MADRID–(BUSINESS WIRE)–MedLumics, ein Unternehmen für medizinische Geräte, das faseroptisch geführte Plattformtechnologien für die Behandlung von Vorhofflimmern (AF) entwickelt, gab heute bekannt, dass 10 Patienten in der klinischen Studie des Unternehmens am Menschen behandelt wurden. Das in dieser Studie verwendete AblaView Unipolar Pulsed Field (PF) Ablationssystem verfügt über die einzigartige, faseroptische, visuell geführte AF-Ablationstechnologie von MedLumics in Echtzeit. MedLumics tritt offiziell in die klinische Entwicklungsphase ein, mit seinem AblaView-Katheter und der Steuerkonsole mit PF-Generator, die für die Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien vorgesehen sind. Alle Produkte für diese klinische Studie wurden in der nach ISO 13485:2016 zertifizierten, hochmodernen Einrichtung von MedLumics in Tres Cantos, Madrid, entworfen, entwickelt, getestet und hergestellt.
First in Man (FIM – erste Studie am Menschen) – Das AblaView PF-System von MedLumics wurde zur Behandlung von 10 Patienten in einer klinischen Studie eingesetzt. Das System ermöglicht die Echtzeit-Bestätigung des Kontakts der Katheterspitze, die Visualisierung optischer Veränderungen im Gewebe, die dauerhafte Läsionen vorhersagen, und die Identifizierung von Lücken in linearen Läsionen mithilfe optischer Gewebesignale. Diese klinische Studie ist noch nicht abgeschlossen und wird gemäß dem Protokoll nachverfolgt.
Der weltweit renommierte Kardiologe und Elektrophysiologe für Herzerkrankungen, Dr. Atul Verma vom McGill University Health Center in Montreal, Quebec, kommentierte: „Zum ersten Mal erhalten wir mithilfe von Optik ein Echtzeit-Feedback zur Bildung von PFA-Läsionen. Dies ist wichtig, da Elektrogramme für die dauerhafte Läsionsbildung nur noch begrenzt nützlich sind.“ Christophe Bailleul, VP Clinical and Regulatory Affairs, kommentierte: „Nach Hunderten von Tierversuchen zur Entwicklung und Validierung unseres PFA-Systems konnten wir sicher zu erfolgreichen akuten Lungenvenenisolierungen übergehen, hauptsächlich unter Verwendung der optischen Gewebeeigenschaften bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern; der nächste Schritt wird darin bestehen, die 3-Monats-Ergebnisse mit Remapping und optischer Überprüfung der Läsionen auszuwerten.“
Der neue CEO und Vorstandsmitglied Peter W. J. Hinchliffe ist kürzlich zu MedLumics und dem Vorstand gestoßen, um das Unternehmen zur FIM zu führen und die klinische Phasenvalidierung für die Produktvermarktung einzuleiten. Peter Hinchliffe bringt über 40 Jahre Erfahrung in den Bereichen Technik und Produktentwicklung mit und ist eine äußerst versierte und erfahrene Führungspersönlichkeit in der Medizinproduktebranche. Er hat erfolgreich multidisziplinäre Teams in Unternehmen wie Jarvik Heart, Getinge, DataScope, Rex Medical und United States Surgical Corporation (jetzt Medtronic) aufgebaut und geleitet und dabei Schlüsselfunktionen wie Produktentwicklung, Fertigung, Qualitätssicherung, behördliche Genehmigungen, Marketing sowie Direkt- und Händlervertrieb weltweit vorangetrieben. Mit seinem soliden technischen Hintergrund war Peter Hinchliffe an der Weiterentwicklung von Start-up-Unternehmen sowie von Unternehmen mit einem Umsatz von mehreren Milliarden und mehreren Millionen Dollar beteiligt. Seine Fachkenntnisse erstrecken sich auf eine Reihe von medizinischen Spezialgeräten. Er hält über 110 erteilte US-Patente für Medizinprodukte und hat mehr als 100 weitere angemeldet.
