- Die Phase-1-Dosiseskalationsstudie ist die erste klinische Studie für ein Produkt, das unter Verwendung der AraLinQ™ -ADC-Technologie entwickelt wurde, und markiert Taihos Einstieg in die klinische Entwicklung von ADCs für die Onkologie
PRINCETON, New Jersey & TOKIO & ZÜRICH–(BUSINESS WIRE)–Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., und Araris Biotech AG („Araris“) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Prüfungsphase für den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für ARC-02 abgeschlossen hat, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen entwickelt wird. Damit kann Taiho Oncology eine klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit ARC-02 beginnen.
Taiho Pharmaceutical hat Araris Biotech im März 2025 übernommen und damit die Kompetenzen der Taiho-Gruppe in der Forschung und Entwicklung von Biologika und ADCs erweitert. Araris ist ein Spin-off des Paul-Scherrer-Instituts und der ETH in der Schweiz, das sich auf die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) konzentriert. Im Mittelpunkt des Ansatzes von Araris steht die firmeneigene AraLinQ-ADC-Technologie, die die Herstellung stabiler und ortsspezifischer ADCs unter Verwendung von Standardantikörpern mit skalierbaren Herstellungsprozessen ermöglicht. ARC-02 ist ein gegen das CD79b-Protein gerichtetes ADC, das auf der firmeneigenen AraLinQTM-Technologie von Araris basiert und Monomethyl-Auristatin E (MMAE) als Wirkstoff nutzt. Es wurde für die selektive Bekämpfung und Abtötung von B-Zell-Malignomen entwickelt.
Die Studie ist die erste klinische Studie eines Produktkandidaten, der unter Verwendung der AraLinQ™-ADC-Technologie entwickelt wurde, und markiert Taihos Einstieg in die klinische Entwicklung von ADCs für die Onkologie.
„Die Überführung unseres ersten ADCs in die klinische Phase stellt einen wichtigen Meilenstein für unsere Pipeline dar und spiegelt den kontinuierlichen Ausbau der onkologischen Entwicklungskapazitäten der Taiho-Gruppe wider“, sagte Dr. Fabio Benedetti, Global Chief Medical Officer bei Taiho Pharmaceutical. „Diese erste klinische Studie wird es uns ermöglichen, ARC-02 bei Patienten zu evaluieren und Daten zu generieren, die sowohl für die weitere Entwicklung von ARC-02 als auch für unsere ADC-Plattform von Bedeutung sind. Wir freuen uns darauf, dieses Programm als Teil unserer umfassenderen Bemühungen voranzutreiben, um Menschen, die mit Krebs leben, innovative Therapien zur Verfügung zu stellen.“
Über AraLinQ™
AraLinQTM ist die ADC-Technologie von Araris, die eine ortsspezifische Anbindung der Wirkstoffladung an eine privilegierte Bindungsstelle an einem bestimmten Aminosäurerest (Q295) innerhalb des nativen Fc-Gerüsts des Antikörpers ermöglicht. Präklinische Daten zeigen, dass der Antikörper, wenn ein Wirkstoff unter Verwendung der firmeneigenen Linker von Araris an diese Stelle gebunden wird, nahezu identische Eigenschaften (z. B. Pharmakokinetik und Effektor-Funktionen) wie der unkonjugierte, ursprüngliche Antikörper beibehält. Darüber hinaus ist der Linker-Wirkstoff über eine sehr starke Isopeptidbindung mit dem Antikörper verbunden, was zu einer außergewöhnlichen Stabilität führt. Sobald der Linker durch antikörpervermittelte Internalisierung in eine Krebszelle gelangt ist, kann er leicht gespalten werden, um die Nutzlast freizusetzen. Alle drei dieser Eigenschaften sind Schlüsselfaktoren für eine effiziente Nutzlastabgabe und die Maximierung der ADC-Wirksamkeit. AraLinQTM-Linker sind hydrophil, wodurch sie löslich sind und ein Verklumpen in wässrigen Lösungen wie Blut vermieden wird. Darüber hinaus kann dieser Linker einzigartige Verzweigungsstrukturen aufweisen, die es ermöglichen, ADCs zu entwickeln, die mehrere Wirkstoffe unterschiedlicher Art transportieren. AraLinQ™ ermöglicht die Herstellung von ADCs in einem Schritt unter Verwendung von „handelsüblichen“, nativen oder gentechnisch veränderten Antikörpern. Der Prozess ist schnell, kosteneffizient und lässt sich leicht skalieren, ohne dass eine maßgeschneiderte Antikörpersynthese erforderlich ist.
Über Taiho Oncology, Inc.
Die Mission von Taiho Oncology, Inc. ist es, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und ihren Pflegekräften zu verbessern. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Vermarktung oral verabreichter Krebsmedikamente für verschiedene Tumorarten spezialisiert. Taiho Oncology verfügt über eine robuste Pipeline an klinischen Kandidaten aus dem Bereich der niedermolekularen Wirkstoffe, die auf solide Tumoren und hämatologische Malignome abzielen, sowie über weitere Kandidaten in der präklinischen Entwicklung. Taiho Oncology ist eine Tochtergesellschaft der Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., die Teil der Otsuka Holdings Co., Ltd. ist. Taiho Oncology hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey, und leitet die europäischen und kanadischen Geschäftsbereiche der Muttergesellschaft, die sich in Baar, Schweiz, und Oakville, Ontario, Kanada, befinden.
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Taiho Oncology und das Taiho Oncology-Logo sind eingetragene Marken von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Araris und AraLinQ sind Marken der Araris Biotech AG.
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. ( https://www.otsuka.com/en/), ist ein forschungsorientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf den Bereichen Onkologie und immunologische Erkrankungen. Seine Unternehmensphilosophie ist in einem Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die menschliche Gesundheit zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch Lächeln bereichert wird.“ Insbesondere im Bereich der Onkologie ist Taiho Pharmaceutical als eines der führenden Unternehmen in Japan für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs bekannt – ein Ruf, der sich durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens rasch ausweitet. Auch in anderen Bereichen als der Onkologie entwickelt und vermarktet das Unternehmen hochwertige Produkte, die Erkrankungen wirksam behandeln und zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen beitragen können. Taiho Pharmaceutical stellt den Kunden stets in den Mittelpunkt und ist bestrebt, Gesundheitsprodukte für Verbraucher anzubieten, die die Menschen dabei unterstützen, ein erfülltes und lohnendes Leben zu führen. Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en.
Über die Araris Biotech AG
Die Araris Biotech AG, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. („Taiho“), ist ein führendes Biotech-Unternehmen, das Pionierarbeit für die Zukunft von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) leistet und das gesamte Paradigma der gezielten Krebstherapie und darüber hinaus neu definiert. Die Vision von Araris ist eine Welt ohne Chemotherapie, und die firmeneigene Konjugations- sowie bahnbrechende Multi-Payload-Technologie stellt einen Quantensprung im ADC-Design dar, der die Umwandlung jedes beliebigen Antikörpers in ein ADC ermöglicht, mit dem Ziel, Sicherheit und Wirksamkeit zu verbessern. Durch die Anbindung mehrerer synergistischer, krebsbekämpfender Wirkstoffe an einen einzigen Antikörper in einem effizienten Ein-Schritt-Prozess schafft Araris eine neue Generation intelligenter „Raketen“, die die Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie zielgerichtet entfalten, um die anhaltenden Herausforderungen der Krebsresistenz zu bewältigen. Weitere Informationen zu unserer Wissenschaft und unserer Pipeline finden Sie unter https://www.ararisbiotech.com/.
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