WADDINXVEEN, Niederlande–(BUSINESS WIRE)–CleanNA, ein niederländischer Hersteller eines magnetpartikelbasierenden Nukleinsäure-Extraktionskits, hat sein erstes CE-IVD-gekennzeichnetes Produkt auf den Markt gebracht. Das „Clean Cell Free DNA Kit“ hilft bei der Isolierung zellfreier DNA aus menschlichem Plasma in drei unkomplizierten Schritten: Binden, Waschen und Eluieren. Mit seiner magnetpartikelbasierten Technologie und der CE-IVD-Kennzeichnung ist das Kit ideal für die Automatisierung und den Einsatz in diagnostischen Verfahren.
In der Medizin ist die zellfreie DNA in den letzten Jahren auf enormes Interesse gestoßen. Diese kleinen Stücke genomischer DNA sind im Blutkreislauf vorhanden und können eine große Hilfe bei diagnostischen Verfahren sein. Ein Vorteil dieses Diagnosewerkzeugs besteht darin, dass es für den Patienten minimal invasiv ist, da anstelle beispielsweise einer chirurgischen Biopsie nur eine Blutprobe erforderlich ist. Bereiche, in denen das Clean Cell Free DNA Kit eingesetzt werden kann, sind unter anderem pränatales Screening, Onkologie, Transplantationsmedizin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Damit ein Produkt in einer diagnostischen Pipeline innerhalb der Europäischen Union verwendet werden darf, muss es die CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika soll sicherstellen, dass die Produkte sicher, wirksam und zuverlässig sind. Zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften muss der Hersteller ein technisches Dossier mit einem Bericht zur Leistungsüberprüfung, einem Risikoanalysebericht, einem Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und mehr vorlegen.
„Die Einführung des Clean Cell Free DNA Kits, unseres ersten CE-IVD-Produkts, ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Unsere harte Arbeit hat uns zu diesem Punkt gebracht und wir sind nun optimal darauf vorbereitet, CleanNA auf dem Markt der Molekulardiagnostik zu positionieren.“
– Glenn Nohar, Inhaber und CEO von CleanNA
Nach der Zertifizierung nach EN-ISO 13485 im vergangenen März ist dies der zweite große Erfolg des Unternehmens innerhalb nur eines Jahres. Die Markteinführung des Clean Cell Free DNA Kits ist das erste einer Reihe von CE-IVD-gekennzeichneten Produkten, die CleanNA plant, in den kommenden Jahren auf den Markt zu bringen.
Über CleanNA:
CleanNA ist ein niederländischer Hersteller von magnetpartikelbasierter Nukleinsäure-Extraktionskits und verfügt über ein nach EN-ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst Nukleinsäure-Extraktionskits für den Einsatz in Forschung und Diagnostik sowie für die Reinigung von Proben während PCR- oder Next Generation Sequencing-Verfahren. Die Produkte sind aufgrund der Verwendung von magnetischen Partikeln ideal für den Einsatz in automatisierten Extraktionsverfahren geeignet.
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