Meilenstein markiert den Eintritt des Unternehmens in den britischen Markt nach Erhalt der UCNA-Zulassung (Unmet Clinical Needs Authorization) durch die MHRA
MINNEAPOLIS–(BUSINESS WIRE)–HistoSonics, Hersteller des Edison® Histotripsy-Systems und neuartiger Histotripsy-Therapieplattformen, gab heute bekannt, dass das Addenbrookes Hospital der Cambridge University Hospital Foundation and Trust als erste Einrichtung im Vereinigten Königreich und auf dem europäischen Kontinent Histotripsy sowohl für NHS- als auch für Privatpatienten anbieten wird. Ermöglicht wurde dies durch eine großzügige Spende der Li Ka Shing Foundation (LKSF) sowie die beschleunigte begrenzte Marktzulassung durch die MHRA im April 2025.
Dieser Meilenstein markiert den offiziellen Eintritt von HistoSonics in den britischen und europäischen Markt. HistoSonics gewann 2024 einen begehrten Platz im Pilotprogramm „Innovative Device Access Pathway“ und konnte durch dieses Programm in Zusammenarbeit mit dem DHSC, der MHRA, dem NIHR, dem NHSE und dem NICE den Zugang für Patienten beschleunigen. HistoSonics wird weiterhin mit den britischen Akteuren im Gesundheitswesen zusammenarbeiten, um das gemeinsame Ziel der dringenden Ausweitung des Zugangs für alle NHS-Patienten zu erreichen.
Die Li Ka Shing Foundation, die 1980 vom Hongkonger Philanthropen Sir Ka-shing Li gegründet wurde, hat fast 4 Milliarden US-Dollar für die Förderung von Bildung, medizinischer Forschung und Dienstleistungen sowie für die Armutsbekämpfung in den USA, Großbritannien, Kanada und Asien bereitgestellt. In Anerkennung des transformativen Potenzials technologischer Innovationen im Gesundheitswesen baut die Stiftung mit ihrer jüngsten Spende an die Universität Cambridge auf ihren früheren Spenden von fünf Edison-Systemen auf, von denen drei nach Hongkong, eines nach Singapur und eines kürzlich an die Stanford University gingen. Diese neue Spende läutet nicht nur die Einführung des ersten Edison-Systems in Großbritannien und Europa ein, sondern würdigt auch die langjährige Partnerschaft zwischen der Li Ka Shing Foundation und Cambridge im gemeinsamen Kampf gegen Krebs. Durch die Unterstützung modernster medizinischer Technologien, die kostengünstige und hocheffiziente Lösungen bieten, möchte die Stiftung den Zugang zu einer besseren Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit verbessern.
„Diese Spende ist ein historischer Meilenstein, der die nicht-invasive Behandlung von Lebertumoren mittels Histotripsie nach Großbritannien bringt“, sagte Mike Blue, Präsident und CEO von HistoSonics. „Wir sind der Li Ka Shing Foundation für ihre visionäre Unterstützung sehr dankbar. Mit Addenbrookes als unserem ersten NHS-Krankenhausstandort im Rahmen von UCNA legen wir den Grundstein für die zukünftige Expansion in innovationsorientierte Krankenhäuser in ganz Großbritannien.“
Das Edison-System, das im Oktober 2023 die FDA-De-Novo-Zulassung erhielt, nutzt nicht-invasive therapeutische fokussierte Ultraschallenergie, um gezielt Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen, ohne die Invasivität oder Toxizität herkömmlicher Verfahren, wodurch das Risiko von Blutungen, Infektionen und Schäden an umliegendem, nicht betroffenem Gewebe verringert wird. Die erste FDA-Zulassung von HistoSonics gilt für die Zerstörung von Lebertumoren, wobei weitere Studien mit Schwerpunkt auf Nierentumoren (HOPE4KIDNEY-Studie NCT05820087) und Bauchspeicheldrüsentumoren (GANNON-Studie NCT06282809) laufen.
Professor Deborah Prentice, Vizekanzlerin der Universität Cambridge, sagte: „Wir sind sehr glücklich, dass das Addenbrooke’s Hospital in Cambridge dank der Großzügigkeit von Sir Ka-shing Li die hochmoderne Histotripsie-Technologie einsetzen kann, um die Behandlungsergebnisse für NHS-Patienten zu verbessern. Es sind Technologien wie diese, die es Cambridge ermöglichen, seine Vorreiterrolle bei der Erforschung und Behandlung von Tumoren zu behaupten – eine Position, die wir mit dem Cambridge Cancer Research Hospital weiter ausbauen wollen.“
Mit Installationen in fünf Ländern, darunter den USA, Großbritannien, Hongkong, Singapur und den Vereinigten Arabischen Emiraten, erweitert HistoSonics aktiv den Zugang zu seiner Histotripsie-Plattform und arbeitet eng mit führenden Klinikern, nationalen Gesundheitssystemen und philanthropischen Partnern zusammen, um die weltweite Einführung der Histotripsie als neue Kategorie der Gesundheitsversorgung zu beschleunigen. HistoSonics strebt außerdem einen breiteren Zugang zum britischen und europäischen Markt durch die CE-Kennzeichnung an.
Erklärung zur vorgesehenen Verwendung im Vereinigten Königreich:
Das Edison-System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren bestimmt, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung inoperabler Lebertumoren mittels Histotripsie. Dazu gehören Malignome im Zusammenhang mit primärem Leberkrebs und Fälle von metastasierenden Erkrankungen in der Leber. Das Gerät darf nur von Personen verwendet werden, die eine Schulung durch HistoSonics Inc. absolviert haben, und seine Verwendung muss unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes erfolgen. Benutzer müssen diese Gebrauchsanweisung lesen, um die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die Zusammenfassung der klinischen Studien, einschließlich der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, zu verstehen.
Das Edison-System wurde nicht für die Behandlung einer bestimmten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, evaluiert und es wurden keine spezifischen Krebsergebnisse (wie lokale Tumorprogression, 5-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate) evaluiert.
Erklärung zur bestimmungsgemäßen Verwendung in den Vereinigten Staaten:
Das Edison-System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren bestimmt, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von inoperablen Lebertumoren mittels Histotripsie. Die FDA hat das Edison-System nicht für die Behandlung von Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, oder für bestimmte Krebsergebnisse (wie lokale Tumorprogression, 5-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate) bewertet. Das System darf nur von Ärzten verwendet werden, die eine Schulung von HistoSonics absolviert haben, und seine Verwendung muss unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes erfolgen. Eine vollständige Liste der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und von Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für die Leberbehandlung in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, und Minneapolis, Minnesota, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.
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