Ziel der Studie ist die Gewinnung von Daten über die technische Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der eCLIPs-Produkte der zweiten Generation bei der Behandlung von Bifurkationsaneurysmen
VANCOUVER, British Columbia–(BUSINESS WIRE)–Evasc Neurovascular, ein Vorreiter in der Entwicklung bahnbrechender endovaskulärer Therapien für zerebrale Aneurysmen, meldete heute, dass der erste Patient in seine französische Sicherheits-, Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie (EESIS-FR) zu eCLIPs™ aufgenommen wurde. Die Studie wird in Frankreich durchgeführt und soll die technische Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der eCLIPs-Produkte bei der Behandlung von Bifurkationsaneurysmen bewerten. Dem Gerät eCLIPs wurde von dem französischen Programm Forfait Innovation der Status „innovativ“ verliehen und die Studie wird im Rahmen dieses Programms zum Teil von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) finanziert. Bis zu 28 neuro-interventionelle Zentren in Frankreich werden Patienten in diese Studie aufnehmen.
Dabei wird der Erfolg des Verfahrens mit dem eCLIPs Bifurcation Remodelling System der zweiten Generation zur Bestimmung von Durchführbarkeit und Sicherheit beurteilt, gemessen anhand eines schweren Schlaganfalls oder Todesfalls innerhalb von 30 Tagen oder eines schweren Territorialinfarktes oder neurologischen Todesfalls innerhalb eines Jahres. Überdies werden noch weitere Endpunkte bewertet und Daten gesammelt, um den Erfolg des Verfahrens zu bewerten und Informationen über die Wirksamkeit der anderen eCLIPs-Produkte zu sammeln.
„Ich freue mich über die Aufnahme des ersten Patienten in diese wichtige klinische Studie, damit wir das klinische Wissen über die Wirksamkeit von eCLIPs, dem Aneurysma-Behandlungssystem der zweiten Generation, in der Praxis vertiefen können. Wir haben beim eCLIPs-Behandlungssystem der zweiten Generation eine enorme Verbesserung festgestellt: Stabilität und Platzierung innerhalb von acht Minuten sind ein Gamechanger in der neurointerventionellen Praxis“, so Dr. Raphael Blanc, leitender Prüfarzt der Studie und beratender interventioneller Neuroradiologe und stellvertretender Leiter der Abteilung für interventionelle Neuroradiologie am Rothschild Foundation Hospital in Paris (Frankreich).
„Dank unserer französischen Partner haben wir diesen bedeutenden Meilenstein nach vielen Jahren harter Arbeit erreicht“, sagte Dr. Donald Ricci, President und Chief Executive Officer von Evasc Neurovascular.
Über das Aneurysmabehandlungsystem eCLIPs
eCLIPs ist ein nicht-tubuläres endovaskuläres Gerät. Das derzeitig vorgesehene Einsatzgebiet dafür sind anspruchsvolle breithalsige Bifurkationsaneurysmen mit Hilfe einer Technologie, die zur Behandlung von 95 % der Fälle zerebraler Aneurysmen bestimmt ist. Das einzigartige eCLIPs-Design ermöglicht nicht nur den Halt des Coils, sondern auch eine Flussumkehr am Hals. eCLIPs vermeidet einen gefährlichen Einstrom in die dynamische, fragile Umgebung des Aneurysmasacks ohne Einfluss auf die Seitenäste und bietet eine Plattform für das Endothelwachstum am Bifurkationshals.
Über Evasc
Evasc Neurovascular ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von bahnbrechenden endovaskulären Therapien für zerebrale Aneurysmen. Evasc Neurovascluar hat seinen Hauptsitz in Vancouver (Kanada). Weitere Informationen finden Sie unter evasc.com.
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