BARCELONA, Spanien–(BUSINESS WIRE)–Das internationale Pharmaunternehmen Ferrer hat die Erweiterung seiner klinischen Phase-III-Studie ADORE (ALS trial with Daily ORal Edaravone, ALS-Studie mit täglich oral verabreichtem Edaravon) mit FNP122 bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) bekannt gegeben. Im Rahmen der ADOREXT-Studie besteht für alle ADORE-Teilnehmer, die den gesamten Studienzeitraum absolvieren, die Möglichkeit, FNP-122 zu erhalten. Patienten, die die Behandlung (aus sonstigen Gründen) abgebrochen, aber den Studienzeitraum abgeschlossen haben, werden ebenfalls zur Teilnahme an ADOREXT eingeladen. Alle Teilnehmer werden in aktiver Behandlung bleiben.
Die Ausweitung der Studie erlaubt eine weitere Bewertung der langfristigen Sicherheit der täglich oral einzunehmenden Darreichungsform von Edaravon (FNP122) für Patienten mit ALS, einer Krankheit, für die es immer noch einen ungedeckten Behandlungsbedarf gibt. Ziel der ADORE-Studie war es von Anfang an, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edaravone (FNP122) zu bewerten und seine Fähigkeit nachzuweisen, das Überleben von Menschen mit dieser Krankheit zu verlängern. Das Molekül wirkt als Antioxidans und hat das Potenzial, das Fortschreiten der Krankheit durch den Schutz der Nervenzellen zu verzögern1.
Dazu erklärte Tatjana Naranda, Ferrers Chief R&D Officer: „Dank der ADOREXT-Studie kann das Forschungsteam des Unternehmens sein Ziel weiterverfolgen, Menschen mit schweren Krankheiten wie ALS erhebliche und differenzierte Unterstützung zu bieten. Wir bei Ferrer sind entschlossen und dazu verpflichtet, die Lebensqualität von Menschen mit schweren und schwächenden Krankheiten zu verbessern.“
Internationale europäische Studie mit der Unterstützung von TRICALS
Die Ausweitung der klinischen Phase-III-Studie ADORE wird weiterhin von TRICALS unterstützt, Europas größter Initiative zur Erforschung eines Heilmittels für ALS. Zurzeit sind bereits einige Patienten aus Spanien, Frankreich, Italien, Belgien, Deutschland, den Niederlanden, Polen, Irland und Schweden in die Studie aufgenommen worden. Es wird erwartet, dass in den kommenden Monaten Teilnehmer aus weiteren Ländern aufgenommen werden.
Das ADOREXT-Protokoll ist unter Beachtung der Bedürfnisse und Perspektiven von ALS-Patienten (pALS) entwickelt worden, die in einem Beirat von ALS-Patientenvertretern zusammengetragen wurden.
Daran nahmen 8 Patientenorganisationen aus Europa und Nordamerika teil.
Gemäß seinem wachsenden Fokus auf neurologische Erkrankungen sowie pulmonale Gefäßerkrankungen und interstitielle Erkrankungen hat Ferrer im November 2021 die klinische Studie ADORE gestartet. Der Übergang von der ADORE-Studie zur ADOREXT-Studie begann im März 2023.
Quellenangaben:
1 Brotman et al., 2020; Ito et al. 2008
2 Masrori and Van Damme; Amyotrophic lateral sclerosis: a clinical review. European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929
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