von dem Urologen Michael McDonald M.D. durchgeführt, einem führenden Experten und Pionier auf dem Gebiet fortschrittlicher urologischer Verfahren, einschließlich Robotik, bei AdventHealth Celebration in Osceola County. „Zu Beginn meiner chirurgischen Laufbahn in den 1990er Jahren waren offene chirurgische Techniken die wichtigste Methode für medizinische Eingriffe. Dies änderte sich jedoch schnell mit der Einführung der laparoskopischen Chirurgie Ende der 1990er und der Roboterchirurgie Anfang der 2000er Jahre“, so Dr. McDonald. „Ich bin begeistert von dem Potenzial neuer Technologien wie der Histotripsie zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Behandlungsergebnisse.“ Das Verfahren wurde unter der Schirmherrschaft des AdventHealth Research Institute durchgeführt, wo Ärzte und Forscher derzeit mehr als 650 Studien und klinische Versuche durchführen. AdventHealth Celebration ist international als Zentrum für robotergestützte Chirurgie anerkannt. Hier werden Patienten behandelt und Chirurgen aus der ganzen Welt in den neuesten Techniken und Technologien geschult.
Im Jahr 2020 lebten in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 628.355 Menschen mit Nieren- und Nierenbeckentumoren, und im Jahr 2023 werden weitere 81.000 Menschen mit Nierentumoren diagnostiziert werden.¹ Aktuelle Nierentherapien wie die partielle Nephrektomie und die thermische Ablation sind invasiv und weisen Komplikationen durch Blutungen und Infektionen auf, die durch die nicht-invasive Histotripsie vermieden werden können. Während ein chirurgischer Eingriff der „Goldstandard“ bei der Entfernung von Nierentumoren ist, bietet ein nicht-invasiver Ansatz mit der Histotripsie die Möglichkeit, gezielt Tumore zu zerstören, ohne nicht betroffenes Nierengewebe zu schädigen. Außerdem könnte der rein mechanische Mechanismus der Zellzerstörung durch die Histotripsie die Funktion des Harnsammelsystems der Niere erhalten.
„Wir freuen uns sehr, dass Dr. McDonald und sein Team bei AdventHealth Celebration den ersten Patienten im Rahmen der #HOPE4KIDNEY-Studie behandeln“, sagte Mike Blue, Präsident und CEO von HistoSonics. „Unser Ziel ist es, Ärzte in die Lage zu versetzen, Nierentumore mit unserer neuartigen, nicht-invasiven Lösung zielgenau zu zerstören und dabei die Morbidität und Komplikationen zu vermeiden, die bei den derzeitigen invasiven Operationen oder ablativen Techniken auftreten“, fügte Blue hinzu. Das Unternehmen geht davon aus, dass es während der #HOPE4KIDNEY-Studie die wichtigsten Erkenntnisse aus seiner ersten Phase-I-Nierenstudie, der CAIN-Studie, sowie technische Verbesserungen seiner Edison-Plattform nutzen kann.
Das bildgeführte Schallstrahltherapiesystem von HistoSonics nutzt fortschrittliche Bildgebungs- und proprietäre Sensortechnologie, um nicht-invasive, personalisierte Behandlungen mit Präzision und Kontrolle durchzuführen. Die Lehre der Histotripsie nutzt fokussierte Schallenergie, um kontrollierte akustische Kavitation zu erzeugen, die das Zielgewebe auf subzellulärer Ebene mechanisch zerstört und verflüssigt. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass der neuartige Wirkmechanismus der firmeneigenen Technologie den Patienten erhebliche Vorteile bietet, einschließlich der Fähigkeit der behandelten Stelle, sich schnell zu erholen und zu resorbieren. Die einzigartige Plattform von HistoSonics bietet Ärzten auch die Möglichkeit, die Zerstörung von Gewebe unter kontinuierlicher Echtzeit-Visualisierung und -Kontrolle zu überwachen, was mit keiner anderen heute existierenden Modalität möglich ist.
Das Edison® System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von inoperablen Lebertumoren durch Histotripsie. Die FDA hat das Edison-System nicht für die Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands bewertet.
Die Verwendung des Edison-Systems bei Nierenanwendungen ist durch Bundesgesetze auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt. Die #HOPE4KIDNEY-Studie wird voraussichtlich eine zukünftige Erweiterung der Indikation auf die Zerstörung von Nierengewebe/Tumoren unterstützen.
¹SEER Statfacts 2020
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das nicht-invasive Plattformen und eine proprietäre Schallstrahltherapie entwickelt, die sich die Wissenschaft der Histotripsie zunutze macht, einen neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zerstört und verflüssigt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seiner Edison TM-Plattform, globale klinische Studien und neue strategische Projekte, einschließlich zukünftiger klinischer Anwendungen und Plattformen. HistoSonics hat Büros in Ann Arbor, Michigan und Minneapolis, MN.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.histosonics.com/
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