„Ich bin beeindruckt von den herausragenden, auf die Entwicklung fokussierten Teams von MedLumics und freue mich darauf, sie aufzubauen und zu leiten“, sagte Hinchliffe. „Die einzigartige, optisch geführte Ablationstechnologie AblaView von MedLumics ist wirklich revolutionär und ermöglicht es Ärzten, endlich in Echtzeit zu sehen und zu bestätigen, was sie tun, indem sie die Position der Katheterspitze visualisieren, einen stabilen Wandkontakt bestätigen und ununterbrochene Gewebeablationslinien liefern.“ Hinchliffe fuhr fort: „Die Möglichkeit, behandeltes und unbehandeltes Gewebe zu unterscheiden und Behandlungen in Echtzeit zu bestätigen, ist neu und entspricht einem echten klinischen Bedarf. Das Potenzial, die Rezidivraten zu senken und eine zuverlässigere Lösung für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen im heutigen medizinischen Umfeld zu bieten, ist entscheidend für die Senkung der Gesamtkosten im Gesundheitswesen.“
Vorhofflimmern ist die häufigste Form von Herzrhythmusstörungen. Schätzungsweise 34 Millionen Menschen weltweit litten 2010 an Vorhofflimmern1 , und die Prävalenz der Krankheit wird voraussichtlich zunehmen, da die Zahl der über 65-Jährigen weiter steigt2 .3 Obwohl in den letzten Jahren viele Technologien zur Verbesserung der Katheterablation bei Vorhofflimmern entwickelt wurden, wurde das Ablationsverfahren zur 1, Therapielinie in den europäischen4 und nordamerikanischen Richtlinien5 erhoben, doch die Ergebnisse sind nach wie vor schwer vorhersehbar. Umfassende Register zeigen Rezidivraten von bis zu 60 Prozent zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach einem Jahr6 . Die wichtigste und weithin akzeptierte Ursache für ein Rezidiv nach einer zunächst erfolgreichen Ablationstherapie ist die Wiederverbindung der Lungenvenen aufgrund einer unterbrochenen und/oder unvollständigen Ablationslinienbildung.
Das FIM-Produkt AblaView von MedLumics ist eine katheterbasierte Pulsfeldablationstechnologie (PF), die die Katheterpositionierung und die Ablationsbehandlungsstrategie mithilfe der optischen Kohärenzreflektometrie (OCR) optisch steuert. Die proprietäre Multibeam-Technologie von AblaView bietet eine direkte visuelle Bestätigung des Katheterkontakts und der Kontaktstabilität in Echtzeit und sagt die Dauerhaftigkeit der Läsion während der Gewebeablation voraus, wodurch die Rezidivraten und die technische Komplexität des Verfahrens reduziert und gleichzeitig die Sicherheit des Verfahrens erhöht werden. Obwohl davon ausgegangen wird, dass Patienten mit Vorhofflimmern am meisten von dieser Innovation profitieren, ist AblaView eine Plattformtechnologie mit mehreren therapeutischen Anwendungen, die die Ablation von Vorhofflimmern nutzen. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf das AblaView-PF-Kathetersystem und hat eine Pipeline mit weiteren Zielanwendungen.
Über MedLumics
MedLumics wurde 2014 gegründet und ist ein nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen für Medizinprodukte, das sich auf optisch geführte Medizinprodukte spezialisiert hat. Seine firmeneigene integrierte Optik-Plattformtechnologie kombiniert optische und elektrische Komponenten und ermöglicht so eine optisch geführte Behandlung mit mehreren Ansichten und hochwertigen Echtzeitbildern während der Herzablation. MedLumics wird von vielen renommierten öffentlichen und privaten Fonds unterstützt, darunter auch von einem nicht genannten Unternehmenspartner. Weitere Informationen finden Sie unter www.medlumics.com.
1 Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 study. Circulation 2014; 129:837–47.
2 Kornej J, Börschel CS, Benjamin EJ, Schnabel RB. Epidemiology of Atrial Fibrillation in the 21st Century: Novel Methods and New Insights. Circ Res. 19. Juni 2020;127(1):4-20.
3 Dai H, Zhang Q, Much AA, Maor E, Segev A, Beinart R, et al. Global, regional, and national prevalence, incidence, mortality, and risk factors for atrial fibrillation, 1990– 2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes 2021; 7:574–82.
4 Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS).Eur Heart J. 29. September 2024;45(36):3314-3414.
5 Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2. Januar 2024;149(1):e1-e156.
6 Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J et al. 2024 European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society/Asia Pacific Heart Rhythm Society/Latin American Heart Rhythm Society expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. August 2024;67(5):921-1072.
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