- Das DSMC stellt keine Sicherheitsbedenken fest und erlaubt die Verwendung der höchsten Dosis für die weitere Verabreichung
- Zwischenanalyse der Studie im nächsten Monat erwartet
- Das Unternehmen eröffnet eine spanische Niederlassung, um klinische Studien in der EU durchzuführen
ATLANTA–(BUSINESS WIRE)–Airway Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, gab heute bekannt, dass es den Dosis-Eskalations-Teil seiner Phase-1b-Studie mit Zelpultide alfa zur präventiven Anwendung bei sehr frühgeborenen Kindern mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) erfolgreich abgeschlossen hat. Airway begann am 28. März 2023 mit der Rekrutierung von Patienten für eine tägliche Behandlung über einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen mit der höchsten Dosis von Zelpultide alfa (rhSP-D), nachdem das Data Safety Monitoring Committee (DSMC) keine Sicherheitsbedenken festgestellt hatte.
Die Phase-1b-Studie wird in den USA und Spanien durchgeführt. Airway hat eine Tochtergesellschaft, Airway Spain SL, gegründet, um die Phase 1b-Studie und die nachfolgenden klinischen Studien in der gesamten EU zu leiten.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, diese Säuglinge vor einer schweren BPD zu schützen. Das sehr günstige Sicherheitsprofil ist bei diesen extrem gefährdeten Frühgeborenen besonders wichtig“, sagte Dr. Marc Salzberg, CEO und Chief Medical Officer von Airway.
„Nach Abschluss der dritten Kohorte von Säuglingen, die die höchste Dosis erhielten, hat das DSMC das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Zelpultide alfa bestätigt. Diese Dosis wird in einer vierten und letzten Kohorte verwendet, die nun auch Säuglinge umfasst, die in der 23. bis 24. Woche geboren wurden, dem frühesten Schwangerschaftsalter in unserer Studie.“
Für bis zu 2,5 Millionen Frühgeborene weltweit besteht das Risiko, aufgrund von Lungenschäden, die durch mechanische Beatmung und Sauerstoffversorgung verursacht werden, eine BPD zu entwickeln. Säuglinge, die an BPD erkranken, können lebenslang an Komplikationen wie Asthma und Lungenentzündung sowie an Wachstums- und Entwicklungsstörungen leiden.
Zelpultide alfa ist eine rekombinante Version des endogenen menschlichen SP-D, eines Proteins, das für die Immunabwehr der Lunge zur Verringerung von Entzündungen und Infektionen sowie bei der Modulation von Immunreaktionen von wesentlicher Bedeutung ist. Das Biologikum wird während der mechanischen Beatmung intratracheal verabreicht.
Bei der Phase-1b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete Studie mit dem Air-Sham-Verfahren zur Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zelpultide alfa. Eine Zwischenanalyse der Daten wird für Anfang Q2 2023 erwartet. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben Zelpultide alfa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zuerkannt.
Über Airway Therapeutics
Airway Therapeutics, Inc. mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. Das Unternehmen bringt Zelpultide alfa auf den Markt, ein neuartiges rekombinantes menschliches Protein hSP-D, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. Zelpultide alfa ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Prävention von BPD bei sehr frühgeborenen Kindern und zur Behandlung von COVID/CAP bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten.
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