- Wie durch ein QP-Audit und eine Erklärung bestätigt wurde, erfüllt Forge die GMP-Herstellungsstandards der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um Kunden zu unterstützen, welche Gentherapieprodukte für Klinikprogramme in Europa exportieren möchten
COLUMBUS (Ohio/USA)–(BUSINESS WIRE)–Forge Biologics, ein führender Hersteller von Gen-Medikamenten, meldete heute, dass sein Gentherapie-Fertigungsbetrieb die erforderlichen Audits erfolgreich bestanden hat und die beantragte QP-Erklärung erhalten hat. Damit erfüllt Forge die Anforderungen bezüglich sachgemäßer Herstellungsverfahren der Europäischen Union (EU GMP) für die Herstellung von Prüfpräparaten und erhält die Erlaubnis, klinische Studien in der EU zu unterstützen.
„Die QP-Erklärung stärkt die Position von Forge als weltweit führender AAV-Hersteller, der seinen Kunden bei der Herstellung qualitativ hochwertiger therapeutischer Produkte für den Vertrieb in der EU zur Seite steht und sie dabei unterstützt, die Patienten, die eine Behandlung benötigen, möglichst schnell zu erreichen“, so Christopher Shilling, Senior Vice President für den Bereich Regulatory Affairs and Quality von Forge.
Eine Sachkundige Person für die EU (EU-QP) führte ein umfassendes, eingehendes Audit durch, dessen Schwerpunkt auf dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der AAV-Herstellungsprozessplattform im Fertigungsbetrieb von Forge in Columbus (Ohio/USA) lag. Sie stellte dabei fest, dass die Anlagen, Rohstoffe, Lieferanten, Verfahren und Qualitätssicherungssysteme die GMP-Anforderungen der EU erfüllen. In der EU ist eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) verantwortlich für die Bescheinigung, dass jede Charge eines Arzneimittels alle erforderlichen Anforderungen erfüllt, wenn sie eine Produktionsanlage in der EU verlässt bzw. wenn sie in die EU eingeführt wird.
Mit der Erfüllung der europäischen GMP-Anforderungen hat Forge einen weiteren wichtigen aufsichtsrechtlichen Meilenstein erreicht und kann somit seine Dienstleistungen als Vertragshersteller und -entwickler (CDMO) zur Unterstützung von Kunden in den USA und in der EU erweitern. Die Kunden von Forge können sich darauf verlassen, dass das Unternehmen mit dem QP-Audit eine der Hürden genommen hat, die es bei der Herstellung ihrer AAV-Gentherapieprodukte für klinische Studien und auf dem Weg zur Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten zu überwinden gilt. Die QP-Erklärung wurde zur Unterstützung des internen klinischen Gentherapieprogramms FBX-101 von Forge zur Behandlung von Patienten erhalten, die an Morbus Krabbe leiden.
„Dies beweist, dass Forge das EU-QP-Audit bestanden und die QP-Erklärung erhalten hat – ein wichtiger Meilenstein. Dies wird es uns ermöglichen, Produkte für Gentherapieprogramme herzustellen, die für die Behandlung von Patienten in den USA und Europa vorgesehen sind“, so Meghan Leonard, Vice President of Quality Management von Forge.
Die QP-Erklärung erweitert die Möglichkeiten von Forge und macht das Unternehmen zu einem der wenigen CDMO-Unternehmen für die AAV-Herstellung in den USA, die Kunden unterstützen können, welche Gentherapieprodukte für klinische Programme in die EU exportieren möchten.
Über Forge Biologics
Forge Biologics ist ein hybrides Auftragsherstellungs- und Entwicklungsunternehmen mit Spezialisierung auf Gentherapien in der klinischen Phase. Forge hat sich dem Ziel verschrieben, den Zugang zu lebenswichtigen Gentherapien zu verbessern und die Umsetzung von der Idee zur Behandlung zu unterstützen. Die 200.000 Quadratfuß große Anlage von Forge nutzt 20 cGMP-Suites in Columbus im US-Bundesstaat Ohio, als Hauptsitz („The Hearth“) des Unternehmens. The Hearth ist eine maßgeschneiderte cGMP-Anlage für die AAV-Herstellung und unterstützt skalierbare End-to-End-Produktionsdienstleistungen. Das Angebot umfasst die Prozess- und Analyseentwicklung, die Herstellung von Plasmid-DNA, die Herstellung von viralen Vektoren, die Endabfüllung sowie Beratungsdienstleistungen zu aufsichtsrechtlichen Fragen, um Gentherapieprogramme von der präklinischen bis zur klinischen und kommerziellen Phase zu beschleunigen. Forge verfolgt eine Strategie, bei der der Patient im Mittelpunkt steht, und strebt an, die Entwicklungszeiten dieser transformativen Medikamente für diejenigen zu verkürzen, die sie am dringendsten benötigen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.forgebiologics.com.
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